Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niedożywieniu u dzieci chorych na anemię sierpowatokrwinkową (PMC-SCD)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Lauren Klein, Vanderbilt University Medical Center

Zapobieganie niedożywieniu u dzieci chorych na anemię sierpowatokrwinkową mieszkających w północnej Nigerii

Badamy, jak zapobiegać niedożywieniu u dzieci chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD) w północnej Nigerii. Lokalni pracownicy służby zdrowia będą uczyć matki o pożywnych, lokalnych produktach spożywczych, które mogą pomóc dzieciom w lepszym rozwoju niż zwykłe porady lekarzy. Do placówki zapiszemy 74 dzieci z SCD w wieku od 6 do 18 miesięcy. Ustalimy, czy ich waga i dieta poprawią się, a także sprawdzimy, czy nie ma niskiego poziomu witaminy A. Informacje te pomogą nam znaleźć lepsze sposoby na poprawę wzrostu dzieci z SCD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wysiłków na rzecz poprawy żywienia, 45% zgonów dzieci poniżej 5 roku życia przynajmniej częściowo można przypisać niedożywieniu. Dzieci z SCD mają wysokie zapotrzebowanie na składniki odżywcze i wydatki energetyczne, co wiąże się z ryzykiem zaburzenia wzrostu. Przetestujemy hipotezę, że edukacja matek w zakresie żywienia w oparciu o lokalnie dostępną żywność bogatą w składniki odżywcze doprowadzi do poprawy rozwoju dziecka w porównaniu ze standardowym poradnictwem żywieniowym prowadzonym przez pediatrę. Badania będą obejmowały randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 74 dzieci w wieku od 6 do 18 miesięcy z SCD, oceniające zmiany w wskaźniku Z-score w stosunku do masy ciała i adekwatności diety, a także określające częstość występowania niedoboru witaminy A. Te wstępne ustalenia pozwolą na podjęcie opartych na dowodach działań interwencyjnych w ramach pierwotnej profilaktyki niedożywienia (niedowaga i niedobór witaminy A) u dzieci z SCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone laboratoryjnie SCD (HbSS, talasemia HbSβ0 lub HbSC)
  • w wieku od 6 do 18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie, ostre niedożywienie (wskaźnik Z-score w stosunku masa do długości <-3 lub obwód połowy ramienia <11,5 cm)
  • diagnoza HIV lub innych chorób przewlekłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka standardowa plus edukacja żywieniowa matki

Matkom, których dzieci zostaną przydzielone do tej grupy, zapewniona zostanie indywidualna opieka przez lokalnego pracownika służby zdrowia w tygodniach 0, 8 i 16. Oprócz otrzymywania poradnictwa żywieniowego, edukacja żywieniowa matek będzie kładła nacisk na wykorzystanie lokalnie dostępnej żywności w celu poprawy dobrostanu żywieniowego małych dzieci i rodzin, a wszystko to przy jednoczesnym poszanowaniu lokalnych zwyczajów kulturowych i religijnych. Aby wzmocnić te przekazy edukacyjne, zostaną uwzględnione pomoce wizualne. Uwzględnione zostaną następujące komunikaty edukacyjne:

  1. odpowiednią częstotliwość karmienia
  2. różnorodność diety z wykorzystaniem lokalnej żywności
  3. Uzupełniające przygotowanie posiłków
  4. odpowiednie porcje
  5. zindywidualizowana, dostosowana do potrzeb edukacja ekonomiczna w zakresie kosztów zakupu żywności mogącej uzupełnić niedobory składników odżywczych (poczucie własnej skuteczności)
Behawioralne: Edukacja żywieniowa matki
Społeczny pracownik służby zdrowia prowadził zajęcia z edukacji w zakresie żywienia matek
Behawioralne: Standardowa opieka
Standardowa opieka w klinice anemii sierpowatokrwinkowej (SCD).
Aktywny komparator: Tylko opieka standardowa
Matki, których dzieci przydzielono do grupy kontrolnej, otrzymają standardową edukację żywieniową od świadczeniodawcy w klinice SCD w tygodniach 0, 8 i 16.
Behawioralne: Standardowa opieka
Standardowa opieka w klinice anemii sierpowatokrwinkowej (SCD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała dla wskaźnika Z dla paszy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wieku w losowo przydzielonych grupach, standardowa opieka w porównaniu z nową interwencją matki. Jest to wynik ciągły, gdzie wyższy wynik Z oznacza wynik pozytywny.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci otrzymujących minimalną adekwatność diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek małych dzieci stosujących minimalną akceptowalną dietę zdefiniowaną przez Światową Organizację Zdrowia w oparciu o różnorodność diety i częstotliwość karmienia
24 tygodnie
Występowanie niedoboru witaminy A
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ciągłe nieskorygowane i dostosowane do stanu zapalnego poziomy retinolu i odpowiadająca częstość występowania niedoboru witaminy A
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Z w stosunku waga do długości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana wskaźnika Z w losowo przydzielonych grupach, opieka standardowa w porównaniu z nową interwencją matki. Jest to wynik ciągły, gdzie wyższy wynik Z oznacza wynik pozytywny.
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika Z dla długości ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana wskaźnika Z dla długości życia w losowo przydzielonych grupach, opieka standardowa w porównaniu z nową interwencją matki. Jest to wynik ciągły, gdzie wyższy wynik Z oznacza wynik pozytywny.
24 tygodnie
Zmiana pomiaru obwodu połowy ramienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana w pomiarze obwodu połowy ramienia w losowo przydzielonych grupach, standardowa opieka w porównaniu z nową interwencją matki. Jest to wynik ciągły, w którym obwód połowy ramienia wskazuje na wynik pozytywny.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Aminu Kano Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren J Klein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja żywieniowa matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj