Földimogyoró alapú iskolai étkezés Ghánában a vidéki iskolákban a részvétel és a megtartás javítása érdekében (Peanut-SMART)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a földimogyoró paszta alapú, tejet tartalmazó, használatra kész iskolai élelmiszerek (PM-RUF) napi ellátásának tesztelése 5-17 éves gyermekeknél Ghánában. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- A PM-RUF napi iskolai étkezésként történő biztosítása javítja-e a látogatottságot, javítja-e az érettségit és/vagy csökkenti-e az 5–17 éves ghánai iskolások lemorzsolódását a Mion körzetben, összehasonlítva a rizsből/kölesből készült közös helyi liszttel?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iskolai étkeztetési programok lehetőséget kínálnak az egyén és a közösség egészségének és jólétének előmozdítására, különösen a szegénység és a korlátozott étrend minősége miatt. Az iskolai étkeztetés hiányával összehasonlítva az iskolai étkeztetés javítja a részvételt, csökkenti a lemorzsolódást és erősíti a háztartások élelmezésbiztonságát.
Számos alacsony és közepes jövedelmű országban (LMIC) alkalmazták az otthoni iskolai étkeztetés (HGSF) elnevezésű modellt az iskolai étkeztetési programok lefedettségének növelése érdekében. Ez a modell magában foglalja az iskolai étkezés helyi termesztését, beszerzését és főzését, ezáltal a helyi gazdaság fellendítése és a fenntarthatóság javítása. Ennek a megközelítésnek egy lehetséges hátránya az iskolai étkezés tápanyag-minősége, amely attól függ, hogy mit termesztenek és beszereznek a programban. A magasabb élelmezésbiztonsággal küzdő területeken egy ilyen program nagyrészt olyan élelmiszereket biztosíthat, amelyekhez a gyerekek már hozzáférhetnek, nem pedig az étrendjükből hiányzó tápanyagokat. További gondok közé tartoznak a decentralizált beszerzéssel és főzéssel, valamint az élelmiszer-biztonsággal kapcsolatos költségek, amelyek ellenőrzése egy ilyen programban nagyobb kihívást jelent.
A földimogyoró-paszta alapú iskolai étkezés alternatívát jelenthet. Helyi előállítás lehetséges, akárcsak a felhasználásra kész kiegészítő és terápiás élelmiszerek esetében. Az összetevők helyi beszerzése hasonló gazdasági és fenntarthatósági előnyöket kínálhat. A mogyorópaszták élelmiszer-biztonságosak, hosszú tárolási idővel. Olyan mátrixot is biztosítanak, amelybe különféle összetevőket lehet hozzáadni, miközben fenntartják az érzékszervi elfogadhatóságot a gyermekek számára. Végül, azokban a régiókban, ahol a jelenlegi kormány által működtetett HGSF-programok nem megfelelő forrásoktól és instabilitástól szenvednek, a RUF-ek helyi előállítása és forgalmazása javíthatja a megbízhatóságot, és hatással lehet az iskolalátogatásra, a lemorzsolódásra és az érettségire.
Ez a tanulmány egy klaszter-randomizált, ellenőrzött, kutató által elvakult felsőbbrendűségi próba. Az iskolákat véletlenszerűen választják ki, hogy PM-RUF-ot vagy helyi rizs-/köleslisztet kapjanak zabkásaként. A PM-RUF földimogyorót, pálmaolajat, cukrot, zsírmentes tejport és 0,5-1 RDA 14 mikrotápanyagot tartalmaz. A részvételt minden nap ujjlenyomat biometrikus szkenneléssel követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afayili, Ghána
- Afayili Islamic primary school
-
Bofoyili, Ghána
- Bofoyili E/P JHS
-
Bofoyili, Ghána
- Bofoyili primary school
-
Jimile, Ghána
- Jimle AME Zion JHS
-
Jimile, Ghána
- Jimle/Guma R/C primary school
-
Kanimo, Ghána
- Kanimo R/C JHS
-
Kpabia, Ghána
- Kpabia Islamic JHS
-
Kpuligini, Ghána
- Kpuligini Islamic primary school
-
Kusheli, Ghána
- Kusheli Islamic primary school
-
Mbatinga, Ghána
- Mbatinga Islamic primary school
-
Mion, Ghána
- St. Anthony primary school
-
Nadundo, Ghána
- Nadundo R/C JHS
-
Nalogno, Ghána
- Nalogno Methodist JHS
-
Salankpang, Ghána
- Salankpang A.M.E Zion primary school
-
Salwelsi, Ghána
- Zakpalsi Issawiya E/A primary school
-
Sambu, Ghána
- Sambu Islamic JHS
-
Sang, Ghána
- Sang Islamic JHS
-
Sang, Ghána
- Sang Zakaria Islamic JHS
-
Tuwua, Ghána
- Tuwua R/C JHS
-
Yabogu, Ghána
- Yabogu Islamic primary school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő/gondviselő által aláírt (vagy hüvelykujj-nyomtatott) és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezési űrlap biztosítása
- A szülő/gondviselő kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást és a rendelkezésre állást a tanulmány időtartama alatt, beleértve azt is, hogy nem tervezi elköltözni egy részt vevő iskola vonzáskörzetéből
- 5-17 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia beavatkozási vagy kontrollvizsgálati élelmiszerek vagy gyógyszerek összetevőire
- Azonnali kórházi kezelést igénylő állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felhasználásra kész iskolai étel
Mogyorópaszta alapú, tejtartalmú, használatra kész iskolai élelmiszer (PM-RUF) biztosítása
|
80 gramm mogyorópaszta alapú étel, amely sovány tejport, tehénborsót, földimogyorót, növényi olajat és több mikroelemet tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Standard school meal
Provision of rice + cash for cooks to purchase local ingredients to make a school meal
|
Meal made with rice (cooked ~300 g/d) + local ingredients purchased by school cooks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi arány
Időkeret: 11-30 hónap a felvételtől
|
A részvételi százalékokat a PM-RUF és a rizs/köles liszt csoportok között ordinális logisztikus regresszióval hasonlítjuk össze, az iskola véletlenszerű hatásként való figyelembevételével a klaszteres randomizáció kezelésére, és beleértve a rétegzett, kovariáns-korlátozott randomizációban használt kovariánsokat is.
Az esélyhányadosok 95%-os konfidencia intervallummal (CI) kerülnek jelentésre, valamint a modellből származó medián különbségek 95%-os CI-vel. A magasabb számok jobbak.
Maximum: 100%.
|
11-30 hónap a felvételtől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódás az iskolából
Időkeret: 11-30 hónap
|
A lemorzsolódás egy bináris eredmény, amelyet úgy határoznak meg, hogy 3 egymást követő hónapig nem jelennek meg, és a beiratkozástól az utolsó tanítási napig eltelt idő határozza meg a lemorzsolódás idejét.
A kiesések elemzése az eseményig tartó idő elemzéssel történik, Cox-arányos veszélyek regressziójával.
Az iskolai véletlenszerű hatás figyelembe veszi a klaszteres randomizációt.
A jelentett hatás mértéke 95%-os CI-vel rendelkező kockázati arány lesz.
A cenzúra az iskola befejezésekor és az iskola vonzáskörzetéből való elköltözéskor történik.
|
11-30 hónap
|
|
Érettségi
Időkeret: 11-30 hónap
|
Az érettségi egy bináris eredmény, amelyet egy tanév befejezése után egy következő évfolyamon való részvétel határoz meg.
Az iskolai véletlenszerű hatású logisztikus regressziót a következő iskolai évfolyamba történő érettségi elemzésére használják.
Ezt a vizsgálatba bevont minden tanévre meg kell ismételni.
A jelentett hatás mértéke 95%-os konfidencia intervallumú VAGY lesz.
|
11-30 hónap
|
|
Délutáni részvételi arány
Időkeret: 11-30 hónap
|
Ebédszünet után regisztrált jelenlétként van meghatározva.
A délutáni részvétel százalékos arányát a PM-RUF és a rizs/kölesliszt csoportok között hasonlítják össze, ordinális logisztikus regressziót alkalmazva az iskolával, mint véletlenszerű hatást a klaszteres randomizáció figyelembevételére.
A 95%-os CI-vel rendelkező esélyhányadosok, valamint a 95%-os CI-vel rendelkező különbségek modellből származó mediánjai is megjelennek.
A magasabb számok jobbak.
A maximum 100%.
|
11-30 hónap
|
|
Új résztvevők
Időkeret: 11-30 hónap
|
Új résztvevőknek számítanak az iskolába történő beiratkozások az iskolai étkeztetés megkezdését követően.
Az új résztvevők számának az általuk csatlakozott iskolai populáció százalékában kifejezett értékét ordinális logisztikus regresszióval elemezzük, ahol az iskola véletlen hatásként szerepel, a rétegzett, kovariáns-korlátozott randomizációban használt változók pedig kovariánsokként szolgálnak.
A magasabb értékek jobbak.
|
11-30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202404055
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .