- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403072
(GI-RADS) i preoperativ evaluering av adnexale masser
Diagnostisk ytelse av det gynekologiske bilderapporterings- og datasystemet (GI-RADS) i preoperativ evaluering av adnexalmasser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av institusjonell etisk komité () og informert samtykke fra pasientene, ble denne prospektive studien utført og utført på 100 kvinner med bekkensmerter på grunn av utilsiktet oppdaget adnexal masse
Alle kvinner ble utsatt for følgende:
- Detaljert historieopptak: Personlig historie, alder, obstetrisk historie, tidligere historie og familiehistorie.
- Fysisk undersøkelse: Generell undersøkelse, bekkenundersøkelse og Mageundersøkelse.
- Undersøkelser: Rutinemessige laboratorier; CBC, lever- og nyrefunksjoner, FBS og 2HPP. Andre laboratorier; kreftantigen 125 (CA 125) som en tumormarkør.
- Transvaginal ultralyd: TVUS Skriftlig informert samtykke for deltakelse og publisering ble innhentet fra hver pasient etter å ha mottatt informasjon om detaljene i studien. Konfidensialitet av pasientens journaler ble sikret og opprettholdt gjennom hele studien.
Hundre (100) pasienters bekken ble undersøkt ved transvaginal ultralyd i litotomistilling ved bruk av endovaginal transduser og/eller transabdominal ultralyd i ryggleie i tverr- og langsgående plan og evaluert ved B-modus ultralyd, farge og spektral doppler. To sakkyndige undersøkere med mer enn 10 års erfaring innen gynekologisk ultralyd, utførte alle undersøkelser og data ble lagret mellom ett og fire representative bilder i databasen.
Etter undersøkelsene ble en kombinasjon av morfologiske trekk, farge og spektrale dopplertrekk, og deretter lesjonen evaluert i henhold til GI-RADS klassifisering, og den foreslåtte behandlingsprotokollen basert på risikoen for malignitet.
Til slutt ble henvisning til operasjon og beslutningstagning konsultert i henhold til multidisiplinært teammøte (MDT). En definitiv histopatologisk diagnose ble oppnådd som en gullstandardtest for alle pasienter med GI-RADS 4 og 5 og noen tilfeller av GI-RADS 3 pasienter etter laparoskopisk eller kirurgisk fjerning av massene.
En morfologisk evaluering ble utført i henhold til anbefalinger fra International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) for følgende parametere: veggtykkelse, septasjon, papillære projeksjoner, tilstedeværelse og ekkogenisitet av faste områder, tilstedeværelse av blandet komponent, cystisk komponent og tilstedeværelse av ascites og intraabdominale metastaser (peritoneale avleiringer, levermetastaser og ondartet abdominal lymfadenopati) ble også registrert. Mønstergjenkjenningsanalyse ble også brukt for ovariemasser.
Statistisk analyse:
De innsamlede dataene ble kodet, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av IBM SPSS-statistikk (Statistical Package for Social Sciences) programvareversjon 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013 og Microsoft Office Excel 2007.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner klager over bekkensmerter på grunn av adnexal masse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sikre tegn på malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gynecologic Imaging-Reporting and Data System (GI-RADS)
Tidsramme: 1 måned fra innleggelse til ultralydutredning og operasjon og til slutt histopatologisk rapport
|
er et rapporteringssystem som ble laget for å rapportere funnene i adnexale masser basert på transvaginal ultralyd.
|
1 måned fra innleggelse til ultralydutredning og operasjon og til slutt histopatologisk rapport
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- GI-RADS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .