Jordnötsbaserade skolmåltider på landsbygden i Ghana för att förbättra närvaro och retention (Peanut-SMART)
Målet med denna kliniska prövning är att testa daglig tillförsel av jordnötspastabaserad mjölk som innehåller färdig skolmat (PM-RUF) hos barn 5-17 år i Ghana. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Kommer tillhandahållandet av PM-RUF som en daglig skolmåltid att förbättra närvaron, förbättra studentexamen och/eller minska avhoppen bland ghanesiska skolbarn 5-17 år i Miondistriktet jämfört med tillhandahållandet av ett vanligt lokalt mjöl gjort av ris/hirs?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolmatningsprogram erbjuder en möjlighet att främja individens och samhällets hälsa och välbefinnande, särskilt i sammanhang med fattigdom och begränsad kostkvalitet. Jämfört med ingen skolmatning har skolmatning visat sig förbättra närvaron, minska avhoppen och stärka hushållens matsäkerhet.
I många låg- och medelinkomstländer (LMICs) har en modell som kallas Home-Grown School Feeding (HGSF) använts i ett försök att öka täckningen av skolmatningsprogram. Denna modell involverar lokal odling, upphandling och tillagning av skolmåltider, och syftar därmed till att stärka lokala ekonomier och förbättra hållbarheten. En potentiell nackdel med detta tillvägagångssätt är den näringsmässiga kvaliteten på skolmåltiderna, som kommer att bero på vad som vanligtvis odlas och inhandlas i programmet. I områden med högre matosäkerhet kan ett sådant program till stor del tillhandahålla de livsmedel som barn redan har tillgång till, snarare än näringsämnen som deras dieter kan saknas. Ytterligare bekymmer inkluderar kostnader relaterade till decentraliserad upphandling och matlagning, såväl som livsmedelssäkerhet, vilket är mer utmanande att övervaka i ett sådant program.
Jordnötspastabaserad skolmat kan erbjuda fördelar som ett alternativ. Lokal produktion är möjlig, liksom för färdiga tillskotts- och terapeutiska livsmedel. Lokal ingrediensförsörjning skulle kunna erbjuda liknande ekonomiska och hållbarhetsfördelar. Jordnötspasta är livsmedelssäkra med lång lagringskapacitet. De tillhandahåller också en matris till vilken olika ingredienser kan tillsättas samtidigt som organoleptisk acceptans för barn bibehålls. Slutligen, i regioner där nuvarande regeringsdrivna HGSF-program lider av otillräckliga medel och instabilitet, kan lokal produktion och distribution av RUF förbättra tillförlitligheten och påverka skoldeltagande, avhopp och studentexamen.
Denna studie är en klusterrandomiserad, kontrollerad, forskarblindad överlägsenhetsstudie. Skolor kommer att randomiseras till att få PM-RUF eller lokalt ris/hirsmjöl till gröt. PM-RUF kommer att innehålla jordnötter, palmolja, socker, fettfritt mjölkpulver och 0,5-1 RDA på 14 mikronäringsämnen. Närvaro kommer att spåras med hjälp av biometrisk fingeravtrycksskanning varje dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afayili, Ghana
- Afayili Islamic primary school
-
Bofoyili, Ghana
- Bofoyili E/P JHS
-
Bofoyili, Ghana
- Bofoyili primary school
-
Jimile, Ghana
- Jimle AME Zion JHS
-
Jimile, Ghana
- Jimle/Guma R/C primary school
-
Kanimo, Ghana
- Kanimo R/C JHS
-
Kpabia, Ghana
- Kpabia Islamic JHS
-
Kpuligini, Ghana
- Kpuligini Islamic primary school
-
Kusheli, Ghana
- Kusheli Islamic primary school
-
Mbatinga, Ghana
- Mbatinga Islamic primary school
-
Mion, Ghana
- St. Anthony primary school
-
Nadundo, Ghana
- Nadundo R/C JHS
-
Nalogno, Ghana
- Nalogno Methodist JHS
-
Salankpang, Ghana
- Salankpang A.M.E Zion primary school
-
Salwelsi, Ghana
- Zakpalsi Issawiya E/A primary school
-
Sambu, Ghana
- Sambu Islamic JHS
-
Sang, Ghana
- Sang Islamic JHS
-
Sang, Ghana
- Sang Zakaria Islamic JHS
-
Tuwua, Ghana
- Tuwua R/C JHS
-
Yabogu, Ghana
- Yabogu Islamic primary school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat (eller tumtryckt) och daterat informerat samtyckesformulär av förälder/vårdnadshavare
- Förälder/vårdnadshavare uttalade sig villig att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet, inklusive inga planer på att flytta från upptagningsområdet för en deltagande skola
- 5 - 17 år
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot komponenter i interventions- eller kontrollstudiemat eller läkemedel
- Tillstånd som kräver omedelbar sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Färdig att använda skolmat
Tillhandahållande av jordnötspastabaserad, mjölkinnehållande färdig skolmat (PM-RUF)
|
80 gram jordnötspastabaserad mat som innehåller skummjölkspulver, cowpea, jordnötter, vegetabilisk olja och flera mikronäringsämnen
|
|
Aktiv komparator: Standard school meal
Provision of rice + cash for cooks to purchase local ingredients to make a school meal
|
Meal made with rice (cooked ~300 g/d) + local ingredients purchased by school cooks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaroprocent
Tidsram: 11-30 månader från inkludering
|
Deltagandeprocent kommer att jämföras mellan PM-RUF och ris/hirs-mjölgrupper med hjälp av ordinal logistisk regression med skola som slumpmässig effekt för att ta hänsyn till klustrad randomisering, och inklusive kovariaterna som används i stratifierad, kovariatbegränsad randomisering.
Oddskvoter med 95% konfidensintervall (KI) kommer att rapporteras samt modellbaserad median av skillnader med 95% KI. Högre siffror är bättre.
Max är 100%.
|
11-30 månader från inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhopp från skolan
Tidsram: 11-30 månader
|
Avhopp är ett binärt resultat, definierat som ingen närvaro under 3 månader i följd, och tiden från inskrivning till sista skoldagen kommer att definiera tid till avhopp.
Avhopp kommer att analyseras med hjälp av time-to-händelseanalys med Cox proportional hazards regression.
En slumpmässig effekt för skolan kommer att inkluderas för att ta hänsyn till klustrad randomisering.
Det rapporterade effektmåttet kommer att vara en hazard ratio med 95 % KI.
Censurering kommer att ske vid examen från skolan och vid avflyttning från skolans upptagningsområde.
|
11-30 månader
|
|
Studentexamen
Tidsram: 11-30 månader
|
Studentexamen är ett binärt resultat som definieras av närvaro i en efterföljande årskurs efter att ha avslutat ett läsår.
Logistisk regression med slumpmässig effekt för skolan kommer att användas för att analysera studentexamen till efterföljande skolbetyg.
Detta kommer att upprepas för varje läsår som ingår i studien.
Det rapporterade effektmåttet kommer att vara ett OR med 95 % konfidensintervall.
|
11-30 månader
|
|
Närvaroprocent på eftermiddagen
Tidsram: 11-30 månader
|
Definieras som närvaro registrerad efter lunchrast.
Procentandel eftermiddagsnärvaro kommer att jämföras mellan PM-RUF och ris/hirsmjölsgrupper med hjälp av ordinal logistisk regression med skolan som en slumpmässig effekt för att ta hänsyn till klustrad randomisering.
Oddskvoter med 95 % KI kommer att rapporteras såväl som modellhärledda medianer för skillnad med 95 % KI.
Högre siffror är bättre.
Maximalt är 100 %.
|
11-30 månader
|
|
Nya deltagare
Tidsram: 11-30 månader
|
Nya deltagare definieras som nya inskrivningar i skolan efter initiering av skolmåltider.
Antalet nya deltagare i procent av skolpopulationen de ansluter sig till kommer att analyseras med ordinal logistisk regression med skola som slumpmässig effekt, och variabler som används i stratifierad, kovariatbegränsad randomisering som kovariater. Högre siffror är bättre. |
11-30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202404055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .