- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403072
(GI-RADS) bij preoperatieve evaluatie van adnexale massa's
Diagnostische prestaties van het gynaecologische beeldvormingsrapportage- en datasysteem (GI-RADS) bij preoperatieve evaluatie van adnexale massa's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie () en geïnformeerde toestemming van de patiënten, werd dit prospectieve onderzoek uitgevoerd bij 100 vrouwen met bekkenpijn als gevolg van per ongeluk ontdekte adnexale massa.
Alle vrouwen werden onderworpen aan het volgende:
- Gedetailleerde anamnese: persoonlijke geschiedenis, leeftijd, verloskundige geschiedenis, voorgeschiedenis en familiegeschiedenis.
- Lichamelijk onderzoek: Algemeen onderzoek, Bekkenonderzoek en Buikonderzoek.
- Onderzoeken: routinelaboratoria; CBC, lever- en nierfuncties, FBS en 2HPP. Andere laboratoria; kankerantigeen 125 (CA 125) als tumormarker.
- Transvaginale echografie: TVUS Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname en publicatie verkregen na ontvangst van informatie over de details van het onderzoek. De vertrouwelijkheid van de patiëntendossiers werd gedurende het gehele onderzoek gewaarborgd en gehandhaafd.
Het bekken van honderd (100) patiënten werd onderzocht door middel van transvaginale echografie in lithotomiepositie met behulp van endo-vaginale transducer en/of transabdominale echografie in rugligging in het transversale en longitudinale vlak en geëvalueerd door B-modus echografie, kleur en spectrale Doppler. Twee deskundige examinatoren met meer dan 10 jaar ervaring op het gebied van gynaecologische echografie voerden alle onderzoeken uit en de gegevens werden tussen één en vier representatieve afbeeldingen in de database opgeslagen.
Na de onderzoeken werd een combinatie van morfologische kenmerken, kleur en spectrale Doppler-kenmerken uitgevoerd, waarna de laesie werd geëvalueerd volgens de GI-RADS-classificatie en het voorgestelde behandelprotocol op basis van het risico op maligniteit.
Tenslotte vond overleg plaats over de verwijzing naar een operatie en de besluitvorming via een multidisciplinair teamoverleg (MDT). Een definitieve histopathologische diagnose werd verkregen als gouden standaardtest voor alle patiënten met GI-RADS 4 en 5 en enkele gevallen van GI-RADS 3-patiënten na laparoscopische of chirurgische verwijdering van de massa.
Er werd een morfologische evaluatie uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) voor de volgende parameters: wanddikte, septatie, papillaire projecties, aanwezigheid en echogeniciteit van vaste gebieden, aanwezigheid van gemengde component, cysteuze component en aanwezigheid van ascites en intra-abdominale metastasen (peritoneale afzettingen, levermetastasen en kwaadaardige abdominale lymfadenopathie) werden ook geregistreerd. Patroonherkenningsanalyse werd ook gebruikt voor ovariële massa's.
Statistische analyse:
De verzamelde gegevens werden gecodeerd, in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) softwareversie 22.0, IBM Corp., Chicago, VS, 2013 en Microsoft Office Excel 2007.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen klagen over bekkenpijn als gevolg van adnexale massa
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van zekere tekenen van maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het gynaecologische beeldvormingsrapportage- en gegevenssysteem (GI-RADS)
Tijdsspanne: 1 maand vanaf opname tot echoscopisch onderzoek en operatie en uiteindelijk histopathologisch rapport
|
is een rapportagesysteem dat is gemaakt voor het rapporteren van de bevindingen in adnexale massa's op basis van transvaginale echografie.
|
1 maand vanaf opname tot echoscopisch onderzoek en operatie en uiteindelijk histopathologisch rapport
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- GI-RADS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten