Maapähkinäpohjaiset kouluateriat Ghanan maaseudulla osallistumisen ja pysyvyyden parantamiseksi (PEANUT-SMART)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Ghanassa 5–17-vuotiaiden lasten päivittäistä maapähkinätahnapohjaista maitoa sisältävää valmisruokaa (PM-RUF). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Parantaako PM-RUF:n tarjoaminen päivittäisenä kouluateriana osallistumista, parantaa ylioppilaamista ja/tai vähentää 5–17-vuotiaiden ghanalaisten koululaisten keskeyttämistä Mionin piirissä verrattuna tavallisen paikallisen riisistä/hirssistä valmistettuun jauhoon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kouluruokintaohjelmat tarjoavat mahdollisuuden edistää yksilön ja yhteisön terveyttä ja hyvinvointia erityisesti köyhyyden ja rajoitetun ruokavalion tilanteissa. Verrattuna siihen, ettei kouluruokailua ole, kouluruokinnan on osoitettu parantavan osallistumista, vähentävän koulun keskeyttämisiä ja vahvistavan kotitalouksien ruokaturvaa.
Monissa matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) on käytetty mallia nimeltä Home-Grown School Feeding (HGSF) kouluruokinta-ohjelmien kattavuuden lisäämiseksi. Tämä malli sisältää kouluruokien paikallisen kasvatuksen, hankinnan ja ruoanlaiton, millä pyritään vahvistamaan paikallista taloutta ja parantamaan kestävyyttä. Tämän lähestymistavan mahdollinen haittapuoli on kouluruokien ravintoarvo, joka riippuu siitä, mitä ohjelmassa tyypillisesti viljellään ja hankitaan. Alueilla, joilla elintarviketurva on korkeampi, tällainen ohjelma voi tarjota suurelta osin niitä elintarvikkeita, jotka lapset ovat jo saaneet, eikä ravintoaineita, joita heidän ruokavaliostaan saattaa puuttua. Muita huolenaiheita ovat hajautettuun hankintaan ja ruoanlaittoon liittyvät kustannukset sekä elintarviketurvallisuus, jonka valvonta tällaisessa ohjelmassa on haastavampaa.
Maapähkinäpastapohjaiset kouluruoat voivat tarjota etuja vaihtoehtona. Paikallinen tuotanto on mahdollista, kuten tehdään käyttövalmiiden lisä- ja terapeuttisten elintarvikkeiden osalta. Paikallinen ainesosien hankinta voisi tarjota samanlaisia taloudellisia ja kestävyysetuja. Maapähkinäpastat ovat elintarviketurvallisia, ja niillä on pitkä säilytysaika. Ne tarjoavat myös matriisin, johon voidaan lisätä erilaisia ainesosia säilyttäen samalla aistinvarainen hyväksyttävyys lapsille. Lopuksi, alueilla, joilla nykyiset hallituksen ylläpitämät HGSF-ohjelmat kärsivät riittämättömistä varoista ja epävakaudesta, RUF:ien paikallinen tuotanto ja jakelu saattaa parantaa luotettavuutta ja vaikuttaa koulunkäyntiin, keskeyttämiseen ja ylioppilaamiseen.
Tämä tutkimus on klusterisatunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokkoutettu paremmuuskoe. Koulut satunnaistetaan vastaanottamaan PM-RUF- tai paikallisia riisi-/hirssijauhoja puuroon. PM-RUF sisältää maapähkinää, palmuöljyä, sokeria, rasvatonta maitojauhetta ja 0,5-1 RDA:ta 14 mikroravinnetta. Osallistujia seurataan sormenjälkien biometrisen skannauksen avulla joka päivä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afayili, Ghana
- Afayili Islamic primary school
-
Bofoyili, Ghana
- Bofoyili E/P JHS
-
Bofoyili, Ghana
- Bofoyili primary school
-
Jimile, Ghana
- Jimle AME Zion JHS
-
Jimile, Ghana
- Jimle/Guma R/C primary school
-
Kanimo, Ghana
- Kanimo R/C JHS
-
Kpabia, Ghana
- Kpabia Islamic JHS
-
Kpuligini, Ghana
- Kpuligini Islamic primary school
-
Kusheli, Ghana
- Kusheli Islamic primary school
-
Mbatinga, Ghana
- Mbatinga Islamic primary school
-
Mion, Ghana
- St. Anthony primary school
-
Nadundo, Ghana
- Nadundo R/C JHS
-
Nalogno, Ghana
- Nalogno Methodist JHS
-
Salankpang, Ghana
- Salankpang A.M.E Zion primary school
-
Salwelsi, Ghana
- Zakpalsi Issawiya E/A primary school
-
Sambu, Ghana
- Sambu Islamic JHS
-
Sang, Ghana
- Sang Islamic JHS
-
Sang, Ghana
- Sang Zakaria Islamic JHS
-
Tuwua, Ghana
- Tuwua R/C JHS
-
Yabogu, Ghana
- Yabogu Islamic primary school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan antama allekirjoitettu (tai peukalolla painettu) ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Vanhempi/huoltaja ilmoitti olevansa halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuutta opintojen ajan, mukaan lukien ei suunnitelmaa muuttaa osallistuvan koulun vaikutusalueelta
- 5-17 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia interventio- tai kontrollitutkimuksen ruoan tai lääkkeiden komponenteille
- Tila, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttövalmis kouluruoka
Maapähkinätahnapohjaisen maitoa sisältävän valmiin kouluruoan (PM-RUF) tarjoaminen
|
80 grammaa maapähkinätahnapohjaista ruokaa, joka sisältää rasvatonta maitojauhetta, lehmänhernettä, maapähkinöitä, kasviöljyä ja useita hivenravinteita
|
|
Active Comparator: Normaali kouluruoka
Hirssistä + riisistä valmistettuja jauhoja (paikallinen ruoka) kouluruokana
|
300 ml riisi/hirssijauhoista valmistettua puuroa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 11–30 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Osallistumisprosenttia verrataan PM-RUF- ja riisi-/hirssijauhoryhmien välillä ordinaalisen logistisen regression avulla, jossa koulu on satunnaisefektinä huomioimaan klusteroidun satunnaistamisen, ja mallissa käytetään kerrostetussa, kovariaattirajoitteisessa satunnaistamisessa käytettyjä kovariaatteja.
Raportoidaan vetosuhteet 95 %:n luottamusvälillä (LV) sekä mallista johdettu mediaani erotuksille 95 %:n LV:llä. Korkeammat luvut ovat parempia.
Maksimi on 100 %.
|
11–30 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulusta keskeyttäminen
Aikaikkuna: 11-30 kuukautta
|
Keskeyttäminen on binäärinen tulos, joka määritellään poissaoloksi kolmen peräkkäisen kuukauden aikana, ja aika ilmoittautumisesta viimeiseen koulupäivään määrittää keskeyttämisajan.
Pudotukset analysoidaan käyttämällä aika-tapahtumaan -analyysiä Coxin suhteellisella vaararegressiolla.
Satunnaisvaikutus koululle otetaan huomioon ryhmittyneen satunnaistamisen huomioon ottamiseksi.
Raportoitu vaikutusmitta on vaarasuhde, jonka luottamusväli on 95 %.
Sensurointi tapahtuu koulun valmistumisen yhteydessä ja poistuttaessa koulun vaikutusalueelta.
|
11-30 kuukautta
|
|
Ylioppilastutkinnon suorittaminen
Aikaikkuna: 11-30 kuukautta
|
Ylioppilastutkinto on binaarinen tulos, joka määritellään osallistumisella seuraavalle luokalle lukuvuoden päätyttyä.
Logistista regressiota, jolla on satunnainen vaikutus kouluun, käytetään analysoimaan ylioppilastutkitoa seuraavalle koululuokalle.
Tämä toistetaan jokaisen tutkimukseen sisältyvän lukuvuoden osalta.
Raportoitu vaikutusmitta on OR 95 %:n luottamusvälillä.
|
11-30 kuukautta
|
|
Iltapäivän osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 11-30 kuukautta
|
Määritelty lounastauon jälkeen ilmoittautuneeksi osallistujaksi.
Iltapäivän osallistumisprosenttia verrataan PM-RUF:n ja riisi/hirssijauhoryhmien välillä käyttäen ordinaalista logistista regressiota koulun kanssa satunnaisvaikutuksena klusteroituneen satunnaistamisen huomioon ottamiseksi.
Kerroinsuhteet 95 % luottamusvälillä sekä mallista johdetut eron mediaanit 95 % luottamusvälillä raportoidaan.
Suuremmat luvut ovat parempia.
Maksimi on 100 %.
|
11-30 kuukautta
|
|
Uudet osallistujat
Aikaikkuna: 11-30 kuukautta
|
Uudet osallistujat määritellään uusina kouluun ilmoittautuneina kouluruokailun aloittamisen jälkeen. Uusien osallistujien määrä prosentteina liittymänsä kouluväestöstä analysoidaan käyttäen ordinalista logistista regressiota, jossa koulu on satunnaistekijänä ja satunnaistamisessa käytetyt ositteittain ja kovariaatilla rajoitetut muuttujat ovat kovariaatteja. Korkeammat luvut ovat parempia.
|
11-30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202404055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttövalmis kouluruoka
-
Gérard AmarencoValmisMultippeliskleroosi | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Virtsankarkailu, pakkoRanska
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Valmis
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationValmis
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekrytointi
-
University of MichiganRekrytointiSeksuaalinen väkivalta | Seksikauppa | Lasten hyväksikäyttö, seksuaalinen | Seksirikokset | Kaupallinen seksi | SeksirikosYhdysvallat
-
Ajinomoto Co., Inc.Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust; Birmingham...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Ei vielä rekrytointia
-
Centre Antoine LacassagneUniversity of Lyon; University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyValmis