- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403072
(GI-RADS) в предоперационной оценке образований придатков
Диагностическая эффективность системы гинекологической визуализации, отчетности и данных (GI-RADS) при предоперационной оценке образований придатков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После одобрения институционального этического комитета (20) и информированного согласия пациентов было проведено это проспективное исследование с участием 100 женщин с болью в области таза из-за случайно обнаруженного образования придатков.
Все женщины подвергались следующему:
- Подробный сбор анамнеза: личный анамнез, возраст, акушерский анамнез, прошлый анамнез и семейный анамнез.
- Физический осмотр: общий осмотр, осмотр органов малого таза и осмотр брюшной полости.
- Исследования: Обычные лабораторные исследования; Общий анализ крови, функции печени и почек, FBS и 2HPP. Другие лаборатории; раковый антиген 125 (CA 125) в качестве опухолевого маркера.
- Трансвагинальное УЗИ: ТВУЗИ. Письменное информированное согласие на участие и публикацию было получено от каждой пациентки после получения информации о деталях исследования. Конфиденциальность записей пациентов была гарантирована и поддерживалась на протяжении всего исследования.
Таз ста (100) пациенток исследовали с помощью трансвагинального ультразвукового исследования в положении литотомии с использованием эндовагинального датчика и/или трансабдоминального ультразвукового исследования в положении лежа на спине в поперечной и продольной плоскости и оценивали с помощью УЗИ в В-режиме, цветного и спектрального допплера. Два эксперта-исследователя с более чем 10-летним опытом работы в области гинекологического УЗИ провели все обследования, и данные были сохранены в базе данных от одного до четырех репрезентативных изображений.
После обследования оценивалась комбинация морфологических признаков, показателей цветовой и спектральной допплерографии, а затем поражение оценивалось в соответствии с классификацией GI-RADS и предложенным протоколом лечения, основанным на риске злокачественного новообразования.
Наконец, направление на операцию и принятие решения обсуждались в соответствии с совещанием мультидисциплинарной группы (MDT). Окончательный гистопатологический диагноз был получен в качестве золотого стандарта для всех пациентов с GI-RADS 4 и 5, а также в некоторых случаях пациентов с GI-RADS 3 после лапароскопического или хирургического удаления образований.
Морфологическую оценку проводили в соответствии с рекомендациями Международной группы анализа опухолей яичников (IOTA) по следующим параметрам: толщина стенки, перегородки, папиллярные выступы, наличие и эхогенность солидных участков, наличие смешанного компонента, кистозного компонента, наличие асцита и также были зарегистрированы внутрибрюшные метастазы (перитонеальные отложения, метастазы в печени и злокачественная абдоминальная лимфаденопатия). Анализ распознавания образов также использовался для опухолей яичников.
Статистический анализ:
Собранные данные были закодированы, сведены в таблицы и статистически проанализированы с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS (статистический пакет для социальных наук) версии 22.0, IBM Corp., Чикаго, США, 2013 г. и Microsoft Office Excel 2007.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины жалуются на боли в области таза из-за образования придатков.
Критерий исключения:
- Наличие явных признаков злокачественного новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Система гинекологической визуализации, отчетности и данных (GI-RADS)
Временное ограничение: 1 месяц от поступления до ультразвукового исследования и операции и, наконец, отчета о гистопатологии.
|
— это система отчетности, созданная для сообщения о результатах образований придатков на основе трансвагинального УЗИ.
|
1 месяц от поступления до ультразвукового исследования и операции и, наконец, отчета о гистопатологии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara S Sara Salem, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- GI-RADS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .