Förebyggande av undernäring hos barn med sicklecellssjukdom (PMC-SCD)
6 maj 2024 uppdaterad av: Lauren Klein, Vanderbilt University Medical Center
Förebyggande av undernäring hos barn med sicklecellssjukdom som bor i norra Nigeria
Vi studerar hur man kan förebygga undernäring hos barn med sicklecellssjukdom (SCD) i norra Nigeria.
Hälsovårdare kommer att lära mödrar om näringsrika lokala livsmedel som kan hjälpa barn att växa bättre än de vanliga råden från läkare.
Vi kommer att registrera 74 barn med SCD i åldern 6 till 18 månader.
Vi kommer att avgöra om deras vikt och kost förbättras och kontrollera för låga vitamin A-nivåer.
Denna information kommer att hjälpa oss att hitta bättre sätt att förbättra tillväxten för barn med SCD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots ansträngningar för att förbättra nutritionen kan 45 % av dödligheten under 5 år åtminstone delvis tillskrivas undernäring.
Barn med SCD har höga näringsbehov och energiförbrukning med risk för försämrad tillväxt.
Vi kommer att testa hypotesen att maternell kostundervisning på lokalt tillgänglig näringstät mat kommer att leda till förbättrad barndomstillväxt jämfört med standardiserad kostrådgivning från barnläkare.
Forskningen kommer att involvera en randomiserad kontrollerad studie med 74 barn i åldern 6 till 18 månader med SCD, som bedömer förändringar i vikt-för-ålder z-poäng och kosttillräcklighet, samt bestämning av förekomsten av vitamin A-brist.
Dessa preliminära fynd kommer att informera om evidensbaserade interventioner för primärt förebyggande av undernäring (undervikt och vitamin A-brist) hos barn med SCD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tiffany Bess, MA
- Telefonnummer: 314-322-7791
- E-post: tiffany.bess@vumc.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- laboratoriebekräftad SCD (HbSS, HbSβ0 talassemi eller HbSC)
- i åldern 6 till 18 månader.
Exklusions kriterier:
- allvarlig akut undernäring (vikt för längd z-poäng <-3 eller mitten av överarmens omkrets <11,5 cm)
- diagnos av hiv eller andra kroniska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard Care plus Maternal Nutrition Education
Mödrar vars spädbarn tillhör den här gruppen kommer att tillhandahållas individuellt av en hälsovårdspersonal under veckorna 0, 8 och 16. Förutom att få kostrådgivning, kommer maternal nutritionsutbildning att betona att använda lokalt tillgängliga livsmedel för att förbättra näringsmässigt välbefinnande för små barn och familjer, allt samtidigt som lokala kulturella och religiösa seder respekteras. För att förstärka dessa pedagogiska budskap kommer visuella hjälpmedel att införlivas. Följande utbildningsmeddelanden kommer att behandlas:
|
Community Health Worker levererade maternal Nutrition Education
Standardvård på sicklecellskliniken (SCD).
|
|
Aktiv komparator: Endast standardvård
Mödrar vars spädbarn är tilldelade kontrollgruppen kommer att få standard näringsutbildning från leverantören på SCD-kliniken under veckorna 0, 8 och 16.
|
Standardvård på sicklecellskliniken (SCD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt för z-poäng för ålder.
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring i vikt-för-ålder z-poäng i de slumpmässigt tilldelade grupperna, standardvård kontra den nya moderinterventionen.
Detta är ett kontinuerligt utfall där en högre z-poäng indikerar ett positivt utfall.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som får den lägsta kosttillräckligheten
Tidsram: 24 veckor
|
procentandel av små barn med en av Världshälsoorganisationen definierad lägsta acceptabel diet baserad på dieternas mångfald och matningsfrekvens
|
24 veckor
|
|
Prevalens av vitamin A-brist
Tidsram: 24 veckor
|
Kontinuerliga ojusterade och inflammationsjusterade retinolnivåer och motsvarande prevalens av vitamin A-brist
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt-för-längd z-poäng
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring i vikt-för-längd z-poäng i de slumpmässigt fördelade grupperna, standardvård kontra den nya moderinterventionen.
Detta är ett kontinuerligt utfall där en högre z-poäng indikerar ett positivt utfall.
|
24 veckor
|
|
Förändring i längd för ålder z-poäng
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring i längd för ålder z-poäng i de slumpmässigt fördelade grupperna, standardvård kontra den nya moderinterventionen.
Detta är ett kontinuerligt utfall där en högre z-poäng indikerar ett positivt utfall.
|
24 veckor
|
|
Ändring i mitten av överarmens omkretsmått
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring i omkretsmätning i mitten av överarmen i de slumpmässigt fördelade grupperna, standardvård kontra den nya moderinterventionen.
Detta är ett kontinuerligt utfall där en mitten av överarmens omkrets indikerar ett positivt utfall.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren J Klein, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Wastnedge E, Waters D, Patel S, Morrison K, Goh MY, Adeloye D, Rudan I. The global burden of sickle cell disease in children under five years of age: a systematic review and meta-analysis. J Glob Health. 2018 Dec;8(2):021103. doi: 10.7189/jogh.08.021103.
- GBD 2021 Sickle Cell Disease Collaborators. Global, regional, and national prevalence and mortality burden of sickle cell disease, 2000-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Haematol. 2023 Aug;10(8):e585-e599. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00118-7. Epub 2023 Jun 15. Erratum In: Lancet Haematol. 2023 Aug;10(8):e574.
- World Health Organization (WHO). Malnutrition Fact Sheets. Published 2021. Accessed June 4, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/malnutrition
- National Population Commission (NPC) [Nigeria], ICF. Nigeria Demographic and Health Survey 2018.; 2019. Accessed June 26, 2021. www.DHSprogram.com.
- Park H, Schall J, Zemel B, et al. Parameters of vitamin A (VA) status in children with sickle cell disease (SCD). The FASEB Journal. 2009;23(S1):730.5-730.5. doi:10.1096/fasebj.23.1 supplement.730.5
- Stevens GA, Bennett JE, Hennocq Q, Lu Y, De-Regil LM, Rogers L, Danaei G, Li G, White RA, Flaxman SR, Oehrle SP, Finucane MM, Guerrero R, Bhutta ZA, Then-Paulino A, Fawzi W, Black RE, Ezzati M. Trends and mortality effects of vitamin A deficiency in children in 138 low-income and middle-income countries between 1991 and 2013: a pooled analysis of population-based surveys. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e528-36. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00039-X.
- Imdad A, Mayo-Wilson E, Herzer K, Bhutta ZA. Vitamin A supplementation for preventing morbidity and mortality in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 11;3(3):CD008524. doi: 10.1002/14651858.CD008524.pub3.
- Thurstans S, Sessions N, Dolan C, Sadler K, Cichon B, Isanaka S, Roberfroid D, Stobaugh H, Webb P, Khara T. The relationship between wasting and stunting in young children: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13246. doi: 10.1111/mcn.13246. Epub 2021 Sep 5.
- Klein LJ, Abdullahi SU, Gambo S, Stallings VA, Acra S, Rodeghier M, DeBaun MR. Underweight children older than 5 years with sickle cell anemia are at risk for early mortality in a low-resource setting. Blood Adv. 2023 Jun 13;7(11):2339-2346. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008623.
- Bailey J, Lelijveld N, Khara T, Dolan C, Stobaugh H, Sadler K, Lino Lako R, Briend A, Opondo C, Kerac M, Myatt M. Response to Malnutrition Treatment in Low Weight-for-Age Children: Secondary Analyses of Children 6-59 Months in the ComPAS Cluster Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1054. doi: 10.3390/nu13041054.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maternal Nutrition Education
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes typ 2 | Diet, hälsosam | Hälsokunskap, attityder, praktikIrak
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of GhanaAnmälan via inbjudanHälsokunskap | Kostmångfald | SpädbarnsmatningsmetoderGhana
-
Cornell UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Vermont; The Evergreen...OkändPediatrisk fetma | Näringsstörningar för barnFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutad
-
International Food Policy Research InstituteAvslutadAnemi | Stunting | Undernäring | Undervikt | Maternal undernäringFörenta staterna
-
International Food Policy Research InstituteAvslutadFör tidig födsel | Liten för graviditetsålder | Dålig fostertillväxtFörenta staterna
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, San FranciscoSan Francisco State University; NICOS Chinese Health CoalitionAvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna