Comidas escolares a base de maní en zonas rurales de Ghana para mejorar la asistencia y la retención (PEANUT-SMART)
El objetivo de este ensayo clínico es probar el suministro diario de leche a base de pasta de maní que contiene alimentos escolares listos para usar (PM-RUF) en niños de 5 a 17 años de edad en Ghana. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿La provisión de PM-RUF como comida escolar diaria mejorará la asistencia, mejorará la matriculación y/o reducirá la deserción escolar entre los escolares ghaneses de 5 a 17 años de edad en el distrito de Mion en comparación con la provisión de una harina local común hecha de arroz/mijo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de alimentación escolar ofrecen una oportunidad para mejorar la salud y el bienestar individual y comunitario, especialmente en contextos de pobreza y calidad limitada de la dieta. En comparación con la ausencia de alimentación escolar, se ha demostrado que la alimentación escolar mejora la asistencia, reduce la deserción escolar y fortalece la seguridad alimentaria de los hogares.
En muchos países de ingresos bajos y medianos (PIBM), se ha empleado un modelo llamado Alimentación Escolar con cosecha propia (HGSF, por sus siglas en inglés) en un esfuerzo por aumentar la cobertura de los programas de alimentación escolar. Este modelo implica el cultivo, la adquisición y la preparación local de comidas escolares, con el objetivo de impulsar las economías locales y mejorar la sostenibilidad. Un posible inconveniente de este enfoque es la calidad nutritiva de las comidas escolares, que dependerá de lo que normalmente se cultiva y se adquiere en el programa. En zonas de mayor inseguridad alimentaria, un programa de este tipo puede proporcionar en gran medida los alimentos a los que los niños ya tienen acceso, en lugar de los nutrientes que pueden faltar en sus dietas. Otras preocupaciones incluyen los costos relacionados con la adquisición y la cocina descentralizadas, así como la seguridad alimentaria, que es más difícil de monitorear en un programa de este tipo.
Las comidas escolares a base de pasta de maní podrían ofrecer beneficios como alternativa. La producción local es posible, al igual que los alimentos complementarios y terapéuticos listos para su consumo. El abastecimiento de ingredientes locales podría ofrecer ventajas económicas y de sostenibilidad similares. Las pastas de maní son aptas para alimentos y tienen una capacidad de almacenamiento prolongada. También proporcionan una matriz a la que se pueden agregar ingredientes variados manteniendo al mismo tiempo la aceptabilidad organoléptica para los niños. Finalmente, en regiones donde los actuales programas HGSF administrados por el gobierno sufren de inestabilidad y falta de fondos, la producción y distribución local de RUF podría mejorar la confiabilidad e impactar la asistencia escolar, la deserción escolar y la matriculación.
Este estudio es un ensayo de superioridad ciego al investigador, controlado y aleatorizado por grupos. Las escuelas serán asignadas al azar para recibir PM-RUF o harina local de arroz/mijo para gachas. PM-RUF contendrá maní, aceite de palma, azúcar, leche en polvo descremada y 0,5-1 dosis diaria recomendada de 14 micronutrientes. La asistencia se rastreará mediante el uso de escaneo biométrico de huellas dactilares todos los días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afayili, Ghana
- Afayili Islamic primary school
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Bofoyili, Ghana
- Bofoyili E/P JHS
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Bofoyili, Ghana
- Bofoyili primary school
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Jimile, Ghana
- Jimle AME Zion JHS
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Jimile, Ghana
- Jimle/Guma R/C primary school
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Kanimo, Ghana
- Kanimo R/C JHS
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Kpabia, Ghana
- Kpabia Islamic JHS
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Kpuligini, Ghana
- Kpuligini Islamic primary school
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Kusheli, Ghana
- Kusheli Islamic primary school
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Mbatinga, Ghana
- Mbatinga Islamic primary school
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Mion, Ghana
- St. Anthony primary school
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Nadundo, Ghana
- Nadundo R/C JHS
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Nalogno, Ghana
- Nalogno Methodist JHS
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Salankpang, Ghana
- Salankpang A.M.E Zion primary school
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Salwelsi, Ghana
- Zakpalsi Issawiya E/A primary school
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Sambu, Ghana
- Sambu Islamic JHS
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Sang, Ghana
- Sang Islamic JHS
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Sang, Ghana
- Sang Zakaria Islamic JHS
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Tuwua, Ghana
- Tuwua R/C JHS
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Yabogu, Ghana
- Yabogu Islamic primary school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado (o con el pulgar impreso) y fechado por el padre/tutor
- El padre/tutor declaró su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y la disponibilidad durante la duración del estudio, incluido ningún plan para mudarse del área de influencia de una escuela participante.
- 5 - 17 años de edad
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los componentes de los alimentos o medicamentos del estudio de intervención o control.
- Condición que requiere hospitalización inmediata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida escolar lista para usar
Suministro de alimentos escolares listos para usar a base de pasta de maní y que contienen leche (PM-RUF)
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80 gramos de alimento a base de pasta de maní que contiene leche desnatada en polvo, caupí, maní, aceite vegetal y múltiples micronutrientes.
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Comparador activo: Comida escolar estándar
Suministro de harina elaborada con mijo + arroz (alimento local) como alimentación escolar
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300ml de papilla hecha con harina de arroz/mijo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de asistencia
Periodo de tiempo: 11-30 meses desde la inscripción
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El porcentaje de asistencia se comparará entre los grupos de PM-RUF y harina de arroz/mijo mediante regresión logística ordinal con la escuela como efecto aleatorio para considerar la aleatorización por conglomerados, e incluyendo las covariables utilizadas en la aleatorización restringida por estratos y covariables.
Se informarán las razones de probabilidades con intervalo de confianza (IC) del 95%, así como la mediana de las diferencias calculada del modelo con IC del 95%. Los números más altos son mejores.
El máximo es del 100%.
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11-30 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abandono de la escuela
Periodo de tiempo: 11-30 meses
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La deserción es un resultado binario, definido como la falta de asistencia durante 3 meses consecutivos, y el tiempo desde la inscripción hasta el último día de escuela asistido definirá el tiempo hasta la deserción.
Los abandonos se analizarán mediante un análisis de tiempo transcurrido hasta el evento con regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Se incluirá un efecto aleatorio para la escuela para tener en cuenta la aleatorización agrupada.
La medida del efecto informada será un índice de riesgo con IC del 95%.
La censura se producirá al graduarse de la escuela y al alejarse del área de influencia de la escuela.
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11-30 meses
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Matriculación
Periodo de tiempo: 11-30 meses
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La matriculación es un resultado binario definido por la asistencia a un grado posterior después de completar un año escolar.
Se utilizará la regresión logística con un efecto aleatorio para la escuela para analizar la matriculación en el grado escolar siguiente.
Esto se repetirá para cada año escolar incluido en el estudio.
La medida del efecto informada será un OR con un intervalo de confianza del 95%.
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11-30 meses
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Porcentaje de asistencia por la tarde
Periodo de tiempo: 11-30 meses
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Definida como la asistencia registrada después de la pausa del almuerzo.
El porcentaje de asistencia por la tarde se comparará entre PM-RUF y los grupos de harina de arroz/mijo utilizando regresión logística ordinal con la escuela como efecto aleatorio para tener en cuenta la aleatorización agrupada.
Se informarán los odds ratios con IC del 95%, así como las medianas de diferencia derivadas del modelo con IC del 95%.
Los números más altos son mejores.
El máximo es 100%.
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11-30 meses
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Nuevos asistentes
Periodo de tiempo: 11-30 meses
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Los nuevos asistentes se definen como nuevas matriculaciones en la escuela después del inicio de la alimentación escolar.
El número de nuevos asistentes como porcentaje de la población escolar a la que se unen se analizará mediante regresión logística ordinal con la escuela como efecto aleatorio, y las variables utilizadas en la aleatorización estratificada y con restricciones de covarianza como covariables.
Los números más altos son mejores.
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11-30 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202404055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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