- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403072
(GI-RADS) dans l'évaluation préopératoire des masses annexielles
Performance diagnostique du système de rapports et de données d'imagerie gynécologique (GI-RADS) dans l'évaluation préopératoire des masses annexielles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique institutionnel () et consentement éclairé des patients, cette étude prospective a été menée et réalisée sur 100 femmes souffrant de douleurs pelviennes dues à une masse annexielle découverte accidentellement.
Toutes les femmes ont été soumises aux conditions suivantes :
- Anamnèse détaillée : antécédents personnels, âge, antécédents obstétricaux, antécédents et antécédents familiaux.
- Examen physique : Examen général, Examen pelvien et Examen abdominal.
- Enquêtes : laboratoires de routine ; CBC, fonctions hépatiques et rénales, FBS et 2HPP. Autres laboratoires ; l'antigène du cancer 125 (CA 125) comme marqueur tumoral.
- Échographie transvaginale : TVUS Un consentement éclairé écrit pour la participation et la publication a été obtenu de chaque patient après avoir reçu des informations sur les détails de l'étude. La confidentialité des dossiers des patients a été assurée et maintenue tout au long de l'étude.
Cent (100) bassins de patientes ont été examinés par échographie transvaginale en position de lithotomie à l'aide d'un transducteur endo-vaginal et/ou d'une échographie transabdominale en position couchée dans un plan transversal et longitudinal et évalués par échographie en mode B, couleur et Doppler spectral. Deux examinateurs experts avec plus de 10 ans d'expérience en échographie gynécologique ont réalisé tous les examens et les données ont été stockées entre une et quatre images représentatives dans la base de données.
Après les examens, une combinaison de caractéristiques morphologiques, de caractéristiques Doppler couleur et spectrales, puis la lésion a été évaluée selon la classification GI-RADS et le protocole de prise en charge proposé en fonction du risque de malignité.
Enfin, l'orientation vers la chirurgie et la prise de décision ont été consultées conformément à une réunion d'équipe pluridisciplinaire (EMDT). Un diagnostic histopathologique définitif a été obtenu comme test de référence pour tous les patients atteints de GI-RADS 4 et 5 et certains cas de patients GI-RADS 3 après ablation laparoscopique ou chirurgicale des masses.
Une évaluation morphologique a été réalisée selon les recommandations de l'International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) pour les paramètres suivants : épaisseur de la paroi, septation, projections papillaires, présence et échogénicité de zones solides, présence de composante mixte, composante kystique et présence d'ascite et des métastases intra-abdominales (dépôts péritonéaux, métastases hépatiques et lymphadénopathie abdominale maligne) ont également été enregistrées. L'analyse de reconnaissance de formes a également été utilisée pour les masses ovariennes.
Analyses statistiques:
Les données collectées ont été codées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) version 22.0, IBM Corp., Chicago, États-Unis, 2013 et Microsoft Office Excel 2007.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banī Suwayf, Egypte, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes se plaignant de douleurs pelviennes dues à une masse annexielle
Critère d'exclusion:
- Présence de certains signes de malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le système de rapports et de données d'imagerie gynécologique (GI-RADS)
Délai: 1 mois à compter de l'admission pour l'investigation échographique et l'opération et enfin le rapport d'histopathologie
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est un système de rapport créé pour rapporter les résultats des masses annexielles sur la base de l'échographie transvaginale.
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1 mois à compter de l'admission pour l'investigation échographique et l'opération et enfin le rapport d'histopathologie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- GI-RADS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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