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(GI-RADS) bei der präoperativen Beurteilung von Adnexmassen

3. Mai 2024 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Diagnostische Leistung des gynäkologischen Bildgebungs- und Datensystems (GI-RADS) bei der präoperativen Beurteilung von Adnexmassen

Eine prospektive Studie wurde an 100 Frauen mit Beckenschmerzen aufgrund einer zufällig entdeckten Adnexmasse durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission () und der Einwilligung der Patienten nach Aufklärung wurde diese prospektive Studie an 100 Frauen mit Beckenschmerzen aufgrund einer zufällig entdeckten Adnexmasse durchgeführt

Alle Frauen wurden folgendem ausgesetzt:

  1. Detaillierte Anamnese: Persönliche Anamnese, Alter, Geburtsgeschichte, Vorgeschichte und Familiengeschichte.
  2. Körperliche Untersuchung: Allgemeine Untersuchung, Untersuchung des Beckens und Untersuchung des Abdomens.
  3. Untersuchungen: Routinelabore; Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, FBS und 2HPP. Andere Labore; Krebsantigen 125 (CA 125) als Tumormarker.
  4. Transvaginaler Ultraschall: TVUS Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme und Veröffentlichung eingeholt, nachdem er Informationen über die Einzelheiten der Studie erhalten hatte. Die Vertraulichkeit der Patientenakten wurde während der gesamten Studie gewährleistet und gewahrt.

Einhundert (100) Becken von Patienten wurden mittels transvaginalem Ultraschall in Lithotomieposition unter Verwendung eines endovaginalen Schallkopfs und/oder transabdominalen Ultraschalls in Rückenlage in Quer- und Längsebene untersucht und mittels B-Mode-Ultraschall, Farbe und Spektral-Doppler ausgewertet. Zwei fachkundige Untersucher mit mehr als 10 Jahren Erfahrung im gynäkologischen Ultraschall führten alle Untersuchungen durch und die Daten wurden zwischen einem und vier repräsentativen Bildern in der Datenbank gespeichert.

Nach den Untersuchungen wurde eine Kombination aus morphologischen Merkmalen, Farb- und Spektral-Doppler-Merkmalen und dann die Läsion gemäß der GI-RADS-Klassifizierung und dem vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll basierend auf dem Malignitätsrisiko bewertet.

Abschließend wurden die Überweisung zur Operation und die Entscheidungsfindung im Rahmen einer multidisziplinären Teambesprechung (MDT) besprochen. Eine definitive histopathologische Diagnose wurde als Goldstandardtest für alle Patienten mit GI-RADS 4 und 5 und einige Fälle von GI-RADS 3-Patienten nach laparoskopischer oder chirurgischer Entfernung der Raumforderungen erhalten.

Eine morphologische Bewertung wurde gemäß den Empfehlungen der International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) für die folgenden Parameter durchgeführt: Wandstärke, Septierung, Papillenprojektionen, Vorhandensein und Echogenität fester Bereiche, Vorhandensein gemischter Komponenten, zystischer Komponenten und Vorhandensein von Aszites Es wurden auch intraabdominelle Metastasen (peritoneale Ablagerungen, Lebermetastasen und maligne abdominale Lymphadenopathie) erfasst. Eine Mustererkennungsanalyse wurde auch für Eierstocktumoren eingesetzt.

Statistische Analyse:

Die gesammelten Daten wurden mit der Software IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013 und Microsoft Office Excel 2007 kodiert, tabellarisch dargestellt und statistisch analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Beckenschmerzen aufgrund einer zufällig entdeckten Adnexmasse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen klagen über Beckenschmerzen aufgrund einer Adnexmasse

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen sicherer Anzeichen einer Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das gynäkologische Bildgebungs- und Datensystem (GI-RADS)
Zeitfenster: 1 Monat von der Aufnahme bis zur Ultraschalluntersuchung und Operation und schließlich zum histopathologischen Bericht
ist ein Berichtssystem, das für die Meldung von Befunden bei Adnextumoren auf Basis der transvaginalen Ultraschalluntersuchung entwickelt wurde.
1 Monat von der Aufnahme bis zur Ultraschalluntersuchung und Operation und schließlich zum histopathologischen Bericht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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