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(GI-RADS) 在附件肿块术前评估中的应用

2024年5月3日 更新者:Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University

妇科影像报告和数据系统 (GI-RADS) 在附件肿块术前评估中的诊断性能

对 100 名因意外发现附件肿块而患有骨盆疼痛的女性进行了前瞻性研究

研究概览

详细说明

经机构伦理委员会批准()并征得患者知情同意后,对 100 名因意外发现附件肿块而患有盆腔疼痛的女性进行了这项前瞻性研究。

所有妇女都受到以下待遇:

  1. 详细病史采集:个人史、年龄、产科史、既往史和家族史。
  2. 体格检查:全身检查、盆腔检查、腹部检查。
  3. 调查:常规实验室; CBC、肝肾功能、FBS 和 2HPP。 其他实验室;癌抗原 125 (CA 125) 作为肿瘤标志物。
  4. 经阴道超声:TVUS 在收到有关研究细节的信息后,从每位患者处获得了参与和发表的书面知情同意书。 在整个研究过程中确保并维护患者记录的机密性。

使用阴道内换能器在截石位上进行经阴道超声检查和/或在仰卧位上进行经腹部超声检查横向和纵向平面,并通过 B 型超声检查、彩色多普勒和频谱多普勒评估一百 (100) 名患者的骨盆。 两名在妇科超声方面拥有 10 多年经验的专家检查员进行了所有检查,并将一到四张代表性图像的数据存储在数据库中。

检查后,结合形态学特征、彩色和频谱多普勒特征,然后根据GI-RADS分类对病变进行评估,并根据恶性肿瘤风险建议的治疗方案。

最后根据多学科团队会议(MDT)协商转诊手术和决策。 所有 GI-RADS 4 和 5 级患者以及部分 GI-RADS 3 级患者在腹腔镜或手术切除肿块后获得明确的组织病理学诊断作为金标准测试。

根据国际卵巢肿瘤分析组(IOTA)对以下参数的建议进行形态学评估:壁厚、间隔、乳头状投影、实性区域的存在和回声性、混合成分、囊性成分的存在以及腹水和囊性成分的存在。还记录了腹腔内转移(腹膜沉积物、肝转移和恶性腹部淋巴结肿大)。 模式识别分析也用于卵巢肿块。

统计分析:

使用 IBM SPSS 统计(社会科学统计包)软件 22.0 版(美国芝加哥 IBM 公司,2013 年)和 Microsoft Office Excel 2007 对收集的数据进行编码、制表和统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Banī Suwayf、埃及、62511
        • Beni-suef university Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

因意外发现附件包块而导致骨盆疼痛的女性

描述

纳入标准:

  • 女性主诉因附件包块而导致骨盆疼痛

排除标准:

  • 存在明显的恶性肿瘤迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妇科影像报告和数据系统 (GI-RADS)
大体时间:从入院到超声检查、手术、最后病理报告1个月
是一个报告系统,旨在报告基于经阴道超声检查的附件肿块的发现结果。
从入院到超声检查、手术、最后病理报告1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara S Sara Salem、Beni-Suef University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月4日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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