Preventie van ondervoeding bij kinderen met sikkelcelziekte (PMC-SCD)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Lauren Klein, Vanderbilt University Medical Center
Preventie van ondervoeding bij kinderen met sikkelcelziekte in Noord-Nigeria
We onderzoeken hoe ondervoeding bij kinderen met sikkelcelziekte (SCD) in Noord-Nigeria kan worden voorkomen.
Gezondheidswerkers uit de gemeenschap zullen moeders leren over voedzaam lokaal voedsel dat kinderen zou kunnen helpen beter te groeien dan het gebruikelijke advies van artsen.
We zullen 74 kinderen met SCD inschrijven in de leeftijd van 6 tot 18 maanden oud.
We zullen bepalen of hun gewicht en dieet verbeteren en controleren op lage vitamine A-waarden.
Deze informatie zal ons helpen betere manieren te vinden om de groei van kinderen met SCD te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks inspanningen om de voeding te verbeteren, is 45% van de sterfte onder de 5 jaar op zijn minst gedeeltelijk te wijten aan ondervoeding.
Kinderen met SCD hebben een hoge behoefte aan voedingsstoffen en een hoog energieverbruik met een risico op groeistoornissen.
We zullen de hypothese testen dat voedingsvoorlichting aan moeders met lokaal beschikbare, nutriëntrijke voedingsmiddelen zal leiden tot een betere groei van de kindertijd in vergelijking met standaard voedingsadvisering door kinderartsen.
Het onderzoek omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 74 kinderen van 6 tot 18 maanden met SCD, waarbij veranderingen in de z-scores voor hun gewicht en de geschiktheid van de voeding worden beoordeeld, evenals de prevalentie van vitamine A-tekort wordt bepaald.
Deze voorlopige bevindingen zullen de basis vormen voor op bewijs gebaseerde interventies voor de primaire preventie van ondervoeding (ondergewicht en vitamine A-tekort) bij kinderen met SCZ.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laboratorium bevestigde SCD (HbSS, HbSβ0-thalassemie of HbSC)
- van 6 tot 18 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige acute ondervoeding (z-score gewicht voor lengte <-3 of omtrek middenbovenarm <11,5 cm)
- diagnose van HIV of andere chronische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardzorg plus voorlichting over moedervoeding
Moeders van wie de kinderen in deze groep zijn ingedeeld, worden gedurende de weken 0, 8 en 16 individueel verzorgd door een gemeenschapsgezondheidswerker. Naast het ontvangen van voedingsadvies zal de voedingsvoorlichting voor moeders de nadruk leggen op het gebruik van lokaal verkrijgbaar voedsel om het voedingswelzijn van jonge kinderen en gezinnen te verbeteren, en dit alles met respect voor de lokale culturele en religieuze gebruiken. Om deze educatieve boodschappen te versterken, zullen visuele hulpmiddelen worden opgenomen. De volgende educatieve boodschappen komen aan bod:
|
Community Health Worker gaf voorlichting over moedervoeding
Standaardzorg in de sikkelcelziekte (SCD) kliniek
|
|
Actieve vergelijker: Alleen standaardzorg
Moeders van wie de baby's aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen gedurende week 0, 8 en 16 standaardvoedingsvoorlichting van de zorgverlener in de SCD-kliniek.
|
Standaardzorg in de sikkelcelziekte (SCD) kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht voor de z-score voor leeftijd.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde verandering in de z-score op basis van gewicht voor leeftijd in de willekeurig toegewezen groepen, standaardzorg versus de nieuwe maternale interventie.
Dit is een continu resultaat waarbij een hogere z-score een positief resultaat aangeeft.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat de minimale adequate voeding krijgt
Tijdsspanne: 24 weken
|
percentage jonge kinderen met een door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd minimaal aanvaardbaar dieet op basis van voedingsdiversiteit en voedingsfrequentie
|
24 weken
|
|
Prevalentie van vitamine A-tekort
Tijdsspanne: 24 weken
|
Voortdurende, niet-gecorrigeerde en voor ontstekingen aangepaste retinolspiegels en de overeenkomstige prevalentie van vitamine A-tekort
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de z-score van gewicht voor lengte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde verandering in gewicht-voor-lengte z-score in de willekeurig toegewezen groepen, standaardzorg versus de nieuwe maternale interventie.
Dit is een continu resultaat waarbij een hogere z-score een positief resultaat aangeeft.
|
24 weken
|
|
Verandering in de lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde verandering in de lengte-voor-leeftijd z-score in de willekeurig toegewezen groepen, standaardzorg versus de nieuwe maternale interventie.
Dit is een continu resultaat waarbij een hogere z-score een positief resultaat aangeeft.
|
24 weken
|
|
Verandering in de meting van de omtrek van de middenbovenarm
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde verandering in de meting van de middelomtrek van de bovenarm in de willekeurig toegewezen groepen, standaardzorg versus de nieuwe maternale interventie.
Dit is een continu resultaat waarbij de omtrek van de middenbovenarm een positief resultaat aangeeft.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren J Klein, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Wastnedge E, Waters D, Patel S, Morrison K, Goh MY, Adeloye D, Rudan I. The global burden of sickle cell disease in children under five years of age: a systematic review and meta-analysis. J Glob Health. 2018 Dec;8(2):021103. doi: 10.7189/jogh.08.021103.
- World Health Organization (WHO). Malnutrition Fact Sheets. Published 2021. Accessed June 4, 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/malnutrition
- National Population Commission (NPC) [Nigeria], ICF. Nigeria Demographic and Health Survey 2018.; 2019. Accessed June 26, 2021. www.DHSprogram.com.
- Park H, Schall J, Zemel B, et al. Parameters of vitamin A (VA) status in children with sickle cell disease (SCD). The FASEB Journal. 2009;23(S1):730.5-730.5. doi:10.1096/fasebj.23.1 supplement.730.5
- Stevens GA, Bennett JE, Hennocq Q, Lu Y, De-Regil LM, Rogers L, Danaei G, Li G, White RA, Flaxman SR, Oehrle SP, Finucane MM, Guerrero R, Bhutta ZA, Then-Paulino A, Fawzi W, Black RE, Ezzati M. Trends and mortality effects of vitamin A deficiency in children in 138 low-income and middle-income countries between 1991 and 2013: a pooled analysis of population-based surveys. Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e528-36. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00039-X.
- Imdad A, Mayo-Wilson E, Herzer K, Bhutta ZA. Vitamin A supplementation for preventing morbidity and mortality in children from six months to five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 11;3(3):CD008524. doi: 10.1002/14651858.CD008524.pub3.
- Thurstans S, Sessions N, Dolan C, Sadler K, Cichon B, Isanaka S, Roberfroid D, Stobaugh H, Webb P, Khara T. The relationship between wasting and stunting in young children: A systematic review. Matern Child Nutr. 2022 Jan;18(1):e13246. doi: 10.1111/mcn.13246. Epub 2021 Sep 5.
- Klein LJ, Abdullahi SU, Gambo S, Stallings VA, Acra S, Rodeghier M, DeBaun MR. Underweight children older than 5 years with sickle cell anemia are at risk for early mortality in a low-resource setting. Blood Adv. 2023 Jun 13;7(11):2339-2346. doi: 10.1182/bloodadvances.2022008623.
- Bailey J, Lelijveld N, Khara T, Dolan C, Stobaugh H, Sadler K, Lino Lako R, Briend A, Opondo C, Kerac M, Myatt M. Response to Malnutrition Treatment in Low Weight-for-Age Children: Secondary Analyses of Children 6-59 Months in the ComPAS Cluster Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Mar 24;13(4):1054. doi: 10.3390/nu13041054.
- GBD 2021 Sickle Cell Disease Collaborators. Global, regional, and national prevalence and mortality burden of sickle cell disease, 2000-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Haematol. 2023 Aug;10(8):e585-e599. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00118-7. Epub 2023 Jun 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Bloedarmoede
- Hemoglobinopathieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Ondervoeding
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 240090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .