- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403072
(GI-RADS) i preoperativ utvärdering av adnexala massor
Diagnostisk prestanda för det gynekologiska avbildningsrapporterings- och datasystemet (GI-RADS) vid preoperativ utvärdering av adnexala massor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter institutionell etisk kommittés godkännande () och informerat samtycke från patienterna, genomfördes denna prospektiva studie på 100 kvinnor med bäckensmärta på grund av oavsiktligt upptäckt adnexalmassa
Alla kvinnor utsattes för följande:
- Detaljerad historieskrivning: Personlig historia, ålder, obstetrisk historia, tidigare historia och familjehistoria.
- Fysisk undersökning: Allmän undersökning, Bäckenundersökning och Bukundersökning.
- Undersökningar: Rutinmässiga laborationer; CBC, lever- och njurfunktioner, FBS och 2HPP. Andra labb; cancerantigen 125 (CA 125) som en tumörmarkör.
- Transvaginalt ultraljud: TVUS Skriftligt informerat samtycke för deltagande och publicering erhölls från varje patient efter att ha mottagit information om detaljerna i studien. Sekretessen för patientens journaler säkerställdes och upprätthölls under hela studien.
Hundra (100) patienters bäcken undersöktes med transvaginalt ultraljud i litotomiläge med användning av endovaginal transduktor och/eller transabdominalt ultraljud i ryggläge i tvär- och longitudinell plan och utvärderades med B-mode ultraljud, färg och spektral Doppler. Två sakkunniga granskare med mer än 10 års erfarenhet av gynekologiskt ultraljud gjorde alla undersökningar och data lagrades mellan en och fyra representativa bilder i databasen.
Efter undersökningarna utvärderades en kombination av morfologiska egenskaper, färg och spektrala doppleregenskaper, och sedan utvärderades lesionen enligt GI-RADS-klassificering och det föreslagna hanteringsprotokollet baserat på risken för malignitet.
Slutligen konsulterades remissen till operation och beslutsfattande i enlighet med ett multidisciplinärt teammöte (MDT). En definitiv histopatologisk diagnos erhölls som ett guldstandardtest för alla patienter med GI-RADS 4 och 5 och vissa fall av GI-RADS 3-patienter efter laparoskopisk eller kirurgisk borttagning av massorna.
En morfologisk utvärdering utfördes enligt International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) rekommendationer för följande parametrar: väggtjocklek, septation, papillära projektioner, närvaro och ekogenicitet av fasta områden, närvaro av blandad komponent, cystisk komponent och närvaro av ascites och intraabdominala metastaser (peritoneala avlagringar, levermetastaser och malign buklymfadenopati) registrerades också. Analys av mönsterigenkänning användes också för äggstocksmassor.
Statistisk analys:
Den insamlade informationen kodades, tabellerades och analyserades statistiskt med hjälp av IBM SPSS-statistik (Statistical Package for Social Sciences) version 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013 och Microsoft Office Excel 2007.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som klagar över bäckensmärta på grund av adnexal massa
Exklusions kriterier:
- Förekomst av säkra tecken på malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gynecologic Imaging-Reporting and Data System (GI-RADS)
Tidsram: 1 månad från intagning till ultraljudsutredning och operation samt slutligen histopatologisk rapport
|
är ett rapporteringssystem som skapades för att rapportera fynden i adnexala massor baserat på transvaginal ultraljud.
|
1 månad från intagning till ultraljudsutredning och operation samt slutligen histopatologisk rapport
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- GI-RADS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .