Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(GI-RADS) v předoperačním hodnocení adnexálních mas

3. května 2024 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Diagnostický výkon gynekologicko-zobrazovacího a datového systému (GI-RADS) při předoperačním hodnocení adnexálních mas.

prospektivní studie byla provedena a provedena na 100 ženách s pánevní bolestí v důsledku náhodně objevené adnexální hmoty

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení ústavní etickou komisí () a informovaném souhlasu pacientů byla tato prospektivní studie provedena a provedena na 100 ženách s pánevní bolestí v důsledku náhodně objevené adnexální masy

Všechny ženy byly podrobeny následujícímu:

  1. Podrobná anamnéza: Osobní anamnéza, věk, porodnická anamnéza, minulost a rodinná anamnéza.
  2. Fyzikální vyšetření: Všeobecné vyšetření, Vyšetření pánve a Vyšetření břicha.
  3. Vyšetřování: Rutinní laboratoře; CBC, funkce jater a ledvin, FBS a 2HPP. Ostatní laboratoře; rakovinný antigen 125 (CA 125) jako nádorový marker.
  4. Transvaginální ultrazvuk: TVUS Po obdržení informací o podrobnostech studie byl od každé pacientky získán písemný informovaný souhlas s účastí a publikací. Důvěrnost záznamů pacientů byla zajištěna a udržována po celou dobu studie.

Sto (100) pánví pacientek bylo vyšetřeno transvaginálním ultrazvukem v litotomické poloze pomocí endovaginálního snímače a/nebo transabdominálního ultrazvuku v poloze na zádech v příčné a podélné rovině a hodnoceno ultrasonografií v B-módu, barevným a spektrálním dopplerem. Dva experti s více než 10letou praxí v gynekologickém ultrazvuku provedli všechna vyšetření a data byla uložena mezi jedním až čtyřmi reprezentativními snímky v databázi.

Po vyšetřeních byla zhodnocena kombinace morfologických znaků, barevných a spektrálních dopplerovských znaků a následně byla léze hodnocena podle GI-RADS klasifikace a navrženého léčebného protokolu na základě rizika malignity.

Nakonec bylo doporučení k operaci a rozhodování konzultováno v souladu se schůzkou multidisciplinárního týmu (MDT). Definitivní histopatologická diagnóza byla získána jako zlatý standard testu pro všechny pacienty s GI-RADS 4 a 5 a některé případy pacientů s GI-RADS 3 po laparoskopickém nebo chirurgickém odstranění masy.

Morfologické hodnocení bylo provedeno podle doporučení International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) pro následující parametry: tloušťka stěny, septace, papilární projekce, přítomnost a echogenita pevných oblastí, přítomnost smíšené komponenty, cystická komponenta a přítomnost ascitu a byly zaznamenány i intraabdominální metastázy (peritoneální depozita, jaterní metastázy a maligní abdominální lymfadenopatie). Analýza rozpoznávání vzorů byla také použita pro ovariální masy.

Statistická analýza:

Shromážděná data byla kódována, tabelována a statisticky analyzována pomocí softwaru IBM SPSS statistics (Statistical Package for Social Sciences) verze 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013 a Microsoft Office Excel 2007.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s pánevní bolestí v důsledku náhodně objevené adnexální hmoty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy si stěžují na pánevní bolesti v důsledku adnexální hmoty

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jistých známek malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gynekologický zobrazovací systém hlášení a dat (GI-RADS)
Časové okno: 1 měsíc od přijetí do ultrazvukového vyšetření a operace a nakonec histopatologická zpráva
je reportovací systém, který byl vytvořen pro reportování nálezů u adnexálních mas na základě transvaginální ultrasonografie.
1 měsíc od přijetí do ultrazvukového vyšetření a operace a nakonec histopatologická zpráva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit