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Prevenzione della malnutrizione nei bambini affetti da anemia falciforme (PMC-SCD)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Lauren Klein, Vanderbilt University Medical Center

Prevenzione della malnutrizione nei bambini affetti da anemia falciforme che vivono nel nord della Nigeria

Stiamo studiando come prevenire la malnutrizione nei bambini affetti da anemia falciforme (drepanocitosi) nel nord della Nigeria. Gli operatori sanitari della comunità insegneranno alle madri i cibi locali nutrienti che potrebbero aiutare i bambini a crescere meglio rispetto ai soliti consigli dei medici. Arruolaremo 74 bambini con SCD di età compresa tra 6 e 18 mesi. Determineremo se il loro peso e la loro dieta migliorano e controlleremo i bassi livelli di vitamina A. Queste informazioni ci aiuteranno a trovare modi migliori per migliorare la crescita dei bambini affetti da MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli sforzi per migliorare la nutrizione, il 45% della mortalità sotto i 5 anni è almeno parzialmente attribuibile alla malnutrizione. I bambini affetti da MCI hanno elevate richieste di nutrienti e dispendio energetico con un rischio di crescita ridotta. Verificheremo l’ipotesi che l’educazione nutrizionale materna sugli alimenti ricchi di nutrienti disponibili localmente porterà a una migliore crescita infantile rispetto alla consulenza nutrizionale standard fornita dal pediatra. La ricerca coinvolgerà uno studio randomizzato e controllato con 74 bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi affetti da anemia falciforme, valutando i cambiamenti nei punteggi z peso per età e l'adeguatezza della dieta, oltre a determinare la prevalenza della carenza di vitamina A. Questi risultati preliminari forniranno informazioni sugli interventi basati sull’evidenza per la prevenzione primaria della malnutrizione (sottopeso e carenza di vitamina A) nei bambini affetti da anemia falciforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MCI confermata in laboratorio (HbSS, HbSβ0 talassemia o HbSC)
  • dai 6 ai 18 mesi.

Criteri di esclusione:

  • malnutrizione acuta grave (punteggio z peso per lunghezza <-3 o circonferenza medio-superiore del braccio <11,5 cm)
  • diagnosi di HIV o di altre malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure standard più educazione alimentare materna

Le madri i cui bambini sono assegnati a questo gruppo verranno assistite individualmente da un operatore sanitario della comunità durante le settimane 0, 8 e 16. Oltre a ricevere consulenza nutrizionale, l’educazione alimentare materna porrà l’accento sull’utilizzo degli alimenti disponibili localmente per migliorare il benessere nutrizionale dei bambini piccoli e delle famiglie, il tutto nel rispetto delle usanze culturali e religiose locali. Per rafforzare questi messaggi educativi, verranno incorporati ausili visivi. Verranno affrontati i seguenti messaggi educativi:

  1. frequenza di alimentazione adeguata
  2. diversità alimentare utilizzando cibi locali
  3. Preparazione alimentare complementare
  4. porzioni adeguate
  5. educazione economica individualizzata e su misura riguardo al costo di acquisto di alimenti in grado di colmare le carenze nutrizionali (autoefficacia)
Comportamentale: Educazione alla nutrizione materna
L'Operatore Sanitario della Comunità ha impartito Educazione sulla Nutrizione Materna
Comportamentale: Cura standard
Cure standard nella clinica dell’anemia falciforme (SCD).
Comparatore attivo: Solo assistenza standard
Le madri i cui bambini sono assegnati al gruppo di controllo riceveranno un'educazione nutrizionale standard da parte del fornitore presso la clinica SCD durante le settimane 0, 8 e 16.
Comportamentale: Cura standard
Cure standard nella clinica dell’anemia falciforme (SCD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso per il punteggio z per età.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del punteggio z peso per età nei gruppi assegnati in modo casuale, cure standard rispetto al nuovo intervento materno. Questo è un risultato continuo in cui un punteggio z più alto indica un risultato positivo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che ricevono l'adeguatezza dietetica minima
Lasso di tempo: 24 settimane
percentuale di bambini piccoli che seguono una dieta minima accettabile definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità basata sulla diversità alimentare e sulla frequenza di alimentazione
24 settimane
Prevalenza della carenza di vitamina A
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli di retinolo continui non aggiustati e aggiustati per l’infiammazione e la corrispondente prevalenza di carenza di vitamina A
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del punteggio z peso per lunghezza nei gruppi assegnati in modo casuale, cure standard rispetto al nuovo intervento materno. Questo è un risultato continuo in cui un punteggio z più alto indica un risultato positivo.
24 settimane
Variazione del punteggio z lunghezza per età
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del punteggio z lunghezza per età nei gruppi assegnati in modo casuale, cure standard rispetto al nuovo intervento materno. Questo è un risultato continuo in cui un punteggio z più alto indica un risultato positivo.
24 settimane
Variazione della misurazione della circonferenza della parte centrale del braccio
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media nella misurazione della circonferenza del braccio medio-superiore nei gruppi assegnati in modo casuale, cura standard rispetto al nuovo intervento materno. Questo è un risultato continuo in cui una circonferenza della parte medio-superiore del braccio indica un risultato positivo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Aminu Kano Teaching Hospital
Murtala Muhammed Specialist Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren J Klein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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