Az alultápláltság megelőzése sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeknél (PMC-SCD)
2024. május 6. frissítette: Lauren Klein, Vanderbilt University Medical Center
Az alultápláltság megelőzése sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekeknél Észak-Nigériában
Azt tanulmányozzuk, hogyan lehet megelőzni az alultápláltságot a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő gyermekeknél Nigéria északi részén.
A közösségi egészségügyi dolgozók megtanítják az anyákat tápláló helyi ételekre, amelyek segíthetik a gyermekek növekedését, mint az orvosok szokásos tanácsa.
74 SCD-s gyermeket fogunk beíratni 6 és 18 hónap között.
Meg fogjuk határozni, hogy javul-e a testsúlyuk és az étrendjük, és ellenőrizzük az alacsony A-vitamin szintet.
Ez az információ segít abban, hogy jobb módszereket találjunk az SCD-ben szenvedő gyermekek növekedésének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálkozás javítására tett erőfeszítések ellenére az 5 év alattiak halálozásának 45%-a legalább részben az alultápláltságnak tudható be.
Az SCD-ben szenvedő gyermekeknek magas a tápanyagigényük és az energiafelhasználásuk, és fennáll a növekedési zavar veszélye.
Megpróbáljuk tesztelni azt a hipotézist, hogy az anyák táplálkozási oktatása a helyben elérhető tápanyagdús élelmiszereken javítja a gyermekkori növekedést a szokásos gyermekorvos által nyújtott táplálkozási tanácsadáshoz képest.
A kutatás során 74, 6 és 18 hónap közötti, SCD-ben szenvedő gyermek részvételével végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban felmérik a testsúly és az életkor szerinti z-pontszámok változásait és az étrend megfelelőségét, valamint meghatározzák az A-vitamin-hiány prevalenciáját.
Ezek az előzetes eredmények megalapozzák a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat az alultápláltság (alultápláltság és A-vitamin-hiány) elsődleges megelőzésére SCD-ben szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiffany Bess, MA
- Telefonszám: 314-322-7791
- E-mail: tiffany.bess@vumc.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- laboratóriumilag igazolt SCD (HbSS, HbSβ0 thalassemia vagy HbSC)
- 6-18 hónapos korig.
Kizárási kritériumok:
- súlyos akut alultápláltság (a test hosszához viszonyított z-pontszám <-3 vagy a felkar középső kerülete <11,5 cm)
- HIV vagy más krónikus betegségek diagnosztizálása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál gondozás és anyai táplálkozási oktatás
Azokat az anyákat, akiknek csecsemői ebbe a csoportba vannak besorolva, egy közösségi egészségügyi dolgozó egyénileg látja el a 0., 8. és 16. héten. Az anyák táplálkozási oktatása a táplálkozási tanácsadáson túl a helyben elérhető élelmiszerek felhasználását helyezi előtérbe a kisgyermekek és családok táplálkozási jólétének javítása érdekében, mindezt a helyi kulturális és vallási szokások tiszteletben tartása mellett. Ezen oktatási üzenetek megerősítése érdekében vizuális segédeszközöket építenek be. A következő oktatási üzeneteket fogjuk megcímezni:
|
A közösségi egészségügyi dolgozó anyai táplálkozási oktatást nyújtott
Szabványos ellátás a sarlósejtes betegség (SCD) klinikán
|
|
Aktív összehasonlító: Csak normál gondozás
Azok az anyák, akiknek csecsemői a kontrollcsoportba tartoznak, a 0., 8. és 16. héten standard táplálkozási oktatást kapnak a szolgáltatótól az SCD klinikán.
|
Szabványos ellátás a sarlósejtes betegség (SCD) klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás a for-age z pontszámhoz.
Időkeret: 24 hét
|
Átlagos változás a testsúly-életkor z pontszámában a véletlenszerűen kiosztott csoportokban, standard ellátás az új anyai beavatkozáshoz képest.
Ez egy folyamatos eredmény, ahol a magasabb z-pontszám pozitív eredményt jelez.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális étrendben részesülő gyermekek százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
|
azoknak a kisgyermekeknek a százalékos aránya, akiknek az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott minimálisan elfogadható étrendjük van az étrend sokfélesége és az etetési gyakoriság alapján
|
24 hét
|
|
Az A-vitamin-hiány előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
Folyamatos korrigálatlan és gyulladáshoz igazított retinolszint és az A-vitamin-hiány ennek megfelelő prevalenciája
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly-hosszúság z-pontszám változása
Időkeret: 24 hét
|
A testtömeg-hosszúság z-pontszám átlagos változása a véletlenszerűen kiosztott csoportokban, standard ellátás az új anyai beavatkozáshoz képest.
Ez egy folyamatos eredmény, ahol a magasabb z-pontszám pozitív eredményt jelez.
|
24 hét
|
|
Változás a hossz-kor szerinti z-pontszámban
Időkeret: 24 hét
|
Átlagos változás az életkoronkénti z-pontszámban a véletlenszerűen kiosztott csoportokban, standard ellátás az új anyai beavatkozáshoz képest.
Ez egy folyamatos eredmény, ahol a magasabb z-pontszám pozitív eredményt jelez.
|
24 hét
|
|
Változás a felkar középső kerületének mérésében
Időkeret: 24 hét
|
A felkar középső kerületének mérésének átlagos változása a véletlenszerűen kiosztott csoportokban, standard ellátás az új anyai beavatkozáshoz képest.
Ez egy folyamatos eredmény, ahol a felkar középső kerülete pozitív eredményt jelez.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren J Klein, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Wastnedge E, Waters D, Patel S, Morrison K, Goh MY, Adeloye D, Rudan I. The global burden of sickle cell disease in children under five years of age: a systematic review and meta-analysis. J Glob Health. 2018 Dec;8(2):021103. doi: 10.7189/jogh.08.021103.
- GBD 2021 Sickle Cell Disease Collaborators. Global, regional, and national prevalence and mortality burden of sickle cell disease, 2000-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Haematol. 2023 Aug;10(8):e585-e599. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00118-7. Epub 2023 Jun 15. Erratum In: Lancet Haematol. 2023 Aug;10(8):e574.
- World Health Organization (WHO). Malnutrition Fact Sheets. Published 2021. Accessed June 4, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/malnutrition
- National Population Commission (NPC) [Nigeria], ICF. Nigeria Demographic and Health Survey 2018.; 2019. Accessed June 26, 2021. www.DHSprogram.com.
- Park H, Schall J, Zemel B, et al. Parameters of vitamin A (VA) status in children with sickle cell disease (SCD). The FASEB Journal. 2009;23(S1):730.5-730.5. doi:10.1096/fasebj.23.1 supplement.730.5
- Stevens GA, Bennett JE, Hennocq Q, Lu Y, De-Regil LM, Rogers L, Danaei G, Li G, White RA, Flaxman SR, Oehrle SP, Finucane MM, Guerrero R, Bhutta ZA, Then-Paulino A, Fawzi W, Black RE, Ezzati M. Trends and mortality effects of vitamin A deficiency in children in 138 low-income and middle-income countries between 1991 and 2013: a pooled analysis of population-based surveys. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e528-36. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00039-X.
- Imdad A, Mayo-Wilson E, Herzer K, Bhutta ZA. Vitamin A supplementation for preventing morbidity and mortality in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 11;3(3):CD008524. doi: 10.1002/14651858.CD008524.pub3.
- Thurstans S, Sessions N, Dolan C, Sadler K, Cichon B, Isanaka S, Roberfroid D, Stobaugh H, Webb P, Khara T. The relationship between wasting and stunting in young children: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13246. doi: 10.1111/mcn.13246. Epub 2021 Sep 5.
- Klein LJ, Abdullahi SU, Gambo S, Stallings VA, Acra S, Rodeghier M, DeBaun MR. Underweight children older than 5 years with sickle cell anemia are at risk for early mortality in a low-resource setting. Blood Adv. 2023 Jun 13;7(11):2339-2346. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008623.
- Bailey J, Lelijveld N, Khara T, Dolan C, Stobaugh H, Sadler K, Lino Lako R, Briend A, Opondo C, Kerac M, Myatt M. Response to Malnutrition Treatment in Low Weight-for-Age Children: Secondary Analyses of Children 6-59 Months in the ComPAS Cluster Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1054. doi: 10.3390/nu13041054.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .