- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403072
(GI-RADS) en la evaluación preoperatoria de masas anexiales
Rendimiento diagnóstico del sistema de datos e informes de imágenes ginecológicas (GI-RADS) en la evaluación preoperatoria de masas anexiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética institucional () y el consentimiento informado de los pacientes, este estudio prospectivo se realizó en 100 mujeres con dolor pélvico debido a una masa anexial descubierta accidentalmente.
Todas las mujeres fueron sometidas a lo siguiente:
- Historia clínica detallada: Historia personal, Edad, Historia obstétrica, Historia pasada e Historia familiar.
- Exploración física: Exploración general, Exploración pélvica y Exploración abdominal.
- Investigaciones: laboratorios de rutina; CBC, funciones hepática y renal, FBS y 2HPP. Otros laboratorios; antígeno canceroso 125 (CA 125) como marcador tumoral.
- Ecografía transvaginal: TVUS Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para la participación y publicación de cada paciente después de recibir información sobre los detalles del estudio. Se aseguró y mantuvo la confidencialidad de los registros de los pacientes durante todo el estudio.
Se examinaron las pelvis de cien (100) pacientes mediante ecografía transvaginal en posición de litotomía utilizando un transductor endovaginal y/o ecografía transabdominal en posición supina en el plano transversal y longitudinal y se evaluaron mediante ecografía en modo B, Doppler color y espectral. Dos examinadores expertos con más de 10 años de experiencia en ecografía ginecológica realizaron todos los exámenes y los datos se almacenaron entre una y cuatro imágenes representativas en la base de datos.
Luego de los exámenes se realizó una combinación de características morfológicas, Doppler color y espectral, y luego se evaluó la lesión según la clasificación GI-RADS y el protocolo de manejo sugerido en función del riesgo de malignidad.
Finalmente, se consultó la derivación a cirugía y la toma de decisiones de acuerdo con una reunión de equipo multidisciplinario (MDT). Se obtuvo un diagnóstico histopatológico definitivo como prueba de referencia para todos los pacientes con GI-RADS 4 y 5 y algunos casos de pacientes con GI-RADS 3 después de la extirpación laparoscópica o quirúrgica de las masas.
Se realizó una evaluación morfológica de acuerdo con las recomendaciones del Grupo Internacional de Análisis de Tumores Ováricos (IOTA) para los siguientes parámetros: espesor de la pared, tabicación, proyecciones papilares, presencia y ecogenicidad de áreas sólidas, presencia de componente mixto, componente quístico y presencia de ascitis y También se registraron metástasis intraabdominales (depósitos peritoneales, metástasis hepáticas y linfadenopatía abdominal maligna). También se utilizó el análisis de reconocimiento de patrones para las masas ováricas.
Análisis estadístico:
Los datos recopilados fueron codificados, tabulados y analizados estadísticamente utilizando el software estadístico IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versión 22.0, IBM Corp., Chicago, EE. UU., 2013 y Microsoft Office Excel 2007.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto, 62511
- Beni-Suef University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se quejan de dolor pélvico debido a una masa anexial
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos seguros de malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El sistema de datos e informes de imágenes ginecológicas (GI-RADS)
Periodo de tiempo: 1 mes desde el ingreso hasta investigación ecográfica y operación y finalmente informe de histopatología.
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es un sistema de informes que fue creado para informar los hallazgos en masas anexiales basado en la ecografía transvaginal.
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1 mes desde el ingreso hasta investigación ecográfica y operación y finalmente informe de histopatología.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- GI-RADS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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