Prevención de la desnutrición en niños con anemia falciforme (PMC-SCD)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Lauren Klein, Vanderbilt University Medical Center
Prevención de la desnutrición en niños con anemia falciforme que viven en el norte de Nigeria
Estamos estudiando cómo prevenir la desnutrición en niños con anemia falciforme (SCD) en el norte de Nigeria.
Los trabajadores de salud comunitarios enseñarán a las madres sobre alimentos locales nutritivos que podrían ayudar a que los niños crezcan mejor que los consejos habituales de los médicos.
Inscribiremos a 74 niños con ECF de entre 6 y 18 meses.
Determinaremos si su peso y dieta mejoran y comprobaremos si hay niveles bajos de vitamina A.
Esta información nos ayudará a encontrar mejores formas de mejorar el crecimiento de los niños con ECF.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los esfuerzos por mejorar la nutrición, el 45% de la mortalidad de niños menores de 5 años es, al menos en parte, atribuible a la desnutrición.
Los niños con ECF tienen altas demandas de nutrientes y gastos de energía con riesgo de deterioro del crecimiento.
Probaremos la hipótesis de que la educación nutricional materna sobre alimentos ricos en nutrientes disponibles localmente conducirá a un mejor crecimiento infantil en comparación con el asesoramiento nutricional estándar brindado por un pediatra.
La investigación incluirá un ensayo controlado aleatorio con 74 niños de 6 a 18 meses con ECF, que evaluará los cambios en las puntuaciones z del peso para la edad y la adecuación de la dieta, además de determinar la prevalencia de la deficiencia de vitamina A.
Estos hallazgos preliminares informarán intervenciones basadas en evidencia para la prevención primaria de la desnutrición (bajo peso y deficiencia de vitamina A) en niños con ECF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Bess, MA
- Número de teléfono: 314-322-7791
- Correo electrónico: tiffany.bess@vumc.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECF confirmada por laboratorio (HbSS, talasemia HbSβ0 o HbSC)
- Edad de 6 a 18 meses.
Criterio de exclusión:
- desnutrición aguda grave (puntuación z peso-longitud <-3 o circunferencia media del brazo <11,5 cm)
- diagnóstico de VIH u otras enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención estándar más educación sobre nutrición materna
Las madres cuyos bebés sean asignados a este grupo serán atendidos individualmente por un trabajador de salud comunitario durante las semanas 0, 8 y 16. Además de recibir asesoramiento nutricional, la educación nutricional materna hará hincapié en la utilización de alimentos disponibles localmente para mejorar el bienestar nutricional de los niños pequeños y las familias, respetando al mismo tiempo las costumbres culturales y religiosas locales. Para reforzar estos mensajes educativos se incorporarán ayudas visuales. Se abordarán los siguientes mensajes educativos:
|
Trabajador de salud comunitario impartió educación sobre nutrición materna
Atención estándar en la clínica de anemia falciforme (SCD)
|
|
Comparador activo: Solo atención estándar
Las madres cuyos bebés sean asignados al grupo de control recibirán educación nutricional estándar por parte del proveedor en la clínica SCD durante las semanas 0, 8 y 16.
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Atención estándar en la clínica de anemia falciforme (SCD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso para la puntuación z para la edad.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio medio en la puntuación z del peso para la edad en los grupos asignados al azar, atención estándar versus la nueva intervención materna.
Este es un resultado continuo en el que una puntuación z más alta indica un resultado positivo.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niños que reciben la dieta mínima adecuada
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
porcentaje de niños pequeños con una dieta mínima aceptable definida por la Organización Mundial de la Salud basada en la diversidad dietética y la frecuencia de alimentación
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24 semanas
|
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Prevalencia de la deficiencia de vitamina A
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Niveles continuos de retinol no ajustados y ajustados por inflamación y la correspondiente prevalencia de deficiencia de vitamina A
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24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación z peso-longitud
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio medio en la puntuación z de peso para la longitud en los grupos asignados al azar, atención estándar versus la nueva intervención materna.
Este es un resultado continuo en el que una puntuación z más alta indica un resultado positivo.
|
24 semanas
|
|
Cambio en la puntuación z de talla para la edad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio medio en la puntuación z de longitud para la edad en los grupos asignados al azar, atención estándar versus la nueva intervención materna.
Este es un resultado continuo en el que una puntuación z más alta indica un resultado positivo.
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24 semanas
|
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Cambio en la medición de la circunferencia de la parte media superior del brazo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio medio en la medición de la circunferencia de la parte media del brazo en los grupos asignados al azar, atención estándar versus la nueva intervención materna.
Este es un resultado continuo en el que una circunferencia en la parte media del brazo indica un resultado positivo.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren J Klein, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Wastnedge E, Waters D, Patel S, Morrison K, Goh MY, Adeloye D, Rudan I. The global burden of sickle cell disease in children under five years of age: a systematic review and meta-analysis. J Glob Health. 2018 Dec;8(2):021103. doi: 10.7189/jogh.08.021103.
- GBD 2021 Sickle Cell Disease Collaborators. Global, regional, and national prevalence and mortality burden of sickle cell disease, 2000-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Haematol. 2023 Aug;10(8):e585-e599. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00118-7. Epub 2023 Jun 15. Erratum In: Lancet Haematol. 2023 Aug;10(8):e574.
- World Health Organization (WHO). Malnutrition Fact Sheets. Published 2021. Accessed June 4, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/malnutrition
- National Population Commission (NPC) [Nigeria], ICF. Nigeria Demographic and Health Survey 2018.; 2019. Accessed June 26, 2021. www.DHSprogram.com.
- Park H, Schall J, Zemel B, et al. Parameters of vitamin A (VA) status in children with sickle cell disease (SCD). The FASEB Journal. 2009;23(S1):730.5-730.5. doi:10.1096/fasebj.23.1 supplement.730.5
- Stevens GA, Bennett JE, Hennocq Q, Lu Y, De-Regil LM, Rogers L, Danaei G, Li G, White RA, Flaxman SR, Oehrle SP, Finucane MM, Guerrero R, Bhutta ZA, Then-Paulino A, Fawzi W, Black RE, Ezzati M. Trends and mortality effects of vitamin A deficiency in children in 138 low-income and middle-income countries between 1991 and 2013: a pooled analysis of population-based surveys. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e528-36. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00039-X.
- Imdad A, Mayo-Wilson E, Herzer K, Bhutta ZA. Vitamin A supplementation for preventing morbidity and mortality in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 11;3(3):CD008524. doi: 10.1002/14651858.CD008524.pub3.
- Thurstans S, Sessions N, Dolan C, Sadler K, Cichon B, Isanaka S, Roberfroid D, Stobaugh H, Webb P, Khara T. The relationship between wasting and stunting in young children: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13246. doi: 10.1111/mcn.13246. Epub 2021 Sep 5.
- Klein LJ, Abdullahi SU, Gambo S, Stallings VA, Acra S, Rodeghier M, DeBaun MR. Underweight children older than 5 years with sickle cell anemia are at risk for early mortality in a low-resource setting. Blood Adv. 2023 Jun 13;7(11):2339-2346. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008623.
- Bailey J, Lelijveld N, Khara T, Dolan C, Stobaugh H, Sadler K, Lino Lako R, Briend A, Opondo C, Kerac M, Myatt M. Response to Malnutrition Treatment in Low Weight-for-Age Children: Secondary Analyses of Children 6-59 Months in the ComPAS Cluster Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1054. doi: 10.3390/nu13041054.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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