Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(GI-RADS) i preoperativ evaluering av adnexale masser

3. mai 2024 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Diagnostisk ytelse av det gynekologiske bilderapporterings- og datasystemet (GI-RADS) i preoperativ evaluering av adnexalmasser

prospektiv studie ble utført og utført på 100 kvinner med bekkensmerter på grunn av utilsiktet oppdaget adnexal masse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av institusjonell etisk komité () og informert samtykke fra pasientene, ble denne prospektive studien utført og utført på 100 kvinner med bekkensmerter på grunn av utilsiktet oppdaget adnexal masse

Alle kvinner ble utsatt for følgende:

  1. Detaljert historieopptak: Personlig historie, alder, obstetrisk historie, tidligere historie og familiehistorie.
  2. Fysisk undersøkelse: Generell undersøkelse, bekkenundersøkelse og Mageundersøkelse.
  3. Undersøkelser: Rutinemessige laboratorier; CBC, lever- og nyrefunksjoner, FBS og 2HPP. Andre laboratorier; kreftantigen 125 (CA 125) som en tumormarkør.
  4. Transvaginal ultralyd: TVUS Skriftlig informert samtykke for deltakelse og publisering ble innhentet fra hver pasient etter å ha mottatt informasjon om detaljene i studien. Konfidensialitet av pasientens journaler ble sikret og opprettholdt gjennom hele studien.

Hundre (100) pasienters bekken ble undersøkt ved transvaginal ultralyd i litotomistilling ved bruk av endovaginal transduser og/eller transabdominal ultralyd i ryggleie i tverr- og langsgående plan og evaluert ved B-modus ultralyd, farge og spektral doppler. To sakkyndige undersøkere med mer enn 10 års erfaring innen gynekologisk ultralyd, utførte alle undersøkelser og data ble lagret mellom ett og fire representative bilder i databasen.

Etter undersøkelsene ble en kombinasjon av morfologiske trekk, farge og spektrale dopplertrekk, og deretter lesjonen evaluert i henhold til GI-RADS klassifisering, og den foreslåtte behandlingsprotokollen basert på risikoen for malignitet.

Til slutt ble henvisning til operasjon og beslutningstagning konsultert i henhold til multidisiplinært teammøte (MDT). En definitiv histopatologisk diagnose ble oppnådd som en gullstandardtest for alle pasienter med GI-RADS 4 og 5 og noen tilfeller av GI-RADS 3 pasienter etter laparoskopisk eller kirurgisk fjerning av massene.

En morfologisk evaluering ble utført i henhold til anbefalinger fra International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) for følgende parametere: veggtykkelse, septasjon, papillære projeksjoner, tilstedeværelse og ekkogenisitet av faste områder, tilstedeværelse av blandet komponent, cystisk komponent og tilstedeværelse av ascites og intraabdominale metastaser (peritoneale avleiringer, levermetastaser og ondartet abdominal lymfadenopati) ble også registrert. Mønstergjenkjenningsanalyse ble også brukt for ovariemasser.

Statistisk analyse:

De innsamlede dataene ble kodet, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av IBM SPSS-statistikk (Statistical Package for Social Sciences) programvareversjon 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013 og Microsoft Office Excel 2007.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med bekkensmerter på grunn av utilsiktet oppdaget adnexal masse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner klager over bekkensmerter på grunn av adnexal masse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sikre tegn på malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gynecologic Imaging-Reporting and Data System (GI-RADS)
Tidsramme: 1 måned fra innleggelse til ultralydutredning og operasjon og til slutt histopatologisk rapport
er et rapporteringssystem som ble laget for å rapportere funnene i adnexale masser basert på transvaginal ultralyd.
1 måned fra innleggelse til ultralydutredning og operasjon og til slutt histopatologisk rapport

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere