- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396897
Hospital @ Home Model of Care for Cirrhosis (H@H)
Hospital @ Home Model of Care: En ny sundhedsløsning til håndtering af dekompenseret skrumpelever
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospital at Home (H@H) som en spirende plejemodel er designet som en forlængelse af traditionel hospitalsbehandling. Patienter, der oplever visse medicinske tilstande, der normalt kræver indlæggelse på et hospital, kan i stedet give samtykke til at modtage akut behandling i deres hjem. Tidligere undersøgelser har vist succes med denne model gennem demonstration af klinisk og økonomisk effektivitet og gennemførlighed samt større tilfredshed med behandlingen af patienter, deres familiemedlemmer og deres udbydere. Siden november 2020 har Centers for Medicare og Medicaid Services givet dispensation for H@H-tjenester. Tilsvarende i 2020 introducerede Indiana University Health (IUH) Hospital at Home (H@H)-programmet for sine modtagere for at øge hospitalskapaciteten under folkesundhedsnødsituationen. Gennem dette program kan primære medicinske ledelsestjenester samt hjælpetjenester såsom ergoterapi, fysioterapi og diagnostisk test leveres i hjemmet. Denne model har været vellykket brugt på IUH til at behandle patienter med moderat COVID-19-infektion, almindelige infektionssygdomme og dekompenseret hjertesvigt.
Inden for leversygdomme kræver akutte dekompensationer af kronisk leversygdom ofte indlæggelser for akut behandling. I visse kliniske scenarier, mens den indledende periode på 24-48 timer kan kræve den intensive behandling, der tilbydes på et akuthospital, repræsenterer de resterende indlæggelsesdage mindre akutte og/eller intense behov, såsom fortsat administration af IV-medicin, overvågning af sikker overgang til oral medicin og/eller daglig laboratorieovervågning i en periode. Vi antager, at tjenester gennem IUH H@H-programmet kan tilbyde lige så sikre og effektive til disse kliniske scenarier, mens de forbedrer patienttilfredsheden, reducerer plejepersonalets byrde, er omkostningsbesparende og forbedrer adgangen til akutte hospitalstjenester for andre patienter. Vi antager også, at fuldførelse af den akutte behandling i hjemmet vil føre til en mere effektiv overgang til kronisk behandling målt ved efterfølgende 30 dages genindlæggelser og 30 dages skadestuebesøg, hvilket fører til reducerede samlede udgifter til sundhedspleje. Som et næste skridt i udvidelsen samarbejder IUH H@H-teamet med PI- og IUH-hepatologiteamet for at håndtere udvalgte patienter med kronisk leversygdom (CLD). Det overordnede mål med dette forslag er at vurdere, om IUH's H@H-program repræsenterer en ny plejemodel i cirrhose, der er sikker, forbedrer patient- og pårørendeoplevelsen samt reducerer HCU i højrisiko-, CLD-populationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Regia Weber
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Archita Desai, MD
- Telefonnummer: (317) 278-1664
- E-mail: desaiar@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- IU School of Medicine
-
Kontakt:
- Miranda Stovall
- Telefonnummer: (317) 278-2401
- E-mail: mirstova@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt IUH's H@H-program
- Mindst 18 år
- Kronisk leversygdom/cirrhose baseret på karakteristiske kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske fund
- engelsktalende
- Kan give samtykke
- Pårørende kan være til stede i den akutte fase af plejen (første 48 timer efter udskrivelse fra hospitalet)
- Kan selvstændigt udføre dagligdagens aktiviteter
- Bor inden for IU Health Home service område
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på grund af neurokognitiv sygdom, juridisk blindhed eller høretab
- Transplantation af andet organ end lever
- Gravid
- Fængslet
- Ny hæmodialyse
- Blodtryk < 90/60, Puls > 120, O2 > 6L eller >2L over baseline
- HIV+/CD4-tal < 200
- Modtagelse af hospicetjenester
- Samtidig tilmelding til et relateret forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dekompenseret cirrhotik
Fase 1:
Fase 2: • Afslutning af hospitalet derhjemme (h@h) -programmet som en del af klinisk pleje. Kort sagt er hospitalet hjemmeprogram (h@h) en innovativ plejeleveringsmetode, der sigter mod at yde pleje på hospitalniveau derhjemme og lette overgangspleje fra hospitalet til hjemmet. Fase 3:
|
Structure of Care in Iuh H@H-program: IUH H@H-programmet gør det muligt for patienter at blive plejet hjemme ved hjælp af hjemmefjernede overvågningsenheder, rejselaboratorietjenester og både personligt og virtuel afrunding af sundhedsvæsenet.
Holdet inkluderer registrerede sygeplejersker (RN), avanceret praksisudbyder (app, sygeplejersker og lægeassistenter) og hospitalistlæge.
Omsorg derhjemme er opdelt i 4 på hinanden følgende faser efter indledende indlæggelse: (1) evaluering/planlægning, (2) akut, (3) bedring og (4) rehabilitering.
Alle patienter sendes hjem med en RPM -tablet, der bruges til at få vitale tegn, sende beskeder mellem patient og RN og udføre videobesøg.
Enheden er Bluetooth aktiveret og kræver ikke WiFi eller en telefonlinje.
Alle opnåede data trækkes automatisk ind i den elektroniske medicinske registrering.
RN bruger en enhed, der muliggør fjerntliggende fysiske undersøgelser, dvs. opnå hjerte-, lunge- og tarmlyde, billeder (sår, linjer osv.) Til gennemgang af App/MD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere tilmeldt programmet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med gentagne ED-besøg
Tidsramme: Dag 7, 30 og 90
|
Dag 7, 30 og 90
|
|
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: Dag 7, 30 og 90
|
Dag 7, 30 og 90
|
|
Antal deltagere med opfølgende besøg under programmet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal deltagere med opfølgningsbesøg 90 dage efter program
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Dag 7, 30 og 90
|
Dag 7, 30 og 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater