- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403072
(GI-RADS) i præoperativ evaluering af adnexale masser
Diagnostisk ydeevne af det gynækologiske billeddannelses- og datasystem (GI-RADS) i præoperativ evaluering af adnexale masser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter institutionel etisk komités godkendelse () og informeret samtykke fra patienterne, blev denne prospektive undersøgelse udført og udført på 100 kvinder med bækkensmerter på grund af utilsigtet opdaget adnexal masse
Alle kvinder blev udsat for følgende:
- Detaljeret historieoptagelse: Personlig historie, Alder, Obstetrisk historie, tidligere historie og familiehistorie.
- Fysisk undersøgelse: Generel undersøgelse, bækkenundersøgelse og maveundersøgelse.
- Undersøgelser: Rutinemæssige laboratorier; CBC, lever- og nyrefunktioner, FBS og 2HPP. Andre laboratorier; cancerantigen 125 (CA 125) som en tumormarkør.
- Transvaginal ultralyd: TVUS Skriftligt informeret samtykke til deltagelse og offentliggørelse blev opnået fra hver patient efter at have modtaget information om detaljerne i undersøgelsen. Fortroligheden af patientens journaler blev sikret og vedligeholdt under hele undersøgelsen.
Et hundrede (100) patienters bækken blev undersøgt ved transvaginal ultralyd i litotomiposition ved hjælp af endo-vaginal transducer og/eller transabdominal ultralyd i liggende stilling i tvær- og længdeplan og evalueret ved B-mode ultralyd, farve og spektral Doppler. To sagkyndige undersøgere med mere end 10 års erfaring i gynækologisk ultralyd udførte alle undersøgelser, og data blev lagret mellem et og fire repræsentative billeder i databasen.
Efter undersøgelserne blev en kombination af morfologiske træk, farve og spektrale Doppler-træk, og så blev læsionen evalueret i henhold til GI-RADS klassificering og den foreslåede behandlingsprotokol baseret på risikoen for malignitet.
Endelig blev henvisningen til operation og beslutningstagning konsulteret i henhold til et multidisciplinært teammøde (MDT). En endelig histopatologisk diagnose blev opnået som en guldstandard test for alle patienter med GI-RADS 4 og 5 og nogle tilfælde af GI-RADS 3 patienter efter laparoskopisk eller kirurgisk fjernelse af masserne.
En morfologisk evaluering blev udført i henhold til anbefalingerne fra International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) for følgende parametre: vægtykkelse, septation, papillære projektioner, tilstedeværelse og ekkogenicitet af faste områder, tilstedeværelse af blandet komponent, cystisk komponent og tilstedeværelse af ascites og intra-abdominale metastaser (peritoneale aflejringer, levermetastaser og malign abdominal lymfadenopati) blev også registreret. Mønstergenkendelsesanalyse blev også brugt til ovariemasser.
Statistisk analyse:
De indsamlede data blev kodet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af IBM SPSS statistik (Statistical Package for Social Sciences) softwareversion 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013 og Microsoft Office Excel 2007.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder klager over bækkensmerter på grund af adnexal masse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sikre tegn på malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gynækologiske billeddannelses- og datasystem (GI-RADS)
Tidsramme: 1 måned fra indlæggelse til ultralydsudredning og operation og til sidst histopatologisk rapport
|
er et rapporteringssystem, der blev skabt til at rapportere fundene i adnexale masser baseret på transvaginal ultralyd.
|
1 måned fra indlæggelse til ultralydsudredning og operation og til sidst histopatologisk rapport
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- GI-RADS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold