Forebygging av underernæring hos barn med sigdcellesykdom (PMC-SCD)
15. juni 2026 oppdatert av: Lauren Klein, Vanderbilt University Medical Center
Forebygging av underernæring hos barn med sigdcellesykdom som bor i Nord-Nigeria
Vi studerer hvordan man kan forebygge underernæring hos barn med sigdcellesykdom (SCD) i Nord-Nigeria.
Helsearbeidere vil lære mødre om næringsrik lokal mat som kan hjelpe barn til å vokse bedre enn de vanlige rådene fra leger.
Vi vil registrere 74 barn med SCD i alderen 6 til 18 måneder.
Vi vil finne ut om deres vekt og kosthold forbedres og se etter lave vitamin A-nivåer.
Denne informasjonen vil hjelpe oss med å finne bedre måter å forbedre veksten for barn med SCD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for forsøk på å forbedre ernæringen, kan 45 % av dødeligheten under 5 år i det minste delvis tilskrives underernæring.
Barn med SCD har høye næringsbehov og energiforbruk med risiko for nedsatt vekst.
Vi vil teste hypotesen om at mødres ernæringsundervisning på lokalt tilgjengelig næringsrik mat vil føre til forbedret barndomsvekst sammenlignet med standard ernæringsveiledning levert av barnelege.
Forskningen vil involvere en randomisert kontrollert studie med 74 barn i alderen 6 til 18 måneder med SCD, som vurderer endringer i vekt-for-alder z-score og dietttilstrekkelighet, i tillegg til å bestemme prevalensen av vitamin A-mangel.
Disse foreløpige funnene vil informere evidensbaserte intervensjoner for primær forebygging av underernæring (undervekt og vitamin A-mangel) hos barn med SCD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laboratoriebekreftet SCD (HbSS, HbSβ0 talassemi eller HbSC)
- i alderen 6 til 18 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig akutt underernæring (vekt-for-lengde z-score <-3 eller midt på overarmens omkrets <11,5 cm)
- diagnostisering av HIV eller andre kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard Care pluss Maternal Nutrition Education
Mødre hvis spedbarn er tilordnet denne gruppen vil bli gitt individuelt av en helsearbeider i ukene 0, 8 og 16. I tillegg til å motta ernæringsrådgivning, vil mors ernæringsundervisning legge vekt på å bruke lokalt tilgjengelig mat for å forbedre ernæringsmessig velvære til små barn og familier, alt samtidig som lokale kulturelle og religiøse skikker respekteres. For å forsterke disse pedagogiske budskapene, vil visuelle hjelpemidler bli innlemmet. Følgende pedagogiske meldinger vil bli adressert:
|
Community Health Worker leverte maternal Nutrition Education
Standard behandling i sigdcellesykdom (SCD) klinikken
|
|
Aktiv komparator: Kun standardpleie
Mødre hvis spedbarn er tilordnet kontrollgruppen vil motta standard ernæringsopplæring fra leverandøren ved SCD-klinikken i uke 0, 8 og 16.
|
Standard behandling i sigdcellesykdom (SCD) klinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt for for alder z-poengsum.
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i vekt-for-alder z-score i de tilfeldig tildelte gruppene, standard omsorg versus den nye morsintervensjonen.
Dette er et kontinuerlig utfall der en høyere z-score indikerer et positivt utfall.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av barn som får minimum tilstrekkelig med diett
Tidsramme: 24 uker
|
prosentandel av små barn med et minimum akseptabelt kosthold definert av Verdens helseorganisasjon basert på diettmangfold og fôringsfrekvens
|
24 uker
|
|
Utbredelse av vitamin A-mangel
Tidsramme: 24 uker
|
Kontinuerlig ujustert og betennelsesjustert retinolnivå og tilsvarende forekomst av vitamin A-mangel
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt-for-lengde z-score
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i vekt-for-lengde z-score i de tilfeldig tildelte gruppene, standard omsorg versus den nye mors intervensjon.
Dette er et kontinuerlig utfall der en høyere z-score indikerer et positivt utfall.
|
24 uker
|
|
Endring i lengde for alder z-score
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i lengde for alder z-score i de tilfeldig tildelte gruppene, standard omsorg versus den nye mors intervensjon.
Dette er et kontinuerlig utfall der en høyere z-score indikerer et positivt utfall.
|
24 uker
|
|
Endring i omkretsmåling på midten av overarmen
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i måling av omkrets på midten av overarmen i de tilfeldig tildelte gruppene, standardbehandling versus den nye morsintervensjonen.
Dette er et kontinuerlig utfall der en midt-overarmsomkrets indikerer et positivt utfall.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren J Klein, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Wastnedge E, Waters D, Patel S, Morrison K, Goh MY, Adeloye D, Rudan I. The global burden of sickle cell disease in children under five years of age: a systematic review and meta-analysis. J Glob Health. 2018 Dec;8(2):021103. doi: 10.7189/jogh.08.021103.
- World Health Organization (WHO). Malnutrition Fact Sheets. Published 2021. Accessed June 4, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/malnutrition
- National Population Commission (NPC) [Nigeria], ICF. Nigeria Demographic and Health Survey 2018.; 2019. Accessed June 26, 2021. www.DHSprogram.com.
- Park H, Schall J, Zemel B, et al. Parameters of vitamin A (VA) status in children with sickle cell disease (SCD). The FASEB Journal. 2009;23(S1):730.5-730.5. doi:10.1096/fasebj.23.1 supplement.730.5
- Stevens GA, Bennett JE, Hennocq Q, Lu Y, De-Regil LM, Rogers L, Danaei G, Li G, White RA, Flaxman SR, Oehrle SP, Finucane MM, Guerrero R, Bhutta ZA, Then-Paulino A, Fawzi W, Black RE, Ezzati M. Trends and mortality effects of vitamin A deficiency in children in 138 low-income and middle-income countries between 1991 and 2013: a pooled analysis of population-based surveys. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e528-36. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00039-X.
- Imdad A, Mayo-Wilson E, Herzer K, Bhutta ZA. Vitamin A supplementation for preventing morbidity and mortality in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 11;3(3):CD008524. doi: 10.1002/14651858.CD008524.pub3.
- Thurstans S, Sessions N, Dolan C, Sadler K, Cichon B, Isanaka S, Roberfroid D, Stobaugh H, Webb P, Khara T. The relationship between wasting and stunting in young children: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13246. doi: 10.1111/mcn.13246. Epub 2021 Sep 5.
- Klein LJ, Abdullahi SU, Gambo S, Stallings VA, Acra S, Rodeghier M, DeBaun MR. Underweight children older than 5 years with sickle cell anemia are at risk for early mortality in a low-resource setting. Blood Adv. 2023 Jun 13;7(11):2339-2346. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008623.
- Bailey J, Lelijveld N, Khara T, Dolan C, Stobaugh H, Sadler K, Lino Lako R, Briend A, Opondo C, Kerac M, Myatt M. Response to Malnutrition Treatment in Low Weight-for-Age Children: Secondary Analyses of Children 6-59 Months in the ComPAS Cluster Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1054. doi: 10.3390/nu13041054.
- GBD 2021 Sickle Cell Disease Collaborators. Global, regional, and national prevalence and mortality burden of sickle cell disease, 2000-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Haematol. 2023 Aug;10(8):e585-e599. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00118-7. Epub 2023 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Underernæring
- Anemi, sigdcelle
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 240090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .