Профилактика недостаточности питания у детей с серповидноклеточной анемией (PMC-SCD)
15 июня 2026 г. обновлено: Lauren Klein, Vanderbilt University Medical Center
Профилактика недостаточности питания у детей с серповидноклеточной анемией, живущих в Северной Нигерии
Мы изучаем, как предотвратить недостаточность питания у детей с серповидно-клеточной анемией (СКА) в северной Нигерии.
Работники общественного здравоохранения будут учить матерей питательным местным продуктам, которые могут помочь детям расти лучше, чем обычные советы врачей.
Мы наберем 74 ребенка с СКА в возрасте от 6 до 18 месяцев.
Мы определим, улучшатся ли их вес и диета, и проверим низкий уровень витамина А.
Эта информация поможет нам найти лучшие способы улучшения роста детей с ВСС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на усилия по улучшению питания, 45% смертности детей в возрасте до 5 лет, по крайней мере частично, объясняются недоеданием.
Дети с СКА имеют высокие потребности в питательных веществах и энергетические затраты с риском нарушения роста.
Мы проверим гипотезу о том, что обучение матерей правильному питанию местных продуктов, богатых питательными веществами, приведет к улучшению роста детей по сравнению со стандартными консультациями по питанию, проводимыми педиатром.
Исследование будет включать в себя рандомизированное контролируемое исследование с участием 74 детей в возрасте от 6 до 18 месяцев с ВСС, в котором будут оцениваться изменения z-показателей веса к возрасту и адекватности питания, а также определять распространенность дефицита витамина А.
Эти предварительные результаты послужат основой для научно обоснованных мер по первичной профилактике недостаточности питания (недостаточный вес и дефицит витамина А) у детей с ВСС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лабораторно подтвержденная ВСС (HbSS, HbSβ0-талассемия или HbSC)
- в возрасте от 6 до 18 месяцев.
Критерий исключения:
- тяжелая острая недостаточность питания (z-показатель массы тела к длине тела <-3 или окружность середины плеча <11,5 см)
- диагноз ВИЧ или других хронических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный уход плюс просвещение по вопросам питания матерей
Матери, чьи дети отнесены к этой группе, будут обеспечены медицинским работником на индивидуальной основе в течение 0, 8 и 16 недель. В дополнение к консультациям по вопросам питания, при обучении материнскому питанию особое внимание будет уделяться использованию местных продуктов питания для улучшения пищевого благополучия маленьких детей и семей при уважении местных культурных и религиозных обычаев. Чтобы усилить эти образовательные сообщения, будут включены наглядные пособия. Будут рассмотрены следующие образовательные сообщения:
|
Общественный медицинский работник провел обучение по вопросам питания матерей
Стандартная помощь в клинике серповидноклеточной анемии (СКБ)
|
|
Активный компаратор: Только стандартный уход
Матери, чьи дети отнесены к контрольной группе, получат стандартное обучение по вопросам питания от поставщика услуг в клинике SCD в течение 0, 8 и 16 недель.
|
Стандартная помощь в клинике серповидноклеточной анемии (СКБ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по показателю z для данного возраста.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение показателя z веса к возрасту в случайно распределенных группах, стандартная помощь по сравнению с новым вмешательством в отношении материнства.
Это непрерывный результат, при котором более высокий z-показатель указывает на положительный результат.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей, получающих минимальное достаточное питание
Временное ограничение: 24 недели
|
процент детей раннего возраста, придерживающихся минимально приемлемого рациона питания, определенного Всемирной организацией здравоохранения на основе разнообразия рациона и частоты кормления
|
24 недели
|
|
Распространенность дефицита витамина А
Временное ограничение: 24 недели
|
Постоянные нескорректированные и скорректированные на воспаление уровни ретинола и соответствующая распространенность дефицита витамина А.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение z-показателя веса к длине
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение z-показателя веса к длине тела в случайно распределенных группах, стандартная помощь по сравнению с новым вмешательством со стороны матери.
Это непрерывный результат, при котором более высокий z-показатель указывает на положительный результат.
|
24 недели
|
|
Изменение z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение z-показателя длины тела к возрасту в случайно распределенных группах, стандартная помощь по сравнению с новым вмешательством в отношении материнства.
Это непрерывный результат, при котором более высокий z-показатель указывает на положительный результат.
|
24 недели
|
|
Изменение измерения окружности середины плеча
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение измерения окружности середины плеча в случайно распределенных группах, стандартная помощь по сравнению с новым вмешательством со стороны матери.
Это непрерывный результат, при котором окружность середины плеча указывает на положительный результат.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lauren J Klein, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Wastnedge E, Waters D, Patel S, Morrison K, Goh MY, Adeloye D, Rudan I. The global burden of sickle cell disease in children under five years of age: a systematic review and meta-analysis. J Glob Health. 2018 Dec;8(2):021103. doi: 10.7189/jogh.08.021103.
- World Health Organization (WHO). Malnutrition Fact Sheets. Published 2021. Accessed June 4, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/malnutrition
- National Population Commission (NPC) [Nigeria], ICF. Nigeria Demographic and Health Survey 2018.; 2019. Accessed June 26, 2021. www.DHSprogram.com.
- Park H, Schall J, Zemel B, et al. Parameters of vitamin A (VA) status in children with sickle cell disease (SCD). The FASEB Journal. 2009;23(S1):730.5-730.5. doi:10.1096/fasebj.23.1 supplement.730.5
- Stevens GA, Bennett JE, Hennocq Q, Lu Y, De-Regil LM, Rogers L, Danaei G, Li G, White RA, Flaxman SR, Oehrle SP, Finucane MM, Guerrero R, Bhutta ZA, Then-Paulino A, Fawzi W, Black RE, Ezzati M. Trends and mortality effects of vitamin A deficiency in children in 138 low-income and middle-income countries between 1991 and 2013: a pooled analysis of population-based surveys. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e528-36. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00039-X.
- Imdad A, Mayo-Wilson E, Herzer K, Bhutta ZA. Vitamin A supplementation for preventing morbidity and mortality in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 11;3(3):CD008524. doi: 10.1002/14651858.CD008524.pub3.
- Thurstans S, Sessions N, Dolan C, Sadler K, Cichon B, Isanaka S, Roberfroid D, Stobaugh H, Webb P, Khara T. The relationship between wasting and stunting in young children: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13246. doi: 10.1111/mcn.13246. Epub 2021 Sep 5.
- Klein LJ, Abdullahi SU, Gambo S, Stallings VA, Acra S, Rodeghier M, DeBaun MR. Underweight children older than 5 years with sickle cell anemia are at risk for early mortality in a low-resource setting. Blood Adv. 2023 Jun 13;7(11):2339-2346. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008623.
- Bailey J, Lelijveld N, Khara T, Dolan C, Stobaugh H, Sadler K, Lino Lako R, Briend A, Opondo C, Kerac M, Myatt M. Response to Malnutrition Treatment in Low Weight-for-Age Children: Secondary Analyses of Children 6-59 Months in the ComPAS Cluster Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1054. doi: 10.3390/nu13041054.
- GBD 2021 Sickle Cell Disease Collaborators. Global, regional, and national prevalence and mortality burden of sickle cell disease, 2000-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Haematol. 2023 Aug;10(8):e585-e599. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00118-7. Epub 2023 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Недоедание
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 240090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .