- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403072
(GI-RADS) az Adnexalis tömegek preoperatív értékelésében
A nőgyógyászati képalkotó-jelentési és adatrendszer (GI-RADS) diagnosztikai teljesítménye az adnexalis tömegek műtét előtti értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intézményi etikai bizottság jóváhagyása () és a betegek beleegyezése után ezt a prospektív vizsgálatot 100, véletlenül felfedezett mellékvese miatt kismedencei fájdalomban szenvedő nő bevonásával végezték el.
Valamennyi nőt a következőknek vetették alá:
- Részletes anamnézis felvétel: személyes történelem, életkor, szülészeti anamnézis, múlt és családtörténet.
- Fizikális vizsgálat: Általános vizsgálat, Kismedencei vizsgálat és Hasi vizsgálat.
- Vizsgálatok: rutin laborok; CBC, máj- és vesefunkciók, FBS és 2HPP. Egyéb laboratóriumok; rák antigén 125 (CA 125) mint tumormarker.
- Transzvaginális ultrahang: TVUS Minden páciens írásos beleegyezését kapta a részvételhez és a közzétételhez, miután tájékoztatást kapott a vizsgálat részleteiről. A vizsgálat során biztosították és megőrizték a betegek nyilvántartásainak bizalmas kezelését.
Száz (100) beteg medencéjét vizsgáltuk transzvaginális ultrahanggal lithotómiás helyzetben endovaginális transzducerrel és/vagy transzabdominális ultrahanggal fekvő helyzetben, kereszt- és longitudinális síkban, és B-módú ultrahanggal, szín- és spektrális Dopplerrel értékeltük. Két, több mint 10 éves nőgyógyászati ultrahang-tapasztalattal rendelkező szakértő vizsgáló végezte az összes vizsgálatot, és az adatokat egy-négy reprezentatív kép között tároltuk az adatbázisban.
A vizsgálatok után a morfológiai jellemzők, a szín és a spektrális Doppler jellemzők kombinációját, majd az elváltozást a GI-RADS besorolás és a javasolt kezelési protokoll szerint értékeltük a rosszindulatú daganatok kockázata alapján.
Végül a műtétre utalásról és a döntéshozatalról egy multidiszciplináris team meeting (MDT) keretében konzultáltak. A végleges kórszövettani diagnózist arany standard tesztként minden GI-RADS 4-es és 5-ös betegnél, valamint egyes esetekben a GI-RADS 3-ban szenvedő betegeknél a tömegek laparoszkópos vagy sebészeti eltávolítását követően kapták meg.
A morfológiai értékelést az International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) ajánlásai alapján a következő paraméterekre vonatkozóan végeztük: falvastagság, septáció, papilláris kiemelkedések, szilárd területek jelenléte és echogenitása, kevert komponens jelenléte, cisztás komponens, ascites és ascites jelenléte. intraabdominalis metasztázisokat (peritoneális lerakódások, májmetasztázisok és rosszindulatú hasi lymphadenopathia) is feljegyeztek. Mintafelismerési analízist alkalmaztak a petefészek tömegére is.
Statisztikai analízis:
Az összegyűjtött adatokat kódolták, táblázatba foglalták és statisztikailag elemezték az IBM SPSS statisztikai (Statistical Package for Social Sciences) szoftver 22.0-s verziójával, IBM Corp., Chicago, USA, 2013 és Microsoft Office Excel 2007.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banī Suwayf, Egyiptom, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények panaszkodnak kismedencei fájdalomra a mellékvese miatt
Kizárási kritériumok:
- A rosszindulatú daganatra utaló biztos jelek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nőgyógyászati képalkotó-jelentési és adatrendszer (GI-RADS)
Időkeret: 1 hónap a felvételtől az ultrahangos vizsgálatig és műtétig, végül a kórszövettani jelentésig
|
egy jelentési rendszer, amelyet az adnexalis tömegekben a transzvaginális ultrahangon alapuló leletek jelentésére hoztak létre.
|
1 hónap a felvételtől az ultrahangos vizsgálatig és műtétig, végül a kórszövettani jelentésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GI-RADS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru