- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403072
(GI-RADS) nella valutazione preoperatoria delle masse annessiali
Prestazioni diagnostiche del Gynecologic Imaging-Reporting and Data System (GI-RADS) nella valutazione preoperatoria delle masse annessiali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale () e il consenso informato dei pazienti, questo studio prospettico è stato condotto ed eseguito su 100 donne con dolore pelvico dovuto alla scoperta accidentale di una massa annessiale
Tutte le donne sono state sottoposte a quanto segue:
- Raccolta dettagliata dell'anamnesi: storia personale, età, storia ostetrica, storia passata e storia familiare.
- Esame obiettivo: esame generale, esame pelvico ed esame addominale.
- Indagini: laboratori di routine; Emocromo, funzionalità epatica e renale, FBS e 2HPP. Altri laboratori; antigene tumorale 125 (CA 125) come marcatore tumorale.
- Ecografia transvaginale: TVUS Il consenso informato scritto per la partecipazione e la pubblicazione è stato ottenuto da ciascun paziente dopo aver ricevuto informazioni sui dettagli dello studio. La riservatezza dei dati dei pazienti è stata assicurata e mantenuta durante tutto lo studio.
Cento (100) pelvi di pazienti sono state esaminate mediante ecografia transvaginale in posizione litotomica utilizzando un trasduttore endovaginale e/o ecografia transaddominale in posizione supina sul piano trasversale e longitudinale e valutate mediante ecografia B-mode, colore e Doppler spettrale. Due esaminatori esperti con più di 10 anni di esperienza nell'ecografia ginecologica hanno eseguito tutti gli esami e i dati sono stati archiviati nel database da una a quattro immagini rappresentative.
Dopo gli esami, una combinazione di caratteristiche morfologiche, caratteristiche color e spettrali Doppler, quindi la lesione è stata valutata secondo la classificazione GI-RADS e il protocollo di gestione suggerito in base al rischio di malignità.
Infine, il rinvio all'intervento chirurgico e il processo decisionale sono stati consultati in conformità con una riunione del team multidisciplinare (MDT). Una diagnosi istopatologica definitiva è stata ottenuta come test gold standard per tutti i pazienti con GI-RADS 4 e 5 e per alcuni casi di pazienti con GI-RADS 3 dopo rimozione laparoscopica o chirurgica delle masse.
È stata eseguita una valutazione morfologica secondo le raccomandazioni dell'International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) per i seguenti parametri: spessore della parete, settazione, proiezioni papillari, presenza ed ecogenicità di aree solide, presenza di componente mista, componente cistica e presenza di ascite e Sono state registrate anche metastasi intra-addominali (depositi peritoneali, metastasi epatiche e linfoadenopatia addominale maligna). L'analisi di riconoscimento dei pattern è stata utilizzata anche per le masse ovariche.
Analisi statistica:
I dati raccolti sono stati codificati, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando il software IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versione 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013 e Microsoft Office Excel 2007.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Banī Suwayf, Egitto, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine che lamentano dolore pelvico dovuto alla massa annessiale
Criteri di esclusione:
- Presenza di sicuri segni di malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sistema di refertazione e dati di imaging ginecologico (GI-RADS)
Lasso di tempo: 1 mese dal ricovero per indagine ecografica ed intervento ed infine referto istopatologico
|
è un sistema di refertazione creato per riportare i risultati delle masse annessali sulla base dell'ecografia transvaginale.
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1 mese dal ricovero per indagine ecografica ed intervento ed infine referto istopatologico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-RADS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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