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(GI-RADS) dans l'évaluation préopératoire des masses annexielles

3 mai 2024 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Performance diagnostique du système de rapports et de données d'imagerie gynécologique (GI-RADS) dans l'évaluation préopératoire des masses annexielles

une étude prospective a été menée et réalisée sur 100 femmes souffrant de douleurs pelviennes dues à une masse annexielle découverte accidentellement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique institutionnel () et consentement éclairé des patients, cette étude prospective a été menée et réalisée sur 100 femmes souffrant de douleurs pelviennes dues à une masse annexielle découverte accidentellement.

Toutes les femmes ont été soumises aux conditions suivantes :

  1. Anamnèse détaillée : antécédents personnels, âge, antécédents obstétricaux, antécédents et antécédents familiaux.
  2. Examen physique : Examen général, Examen pelvien et Examen abdominal.
  3. Enquêtes : laboratoires de routine ; CBC, fonctions hépatiques et rénales, FBS et 2HPP. Autres laboratoires ; l'antigène du cancer 125 (CA 125) comme marqueur tumoral.
  4. Échographie transvaginale : TVUS Un consentement éclairé écrit pour la participation et la publication a été obtenu de chaque patient après avoir reçu des informations sur les détails de l'étude. La confidentialité des dossiers des patients a été assurée et maintenue tout au long de l'étude.

Cent (100) bassins de patientes ont été examinés par échographie transvaginale en position de lithotomie à l'aide d'un transducteur endo-vaginal et/ou d'une échographie transabdominale en position couchée dans un plan transversal et longitudinal et évalués par échographie en mode B, couleur et Doppler spectral. Deux examinateurs experts avec plus de 10 ans d'expérience en échographie gynécologique ont réalisé tous les examens et les données ont été stockées entre une et quatre images représentatives dans la base de données.

Après les examens, une combinaison de caractéristiques morphologiques, de caractéristiques Doppler couleur et spectrales, puis la lésion a été évaluée selon la classification GI-RADS et le protocole de prise en charge proposé en fonction du risque de malignité.

Enfin, l'orientation vers la chirurgie et la prise de décision ont été consultées conformément à une réunion d'équipe pluridisciplinaire (EMDT). Un diagnostic histopathologique définitif a été obtenu comme test de référence pour tous les patients atteints de GI-RADS 4 et 5 et certains cas de patients GI-RADS 3 après ablation laparoscopique ou chirurgicale des masses.

Une évaluation morphologique a été réalisée selon les recommandations de l'International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) pour les paramètres suivants : épaisseur de la paroi, septation, projections papillaires, présence et échogénicité de zones solides, présence de composante mixte, composante kystique et présence d'ascite et des métastases intra-abdominales (dépôts péritonéaux, métastases hépatiques et lymphadénopathie abdominale maligne) ont également été enregistrées. L'analyse de reconnaissance de formes a également été utilisée pour les masses ovariennes.

Analyses statistiques:

Les données collectées ont été codées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) version 22.0, IBM Corp., Chicago, États-Unis, 2013 et Microsoft Office Excel 2007.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes souffrant de douleurs pelviennes dues à une masse annexielle découverte accidentellement

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes se plaignant de douleurs pelviennes dues à une masse annexielle

Critère d'exclusion:

  • Présence de certains signes de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le système de rapports et de données d'imagerie gynécologique (GI-RADS)
Délai: 1 mois à compter de l'admission pour l'investigation échographique et l'opération et enfin le rapport d'histopathologie
est un système de rapport créé pour rapporter les résultats des masses annexielles sur la base de l'échographie transvaginale.
1 mois à compter de l'admission pour l'investigation échographique et l'opération et enfin le rapport d'histopathologie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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