Schoolmaaltijden op basis van pinda's op het platteland van Ghana om de aanwezigheid en retentie te verbeteren (Peanut-SMART)
Het doel van deze klinische proef is het testen van de dagelijkse verstrekking van kant-en-klare schoolvoeding op basis van pindakaaspasta (PM-RUF) aan kinderen van 5 tot 17 jaar in Ghana. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Zal het verstrekken van PM-RUF als dagelijkse schoolmaaltijd de deelname verbeteren, het toelatingsexamen verbeteren en/of de uitval onder Ghanese schoolkinderen van 5 tot 17 jaar in het Mion-district terugdringen in vergelijking met het verstrekken van een gewoon lokaal meel gemaakt van rijst/gierst?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schoolvoedselprogramma’s bieden de mogelijkheid om de gezondheid en het welzijn van individuen en gemeenschappen te bevorderen, vooral in een context van armoede en beperkte voedingskwaliteit. Vergeleken met het ontbreken van schoolvoeding blijkt dat schoolvoeding de aanwezigheid verbetert, het aantal schooluitval terugdringt en de voedselzekerheid van huishoudens vergroot.
In veel lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) wordt een model met de naam Home-Grown School Feeding (HGSF) toegepast in een poging om de dekking van schoolvoedselprogramma's te vergroten. Dit model omvat het lokaal verbouwen, verkrijgen en koken van schoolmaaltijden, met als doel de lokale economieën te stimuleren en de duurzaamheid te verbeteren. Een mogelijk nadeel van deze aanpak is de voedingskwaliteit van de schoolmaaltijden, die zal afhangen van wat er doorgaans wordt verbouwd en ingekocht in het programma. In gebieden waar de voedselonzekerheid groter is, kan een dergelijk programma grotendeels voorzien in het voedsel waar kinderen al toegang toe hebben, in plaats van de voedingsstoffen die hun dieet mogelijk mist. Bijkomende zorgen zijn onder meer de kosten die verband houden met gedecentraliseerde inkoop en koken, evenals de voedselveiligheid, die moeilijker te monitoren is in een dergelijk programma.
Schoolmaaltijden op basis van pindapasta kunnen als alternatief voordelen bieden. Lokale productie is mogelijk, net als bij kant-en-klare aanvullende en therapeutische voedingsmiddelen. Lokale inkoop van ingrediënten zou vergelijkbare economische en duurzaamheidsvoordelen kunnen bieden. Pindapasta's zijn voedselveilig en hebben een lange houdbaarheid. Ze bieden ook een matrix waaraan gevarieerde ingrediënten kunnen worden toegevoegd, terwijl de organoleptische aanvaardbaarheid voor kinderen behouden blijft. Ten slotte zou de lokale productie en distributie van RUF's in regio's waar de huidige door de overheid beheerde HGSF-programma's te kampen hebben met ontoereikende financiële middelen en instabiliteit de betrouwbaarheid kunnen verbeteren en een impact kunnen hebben op schoolbezoek, schooluitval en toelating tot toelating.
Deze studie is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde, door onderzoekers geblindeerde superioriteitsstudie. Scholen zullen worden gerandomiseerd om PM-RUF of lokaal rijst-/gierstmeel voor pap te ontvangen. PM-RUF bevat pinda's, palmolie, suiker, vetvrij melkpoeder en 0,5-1 ADH van 14 micronutriënten. De aanwezigheid wordt dagelijks bijgehouden met behulp van biometrische vingerafdrukscans.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afayili, Ghana
- Afayili Islamic primary school
-
Bofoyili, Ghana
- Bofoyili E/P JHS
-
Bofoyili, Ghana
- Bofoyili primary school
-
Jimile, Ghana
- Jimle AME Zion JHS
-
Jimile, Ghana
- Jimle/Guma R/C primary school
-
Kanimo, Ghana
- Kanimo R/C JHS
-
Kpabia, Ghana
- Kpabia Islamic JHS
-
Kpuligini, Ghana
- Kpuligini Islamic primary school
-
Kusheli, Ghana
- Kusheli Islamic primary school
-
Mbatinga, Ghana
- Mbatinga Islamic primary school
-
Mion, Ghana
- St. Anthony primary school
-
Nadundo, Ghana
- Nadundo R/C JHS
-
Nalogno, Ghana
- Nalogno Methodist JHS
-
Salankpang, Ghana
- Salankpang A.M.E Zion primary school
-
Salwelsi, Ghana
- Zakpalsi Issawiya E/A primary school
-
Sambu, Ghana
- Sambu Islamic JHS
-
Sang, Ghana
- Sang Islamic JHS
-
Sang, Ghana
- Sang Zakaria Islamic JHS
-
Tuwua, Ghana
- Tuwua R/C JHS
-
Yabogu, Ghana
- Yabogu Islamic primary school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekend (of duimafdruk) en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming door ouder/voogd
- Ouder/voogd verklaarde bereid te zijn om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie, inclusief geen plan om te verhuizen uit het verzorgingsgebied van een deelnemende school
- 5 - 17 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor componenten van interventie- of controlestudievoedsel of medicijnen
- Aandoening die onmiddellijke ziekenhuisopname vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kant-en-klaar schoolvoedsel
Verstrekking van kant-en-klare schoolvoeding op basis van pindapasta en melk (PM-RUF)
|
80 gram voedsel op basis van pindapasta met magere melkpoeder, cowpea, pinda's, plantaardige olie en meerdere micronutriënten
|
|
Actieve vergelijker: Standard school meal
Provision of rice + cash for cooks to purchase local ingredients to make a school meal
|
Meal made with rice (cooked ~300 g/d) + local ingredients purchased by school cooks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: 11-30 maanden na inschrijving
|
De opkomstpercentages van de PM-RUF- en rijst/gierstmeelgroepen worden vergeleken met behulp van ordinale logistische regressie, waarbij school als een willekeurig effect wordt meegenomen om rekening te houden met clusterrandomisatie, en de covariaten die in de gestratificeerde, variabelegebonden randomisatie zijn gebruikt, worden opgenomen.\nOdds-ratio's met een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% en de modelmatige mediaan van de verschillen met een 95%-BI worden gerapporteerd. Hogere getallen zijn beter.\nHet maximum is 100%.
|
11-30 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortijdig schoolverlaten
Tijdsspanne: 11-30 maanden
|
Voortijdig schoolverlaten is een binaire uitkomst, gedefinieerd als geen aanwezigheid gedurende drie opeenvolgende maanden. De tijd vanaf inschrijving tot de laatste schooldag bepaalt de tijd tot uitval.
Uitvallers zullen worden geanalyseerd met behulp van time-to-event-analyse met Cox proportionele gevarenregressie.
Er zal een willekeurig effect voor school worden opgenomen om rekening te houden met geclusterde randomisatie.
De gerapporteerde effectmaatstaf zal een risicoratio zijn met een BI van 95%.
Censuur zal plaatsvinden bij het verlaten van de school en het verlaten van het verzorgingsgebied van de school.
|
11-30 maanden
|
|
Toelatingsexamen
Tijdsspanne: 11-30 maanden
|
Toelatingsexamen is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd door het bijwonen van een volgende klas na het voltooien van een schooljaar.
Logistieke regressie met een willekeurig effect voor school zal worden gebruikt om de toelating tot het volgende schooljaar te analyseren.
Dit wordt voor elk schooljaar dat in het onderzoek betrokken is, herhaald.
De gerapporteerde effectmaat zal een OR zijn met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
11-30 maanden
|
|
Deelnamepercentage middag
Tijdsspanne: 11-30 maanden
|
Gedefinieerd als aanwezigheid geregistreerd na de lunchpauze.
Het percentage middagbezoek tussen PM-RUF- en rijst-/gierstmeelgroepen zal worden vergeleken met behulp van ordinale logistische regressie met school als een willekeurig effect om rekening te houden met geclusterde randomisatie.
Odds ratio's met een BI van 95% zullen worden gerapporteerd, evenals van het model afgeleide medianen van het verschil met een BI van 95%.
Hogere cijfers zijn beter.
Maximaal is 100%.
|
11-30 maanden
|
|
Nieuwe deelnemers
Tijdsspanne: 11-30 maanden
|
Nieuwe deelnemers worden gedefinieerd als nieuwe inschrijvingen op school na de start van schoolvoeding.
Het aantal nieuwe deelnemers als percentage van de schoolpopulatie waar ze bij komen, zal worden geanalyseerd met ordinale logistische regressie met school als willekeurig effect, en variabelen die worden gebruikt in gestratificeerde, covariaat-gebonden randomisatie als covariaten.
Hogere aantallen zijn beter.
|
11-30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202404055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .