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(GI-RADS) en la evaluación preoperatoria de masas anexiales

3 de mayo de 2024 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Rendimiento diagnóstico del sistema de datos e informes de imágenes ginecológicas (GI-RADS) en la evaluación preoperatoria de masas anexiales

Se realizó un estudio prospectivo en 100 mujeres con dolor pélvico debido a una masa anexial descubierta accidentalmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética institucional () y el consentimiento informado de los pacientes, este estudio prospectivo se realizó en 100 mujeres con dolor pélvico debido a una masa anexial descubierta accidentalmente.

Todas las mujeres fueron sometidas a lo siguiente:

  1. Historia clínica detallada: Historia personal, Edad, Historia obstétrica, Historia pasada e Historia familiar.
  2. Exploración física: Exploración general, Exploración pélvica y Exploración abdominal.
  3. Investigaciones: laboratorios de rutina; CBC, funciones hepática y renal, FBS y 2HPP. Otros laboratorios; antígeno canceroso 125 (CA 125) como marcador tumoral.
  4. Ecografía transvaginal: TVUS Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para la participación y publicación de cada paciente después de recibir información sobre los detalles del estudio. Se aseguró y mantuvo la confidencialidad de los registros de los pacientes durante todo el estudio.

Se examinaron las pelvis de cien (100) pacientes mediante ecografía transvaginal en posición de litotomía utilizando un transductor endovaginal y/o ecografía transabdominal en posición supina en el plano transversal y longitudinal y se evaluaron mediante ecografía en modo B, Doppler color y espectral. Dos examinadores expertos con más de 10 años de experiencia en ecografía ginecológica realizaron todos los exámenes y los datos se almacenaron entre una y cuatro imágenes representativas en la base de datos.

Luego de los exámenes se realizó una combinación de características morfológicas, Doppler color y espectral, y luego se evaluó la lesión según la clasificación GI-RADS y el protocolo de manejo sugerido en función del riesgo de malignidad.

Finalmente, se consultó la derivación a cirugía y la toma de decisiones de acuerdo con una reunión de equipo multidisciplinario (MDT). Se obtuvo un diagnóstico histopatológico definitivo como prueba de referencia para todos los pacientes con GI-RADS 4 y 5 y algunos casos de pacientes con GI-RADS 3 después de la extirpación laparoscópica o quirúrgica de las masas.

Se realizó una evaluación morfológica de acuerdo con las recomendaciones del Grupo Internacional de Análisis de Tumores Ováricos (IOTA) para los siguientes parámetros: espesor de la pared, tabicación, proyecciones papilares, presencia y ecogenicidad de áreas sólidas, presencia de componente mixto, componente quístico y presencia de ascitis y También se registraron metástasis intraabdominales (depósitos peritoneales, metástasis hepáticas y linfadenopatía abdominal maligna). También se utilizó el análisis de reconocimiento de patrones para las masas ováricas.

Análisis estadístico:

Los datos recopilados fueron codificados, tabulados y analizados estadísticamente utilizando el software estadístico IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versión 22.0, IBM Corp., Chicago, EE. UU., 2013 y Microsoft Office Excel 2007.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Banī Suwayf, Egipto, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con dolor pélvico debido a una masa anexial descubierta accidentalmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se quejan de dolor pélvico debido a una masa anexial

Criterio de exclusión:

  • Presencia de signos seguros de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema de datos e informes de imágenes ginecológicas (GI-RADS)
Periodo de tiempo: 1 mes desde el ingreso hasta investigación ecográfica y operación y finalmente informe de histopatología.
es un sistema de informes que fue creado para informar los hallazgos en masas anexiales basado en la ecografía transvaginal.
1 mes desde el ingreso hasta investigación ecográfica y operación y finalmente informe de histopatología.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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