Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence podvýživy u dětí se srpkovitou anémií (PMC-SCD)

6. května 2024 aktualizováno: Lauren Klein, Vanderbilt University Medical Center

Prevence podvýživy u dětí se srpkovitou anémií žijících v severní Nigérii

Studujeme, jak předcházet podvýživě u dětí se srpkovitou anémií (SCD) v severní Nigérii. Komunitní zdravotničtí pracovníci budou učit matky o výživných místních potravinách, které mohou pomoci dětem růst lépe než obvyklé rady lékařů. Zapíšeme 74 dětí s SCD ve věku od 6 do 18 měsíců. Zjistíme, zda se jejich hmotnost a strava zlepší, a zkontrolujeme nízké hladiny vitaminu A. Tyto informace nám pomohou najít lepší způsoby, jak zlepšit růst dětí s SCD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory snaze o zlepšení výživy lze 45 % úmrtnosti do 5 let alespoň částečně připsat podvýživě. Děti s NSS mají vysoké nároky na živiny a energetické výdaje s rizikem poruchy růstu. Budeme testovat hypotézu, že nutriční edukace matek na lokálně dostupných potravinách bohatých na živiny povede ke zlepšení růstu dětství ve srovnání se standardním výživovým poradenstvím poskytovaným pediatrem. Výzkum bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou studii se 74 dětmi ve věku 6 až 18 měsíců s SCD, která bude posuzovat změny v z-skóre hmotnosti vzhledem k věku a dietní přiměřenost, stejně jako stanovení prevalence nedostatku vitaminu A. Tato předběžná zjištění budou informovat o intervencích podložených důkazy pro primární prevenci malnutrice (podváha a nedostatek vitaminu A) u dětí s SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • laboratorně potvrzená SCD (HbSS, HbSβ0 talasémie nebo HbSC)
  • ve věku 6 až 18 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • těžká akutní podvýživa (z-skóre v poměru k délce <-3 nebo obvod střední části paže <11,5 cm)
  • diagnostika HIV nebo jiných chronických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče plus Výživová výchova matek

Matkám, jejichž kojenci jsou zařazeni do této skupiny, bude individuálně poskytnut komunitní zdravotnický pracovník během 0., 8. a 16. týdne. Kromě poskytování výživového poradenství bude nutriční vzdělávání matek klást důraz na využívání místně dostupných potravin ke zlepšení nutriční pohody malých dětí a rodin, to vše při respektování místních kulturních a náboženských zvyků. K posílení těchto vzdělávacích sdělení budou začleněny vizuální pomůcky. Budou řešeny následující vzdělávací zprávy:

  1. vhodnou frekvenci krmení
  2. rozmanitost stravy s využitím místních potravin
  3. Doplňková příprava jídla
  4. přiměřené porce
  5. individualizované ekonomické vzdělávání na míru týkající se nákladů na nákup potravin, které mohou vyplnit mezery ve živinách (vlastní účinnost)
Behaviorální: Výživová výchova matek
Komunitní zdravotnická pracovnice poskytla Mateřské nutriční vzdělávání
Behaviorální: Standardní péče
Standardní péče na klinice srpkovité anémie (SCD).
Aktivní komparátor: Pouze standardní péče
Matky, jejichž kojenci jsou zařazeni do kontrolní skupiny, obdrží od poskytovatele standardní nutriční edukaci na klinice SCD během 0., 8. a 16. týdne.
Behaviorální: Standardní péče
Standardní péče na klinice srpkovité anémie (SCD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti pro věkové skóre z.
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna ve skóre z hmotnosti vzhledem k věku v náhodně přidělených skupinách, standardní péče versus nová mateřská intervence. Jedná se o kontinuální výsledek, kde vyšší z-skóre znamená pozitivní výsledek.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí, které dostávají minimální dietní přiměřenost
Časové okno: 24 týdnů
procento malých dětí s minimální přijatelnou stravou definovanou Světovou zdravotnickou organizací založenou na rozmanitosti stravy a frekvenci krmení
24 týdnů
Prevalence nedostatku vitaminu A
Časové okno: 24 týdnů
Kontinuální neupravené a zánětem upravené hladiny retinolu a odpovídající prevalence nedostatku vitaminu A
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z-skóre hmotnosti za délku
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna v z-skóre hmotnosti na délku v náhodně přidělených skupinách, standardní péče versus nová mateřská intervence. Jedná se o kontinuální výsledek, kde vyšší z-skóre znamená pozitivní výsledek.
24 týdnů
Změna v z-skóre délky podle věku
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna v z-skóre délky pro věk v náhodně přidělených skupinách, standardní péče versus nová mateřská intervence. Jedná se o kontinuální výsledek, kde vyšší z-skóre znamená pozitivní výsledek.
24 týdnů
Změna měření obvodu střední části paže
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna měření obvodu střední části paže v náhodně přidělených skupinách, standardní péče versus nová mateřská intervence. Jedná se o kontinuální výsledek, kdy obvod střední části paže ukazuje na pozitivní výsledek.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Aminu Kano Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren J Klein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživová výchova matek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit