- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403072
(GI-RADS) na avaliação pré-operatória de massas anexiais
Desempenho diagnóstico do sistema de relatórios e dados de imagens ginecológicas (GI-RADS) na avaliação pré-operatória de massas anexiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de ética institucional () e consentimento informado dos pacientes, este estudo prospectivo foi conduzido e realizado em 100 mulheres com dor pélvica devido a massa anexial descoberta acidentalmente
Todas as mulheres foram submetidas ao seguinte:
- Anamnese detalhada: história pessoal, idade, história obstétrica, história pregressa e história familiar.
- Exame físico: Exame geral, Exame pélvico e Exame abdominal.
- Investigações: Laboratórios de rotina; Hemograma completo, funções hepáticas e renais, FBS e 2HPP. Outros laboratórios; antígeno de câncer 125 (CA 125) como marcador tumoral.
- Ultrassonografia transvaginal: TVUS O consentimento informado por escrito para participação e publicação foi obtido de cada paciente após receber informações sobre os detalhes do estudo. A confidencialidade dos registros dos pacientes foi garantida e mantida durante todo o estudo.
As pelves de cem (100) pacientes foram examinadas por ultrassonografia transvaginal em posição de litotomia com transdutor endovaginal e/ou ultrassonografia transabdominal em posição supina nos planos transversal e longitudinal e avaliadas por ultrassonografia modo B, Doppler colorido e Doppler espectral. Dois examinadores especialistas com mais de 10 anos de experiência em ultrassonografia ginecológica realizaram todos os exames e os dados foram armazenados entre uma e quatro imagens representativas no banco de dados.
Após os exames, foi realizada uma combinação de características morfológicas, Doppler colorido e espectral e, em seguida, a lesão foi avaliada de acordo com a classificação GI-RADS e o protocolo de manejo sugerido com base no risco de malignidade.
Por fim, o encaminhamento para cirurgia e a tomada de decisão foram consultados em reunião de equipe multiprofissional (MDT). Um diagnóstico histopatológico definitivo foi obtido como teste padrão ouro para todos os pacientes com GI-RADS 4 e 5 e alguns casos de pacientes GI-RADS 3 após remoção laparoscópica ou cirúrgica das massas.
A avaliação morfológica foi realizada de acordo com as recomendações do International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) para os seguintes parâmetros: espessura da parede, septação, projeções papilares, presença e ecogenicidade de áreas sólidas, presença de componente misto, componente cístico e presença de ascite e metástases intra-abdominais (depósitos peritoneais, metástases hepáticas e linfadenopatia abdominal maligna) também foram registradas. A análise de reconhecimento de padrões também foi utilizada para massas ovarianas.
Análise estatística:
Os dados coletados foram codificados, tabulados e analisados estatisticamente por meio do software IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versão 22.0, IBM Corp., Chicago, EUA, 2013 e Microsoft Office Excel 2007.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com queixa de dor pélvica devido a massa anexial
Critério de exclusão:
- Presença de sinais claros de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Sistema de Relatórios e Dados de Imagens Ginecológicas (GI-RADS)
Prazo: 1 mês desde a admissão até a investigação e operação ultrassonográfica e, finalmente, relatório histopatológico
|
é um sistema de notificação que foi criado para relatar os achados em massas anexiais com base na ultrassonografia transvaginal.
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1 mês desde a admissão até a investigação e operação ultrassonográfica e, finalmente, relatório histopatológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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Outros números de identificação do estudo
- GI-RADS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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