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Prävention von Unterernährung bei Kindern mit Sichelzellenanämie (PMC-SCD)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Lauren Klein, Vanderbilt University Medical Center

Prävention von Unterernährung bei Kindern mit Sichelzellenanämie, die in Nordnigeria leben

Wir untersuchen, wie Unterernährung bei Kindern mit Sichelzellenanämie (SCD) im Norden Nigerias verhindert werden kann. Gemeindegesundheitshelfer werden Mütter über nahrhafte lokale Lebensmittel aufklären, die Kindern helfen könnten, besser zu wachsen als die üblichen Ratschläge von Ärzten. Wir werden 74 Kinder mit SCD im Alter von 6 bis 18 Monaten aufnehmen. Wir werden feststellen, ob sich ihr Gewicht und ihre Ernährung verbessern, und prüfen, ob der Vitamin-A-Spiegel niedrig ist. Diese Informationen werden uns helfen, bessere Wege zu finden, um das Wachstum von Kindern mit SCD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Bemühungen zur Verbesserung der Ernährung sind 45 % der Sterblichkeit bei Kindern unter fünf Jahren zumindest teilweise auf Unterernährung zurückzuführen. Kinder mit SCD haben einen hohen Nährstoffbedarf und einen hohen Energieverbrauch, wodurch das Risiko einer Wachstumsstörung besteht. Wir werden die Hypothese testen, dass die Ernährungserziehung von Müttern zu lokal verfügbaren nährstoffreichen Lebensmitteln im Vergleich zu einer standardmäßigen Ernährungsberatung durch einen Kinderarzt zu einem verbesserten kindlichen Wachstum führen wird. Die Forschung wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 74 Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten mit plötzlicher Herzkrankheit umfassen, in der Veränderungen der Z-Werte für das jeweilige Alter und der Ernährungsangemessenheit bewertet sowie die Prävalenz von Vitamin-A-Mangel bestimmt werden. Diese vorläufigen Ergebnisse werden in evidenzbasierte Interventionen zur Primärprävention von Mangelernährung (Untergewicht und Vitamin-A-Mangel) bei Kindern mit SCD einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigter SCD (HbSS, HbSβ0-Thalassämie oder HbSC)
  • im Alter von 6 bis 18 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • schwere akute Unterernährung (Gewicht-für-Länge-Z-Score <-3 oder mittlerer Oberarmumfang <11,5 cm)
  • Diagnose von HIV oder anderen chronischen Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege plus Ernährungserziehung für Mütter

Mütter, deren Säuglinge dieser Gruppe zugeordnet sind, werden in den Wochen 0, 8 und 16 individuell von einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter betreut. Zusätzlich zur Ernährungsberatung wird bei der Ernährungserziehung für Mütter der Schwerpunkt auf der Nutzung lokal verfügbarer Lebensmittel liegen, um das Ernährungswohl von kleinen Kindern und Familien zu verbessern, und zwar unter Berücksichtigung lokaler kultureller und religiöser Bräuche. Um diese Bildungsbotschaften zu verstärken, werden visuelle Hilfsmittel integriert. Folgende pädagogische Botschaften werden angesprochen:

  1. angemessene Fütterungshäufigkeit
  2. Ernährungsvielfalt mit lokalen Lebensmitteln
  3. Ergänzungsnahrungszubereitung
  4. ausreichende Portionen
  5. individuelle, maßgeschneiderte ökonomische Aufklärung über die Einkaufskosten von Lebensmitteln, die Nährstofflücken schließen können (Selbstwirksamkeit)
Verhalten: Ernährungserziehung für Mütter
Community Health Worker führte Ernährungserziehung für Mütter durch
Verhalten: Standardpflege
Standardversorgung in der Klinik für Sichelzellenanämie (SCD).
Aktiver Komparator: Nur Standardpflege
Mütter, deren Säuglinge der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten in den Wochen 0, 8 und 16 vom Anbieter der SCD-Klinik eine Standard-Ernährungsschulung.
Verhalten: Standardpflege
Standardversorgung in der Klinik für Sichelzellenanämie (SCD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung für den Futter-Z-Score.
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Gewicht-Alter-Z-Scores in den zufällig zugewiesenen Gruppen, Standardversorgung im Vergleich zur neuartigen mütterlichen Intervention. Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, bei dem ein höherer Z-Score ein positives Ergebnis anzeigt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, die die Mindesternährung erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Kleinkinder mit einer von der Weltgesundheitsorganisation definierten akzeptablen Mindesternährung basierend auf der Ernährungsvielfalt und der Fütterungshäufigkeit
24 Wochen
Prävalenz von Vitamin-A-Mangel
Zeitfenster: 24 Wochen
Kontinuierliche unangepasste und entzündungsbedingte Retinolspiegel und die entsprechende Prävalenz von Vitamin-A-Mangel
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewichts-für-Länge-Z-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Gewichts-für-Länge-Z-Scores in den zufällig zugewiesenen Gruppen, Standardversorgung im Vergleich zur neuartigen mütterlichen Intervention. Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, bei dem ein höherer Z-Score ein positives Ergebnis anzeigt.
24 Wochen
Änderung des Längen-Alters-Z-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Längen-Alters-Z-Scores in den zufällig zugeordneten Gruppen, Standardversorgung im Vergleich zur neuartigen mütterlichen Intervention. Dies ist ein kontinuierliches Ergebnis, bei dem ein höherer Z-Score ein positives Ergebnis anzeigt.
24 Wochen
Änderung der Messung des mittleren Oberarmumfangs
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Messung des mittleren Oberarmumfangs in den zufällig zugewiesenen Gruppen, Standardversorgung im Vergleich zur neuartigen mütterlichen Intervention. Hierbei handelt es sich um ein kontinuierliches Ergebnis, bei dem ein Umfang in der Mitte des Oberarms ein positives Ergebnis anzeigt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Aminu Kano Teaching Hospital
Murtala Muhammed Specialist Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren J Klein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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