Školní jídla založená na arašídech ve venkovské Ghaně ke zlepšení docházky a udržení (PEANUT-SMART)
Cílem této klinické studie je otestovat denní poskytování hotových školních potravin (PM-RUF) na bázi arašídové pasty u dětí ve věku 5-17 let v Ghaně. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zlepší poskytování PM-RUF jako každodenní školní jídlo docházku, zlepší imatrikulaci a/nebo sníží počet předčasných odchodů mezi ghanskými školáky ve věku 5–17 let v okrese Mion ve srovnání s poskytováním běžné místní mouky vyrobené z rýže/prosa?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Programy školního stravování nabízejí příležitost zlepšit zdraví a pohodu jednotlivců i komunity, zejména v kontextu chudoby a omezené kvality stravy. Ve srovnání s nulovým školním stravováním se ukázalo, že školní stravování zlepšuje docházku, snižuje předčasné ukončení školní docházky a posiluje potravinovou bezpečnost v domácnosti.
V mnoha zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) byl ve snaze zvýšit pokrytí programů školního stravování použit model zvaný Home-Grown School Feeding (HGSF). Tento model zahrnuje místní pěstování, zásobování a vaření školních jídel, čímž se zaměřuje na podporu místních ekonomik a zlepšení udržitelnosti. Potenciální nevýhodou tohoto přístupu je nutriční kvalita školního stravování, která bude záviset na tom, co se v programu obvykle pěstuje a získává. V oblastech s vyšší potravinovou nejistotou může takový program z velké části poskytnout potraviny, ke kterým děti již mají přístup, spíše než živiny, které mohou v jejich stravě chybět. Mezi další obavy patří náklady související s decentralizovaným pořizováním a vařením a také bezpečnost potravin, jejíž monitorování v takovém programu je náročnější.
Školní jídla na bázi arašídové pasty mohou nabídnout výhody jako alternativa. Místní výroba je možná, stejně jako u hotových doplňkových a terapeutických potravin. Místní zdroje přísad by mohly nabídnout podobné ekonomické výhody a výhody z hlediska udržitelnosti. Arašídové pasty jsou bezpečné pro potraviny s dlouhou skladovací schopností. Poskytují také matrici, do které lze přidávat různé přísady při zachování organoleptické přijatelnosti pro děti. Konečně, v regionech, kde současné vládní programy HGSF trpí nedostatečnými finančními prostředky a nestabilitou, může místní produkce a distribuce RUF zlepšit spolehlivost a ovlivnit školní docházku, předčasné ukončování školní docházky a imatrikulaci.
Tato studie je klastrově randomizovaná, kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená studie nadřazenosti. Školy budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly PM-RUF nebo místní rýžovou/jáhlovou mouku na ovesnou kaši. PM-RUF bude obsahovat arašídy, palmový olej, cukr, sušené mléko bez tuku a 0,5-1 RDA 14 mikroživin. Účast bude každý den sledována pomocí biometrického skenování otisků prstů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Kidd, BS
- Telefonní číslo: 3146089141
- E-mail: kiddp@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Manary, MD
- Telefonní číslo: 314-454-2178
- E-mail: manarymj@wustl.edu
Studijní místa
-
-
-
Afayili, Ghana
- Nábor
- Afayili Islamic primary school
-
Bofoyili, Ghana
- Nábor
- Bofoyili E/P JHS
-
Bofoyili, Ghana
- Nábor
- Bofoyili primary school
-
Jimile, Ghana
- Nábor
- Jimle AME Zion JHS
-
Jimile, Ghana
- Nábor
- Jimle/Guma R/C primary school
-
Kanimo, Ghana
- Nábor
- Kanimo R/C JHS
-
Kpabia, Ghana
- Nábor
- Kpabia Islamic JHS
-
Kpuligini, Ghana
- Nábor
- Kpuligini Islamic primary school
-
Kusheli, Ghana
- Nábor
- Kusheli Islamic primary school
-
Mbatinga, Ghana
- Nábor
- Mbatinga Islamic primary school
-
Mion, Ghana
- Nábor
- St. Anthony primary school
-
Nadundo, Ghana
- Nábor
- Nadundo R/C JHS
-
Nalogno, Ghana
- Nábor
- Nalogno Methodist JHS
-
Salankpang, Ghana
- Nábor
- Salankpang A.M.E Zion primary school
-
Salwelsi, Ghana
- Nábor
- Zakpalsi Issawiya E/A primary school
-
Sambu, Ghana
- Nábor
- Sambu Islamic JHS
-
Sang, Ghana
- Nábor
- Sang Islamic JHS
-
Sang, Ghana
- Nábor
- Sang Zakaria Islamic JHS
-
Tuwua, Ghana
- Nábor
- Tuwua R/C JHS
-
Yabogu, Ghana
- Nábor
- Yabogu Islamic primary school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného (nebo vytištěného palcem) a datovaného formuláře informovaného souhlasu rodičem/zákonným zástupcem
- Rodič/zákonný zástupce vyjádřil ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia, včetně neplánování stěhování ze spádové oblasti zúčastněné školy
- 5 - 17 let věku
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na složky intervenční nebo kontrolní studie potravin nebo léků
- Stav vyžadující okamžitou hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školní jídlo připravené k použití
Poskytování hotových školních jídel na bázi arašídové pasty s obsahem mléka (PM-RUF)
|
80 gramů krmiva na bázi arašídové pasty obsahující sušené odstředěné mléko, hrášek, arašídy, rostlinný olej a různé mikroživiny
|
|
Aktivní komparátor: Standardní školní stravování
Poskytování mouky z jáhel + rýže (místní strava) jako školní strava
|
300 ml kaše z rýžové/jáhlové mouky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účasti
Časové okno: 11-30 měsíců od zařazení
|
Procentuální docházka bude porovnána mezi skupinami PM-RUF a rýže/proso mouka pomocí ordinální logistické regrese se školou jako náhodným efektem pro zohlednění shlukové randomizace, včetně kovariát použitých ve stratifikované, kovariátově omezené randomizaci.
Poměry šancí s 95% intervalem spolehlivosti (CI) budou uvedeny, stejně jako modelem odvozený medián rozdílů s 95% CI. Vyšší čísla jsou lepší.
Maximum je 100%.
|
11-30 měsíců od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchod ze školy
Časové okno: 11-30 měsíců
|
Dropout je binární výsledek, definovaný jako žádná docházka po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, a čas od zápisu do posledního dne navštěvované školy definuje čas do ukončení.
Výpadky budou analyzovány pomocí analýzy času do události s Coxovou regresí proporcionálních rizik.
Bude zahrnut náhodný efekt pro školu, aby se zohlednila shluková randomizace.
Uváděným měřítkem účinku bude poměr rizik s 95% CI.
K cenzuře dojde při absolvování školy a odstěhování se ze spádové oblasti školy.
|
11-30 měsíců
|
|
Imatrikulace
Časové okno: 11-30 měsíců
|
Imatrikulace je binární výstup definovaný docházkou v následujícím ročníku po ukončení školního roku.
Logistická regrese s náhodným efektem pro školu bude použita k analýze imatrikulace do dalšího ročníku školy.
To se bude opakovat pro každý školní rok zařazený do studia.
Nahlášená míra účinku bude OR s 95% intervalem spolehlivosti.
|
11-30 měsíců
|
|
Procento odpolední návštěvnosti
Časové okno: 11-30 měsíců
|
Definováno jako docházka evidovaná po polední přestávce.
Procento odpolední docházky bude porovnáno mezi PM-RUF a skupinami z rýžové/jáhlové mouky pomocí ordinální logistické regrese se školou jako náhodného efektu, aby se zohlednila shluková randomizace.
Budou uvedeny poměry šancí s 95% CI a také modelově odvozené mediány rozdílu s 95% CI.
Vyšší čísla jsou lepší.
Maximum je 100 %.
|
11-30 měsíců
|
|
Noví účastníci
Časové okno: 11-30 měsíců
|
Noví účastníci jsou definováni jako nové zápisy do školy po zahájení školního stravování.
Počet nových účastníků v procentech školní populace, do které se připojí, bude analyzován pomocí ordinální logistické regrese se školou jako náhodným efektem a proměnnými použitými ve stratifikované randomizaci s omezením na kovarianty jako kovarianty.
Vyšší čísla jsou lepší.
|
11-30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202404055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .