- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403072
(GI-RADS) v předoperačním hodnocení adnexálních mas
Diagnostický výkon gynekologicko-zobrazovacího a datového systému (GI-RADS) při předoperačním hodnocení adnexálních mas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení ústavní etickou komisí () a informovaném souhlasu pacientů byla tato prospektivní studie provedena a provedena na 100 ženách s pánevní bolestí v důsledku náhodně objevené adnexální masy
Všechny ženy byly podrobeny následujícímu:
- Podrobná anamnéza: Osobní anamnéza, věk, porodnická anamnéza, minulost a rodinná anamnéza.
- Fyzikální vyšetření: Všeobecné vyšetření, Vyšetření pánve a Vyšetření břicha.
- Vyšetřování: Rutinní laboratoře; CBC, funkce jater a ledvin, FBS a 2HPP. Ostatní laboratoře; rakovinný antigen 125 (CA 125) jako nádorový marker.
- Transvaginální ultrazvuk: TVUS Po obdržení informací o podrobnostech studie byl od každé pacientky získán písemný informovaný souhlas s účastí a publikací. Důvěrnost záznamů pacientů byla zajištěna a udržována po celou dobu studie.
Sto (100) pánví pacientek bylo vyšetřeno transvaginálním ultrazvukem v litotomické poloze pomocí endovaginálního snímače a/nebo transabdominálního ultrazvuku v poloze na zádech v příčné a podélné rovině a hodnoceno ultrasonografií v B-módu, barevným a spektrálním dopplerem. Dva experti s více než 10letou praxí v gynekologickém ultrazvuku provedli všechna vyšetření a data byla uložena mezi jedním až čtyřmi reprezentativními snímky v databázi.
Po vyšetřeních byla zhodnocena kombinace morfologických znaků, barevných a spektrálních dopplerovských znaků a následně byla léze hodnocena podle GI-RADS klasifikace a navrženého léčebného protokolu na základě rizika malignity.
Nakonec bylo doporučení k operaci a rozhodování konzultováno v souladu se schůzkou multidisciplinárního týmu (MDT). Definitivní histopatologická diagnóza byla získána jako zlatý standard testu pro všechny pacienty s GI-RADS 4 a 5 a některé případy pacientů s GI-RADS 3 po laparoskopickém nebo chirurgickém odstranění masy.
Morfologické hodnocení bylo provedeno podle doporučení International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) pro následující parametry: tloušťka stěny, septace, papilární projekce, přítomnost a echogenita pevných oblastí, přítomnost smíšené komponenty, cystická komponenta a přítomnost ascitu a byly zaznamenány i intraabdominální metastázy (peritoneální depozita, jaterní metastázy a maligní abdominální lymfadenopatie). Analýza rozpoznávání vzorů byla také použita pro ovariální masy.
Statistická analýza:
Shromážděná data byla kódována, tabelována a statisticky analyzována pomocí softwaru IBM SPSS statistics (Statistical Package for Social Sciences) verze 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013 a Microsoft Office Excel 2007.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy si stěžují na pánevní bolesti v důsledku adnexální hmoty
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jistých známek malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gynekologický zobrazovací systém hlášení a dat (GI-RADS)
Časové okno: 1 měsíc od přijetí do ultrazvukového vyšetření a operace a nakonec histopatologická zpráva
|
je reportovací systém, který byl vytvořen pro reportování nálezů u adnexálních mas na základě transvaginální ultrasonografie.
|
1 měsíc od přijetí do ultrazvukového vyšetření a operace a nakonec histopatologická zpráva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- GI-RADS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .