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(GI-RADS) na avaliação pré-operatória de massas anexiais

3 de maio de 2024 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Desempenho diagnóstico do sistema de relatórios e dados de imagens ginecológicas (GI-RADS) na avaliação pré-operatória de massas anexiais

estudo prospectivo foi conduzido e realizado em 100 mulheres com dor pélvica devido à massa anexial descoberta acidentalmente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de ética institucional () e consentimento informado dos pacientes, este estudo prospectivo foi conduzido e realizado em 100 mulheres com dor pélvica devido a massa anexial descoberta acidentalmente

Todas as mulheres foram submetidas ao seguinte:

  1. Anamnese detalhada: história pessoal, idade, história obstétrica, história pregressa e história familiar.
  2. Exame físico: Exame geral, Exame pélvico e Exame abdominal.
  3. Investigações: Laboratórios de rotina; Hemograma completo, funções hepáticas e renais, FBS e 2HPP. Outros laboratórios; antígeno de câncer 125 (CA 125) como marcador tumoral.
  4. Ultrassonografia transvaginal: TVUS O consentimento informado por escrito para participação e publicação foi obtido de cada paciente após receber informações sobre os detalhes do estudo. A confidencialidade dos registros dos pacientes foi garantida e mantida durante todo o estudo.

As pelves de cem (100) pacientes foram examinadas por ultrassonografia transvaginal em posição de litotomia com transdutor endovaginal e/ou ultrassonografia transabdominal em posição supina nos planos transversal e longitudinal e avaliadas por ultrassonografia modo B, Doppler colorido e Doppler espectral. Dois examinadores especialistas com mais de 10 anos de experiência em ultrassonografia ginecológica realizaram todos os exames e os dados foram armazenados entre uma e quatro imagens representativas no banco de dados.

Após os exames, foi realizada uma combinação de características morfológicas, Doppler colorido e espectral e, em seguida, a lesão foi avaliada de acordo com a classificação GI-RADS e o protocolo de manejo sugerido com base no risco de malignidade.

Por fim, o encaminhamento para cirurgia e a tomada de decisão foram consultados em reunião de equipe multiprofissional (MDT). Um diagnóstico histopatológico definitivo foi obtido como teste padrão ouro para todos os pacientes com GI-RADS 4 e 5 e alguns casos de pacientes GI-RADS 3 após remoção laparoscópica ou cirúrgica das massas.

A avaliação morfológica foi realizada de acordo com as recomendações do International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) para os seguintes parâmetros: espessura da parede, septação, projeções papilares, presença e ecogenicidade de áreas sólidas, presença de componente misto, componente cístico e presença de ascite e metástases intra-abdominais (depósitos peritoneais, metástases hepáticas e linfadenopatia abdominal maligna) também foram registradas. A análise de reconhecimento de padrões também foi utilizada para massas ovarianas.

Análise estatística:

Os dados coletados foram codificados, tabulados e analisados ​​estatisticamente por meio do software IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versão 22.0, IBM Corp., Chicago, EUA, 2013 e Microsoft Office Excel 2007.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banī Suwayf, Egito, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulheres com dor pélvica devido a massa anexial descoberta acidentalmente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com queixa de dor pélvica devido a massa anexial

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais claros de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Sistema de Relatórios e Dados de Imagens Ginecológicas (GI-RADS)
Prazo: 1 mês desde a admissão até a investigação e operação ultrassonográfica e, finalmente, relatório histopatológico
é um sistema de notificação que foi criado para relatar os achados em massas anexiais com base na ultrassonografia transvaginal.
1 mês desde a admissão até a investigação e operação ultrassonográfica e, finalmente, relatório histopatológico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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