Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(GI-RADS) bij preoperatieve evaluatie van adnexale massa's

3 mei 2024 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Diagnostische prestaties van het gynaecologische beeldvormingsrapportage- en datasysteem (GI-RADS) bij preoperatieve evaluatie van adnexale massa's

Er werd een prospectief onderzoek uitgevoerd bij 100 vrouwen met bekkenpijn als gevolg van per ongeluk ontdekte adnexale massa

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie () en geïnformeerde toestemming van de patiënten, werd dit prospectieve onderzoek uitgevoerd bij 100 vrouwen met bekkenpijn als gevolg van per ongeluk ontdekte adnexale massa.

Alle vrouwen werden onderworpen aan het volgende:

  1. Gedetailleerde anamnese: persoonlijke geschiedenis, leeftijd, verloskundige geschiedenis, voorgeschiedenis en familiegeschiedenis.
  2. Lichamelijk onderzoek: Algemeen onderzoek, Bekkenonderzoek en Buikonderzoek.
  3. Onderzoeken: routinelaboratoria; CBC, lever- en nierfuncties, FBS en 2HPP. Andere laboratoria; kankerantigeen 125 (CA 125) als tumormarker.
  4. Transvaginale echografie: TVUS Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname en publicatie verkregen na ontvangst van informatie over de details van het onderzoek. De vertrouwelijkheid van de patiëntendossiers werd gedurende het gehele onderzoek gewaarborgd en gehandhaafd.

Het bekken van honderd (100) patiënten werd onderzocht door middel van transvaginale echografie in lithotomiepositie met behulp van endo-vaginale transducer en/of transabdominale echografie in rugligging in het transversale en longitudinale vlak en geëvalueerd door B-modus echografie, kleur en spectrale Doppler. Twee deskundige examinatoren met meer dan 10 jaar ervaring op het gebied van gynaecologische echografie voerden alle onderzoeken uit en de gegevens werden tussen één en vier representatieve afbeeldingen in de database opgeslagen.

Na de onderzoeken werd een combinatie van morfologische kenmerken, kleur en spectrale Doppler-kenmerken uitgevoerd, waarna de laesie werd geëvalueerd volgens de GI-RADS-classificatie en het voorgestelde behandelprotocol op basis van het risico op maligniteit.

Tenslotte vond overleg plaats over de verwijzing naar een operatie en de besluitvorming via een multidisciplinair teamoverleg (MDT). Een definitieve histopathologische diagnose werd verkregen als gouden standaardtest voor alle patiënten met GI-RADS 4 en 5 en enkele gevallen van GI-RADS 3-patiënten na laparoscopische of chirurgische verwijdering van de massa.

Er werd een morfologische evaluatie uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) voor de volgende parameters: wanddikte, septatie, papillaire projecties, aanwezigheid en echogeniciteit van vaste gebieden, aanwezigheid van gemengde component, cysteuze component en aanwezigheid van ascites en intra-abdominale metastasen (peritoneale afzettingen, levermetastasen en kwaadaardige abdominale lymfadenopathie) werden ook geregistreerd. Patroonherkenningsanalyse werd ook gebruikt voor ovariële massa's.

Statistische analyse:

De verzamelde gegevens werden gecodeerd, in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) softwareversie 22.0, IBM Corp., Chicago, VS, 2013 en Microsoft Office Excel 2007.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met bekkenpijn als gevolg van per ongeluk ontdekte adnexale massa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen klagen over bekkenpijn als gevolg van adnexale massa

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van zekere tekenen van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gynaecologische beeldvormingsrapportage- en gegevenssysteem (GI-RADS)
Tijdsspanne: 1 maand vanaf opname tot echoscopisch onderzoek en operatie en uiteindelijk histopathologisch rapport
is een rapportagesysteem dat is gemaakt voor het rapporteren van de bevindingen in adnexale massa's op basis van transvaginale echografie.
1 maand vanaf opname tot echoscopisch onderzoek en operatie en uiteindelijk histopathologisch rapport

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

3
Abonneren