- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403202
Prognostická výkonnost chemogramu u pacientů s rakovinou močového měchýře. (CHEMOGRAM)
Prognostická výkonnost chemogramu u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře středního stupně a invazivním karcinomem močového měchýře: důkaz koncepce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt je založen na předpokladu, že léčba – zejména chemoterapie – je standardní, ale že každá rakovina je jedinečná. Je proto nutné individualizovat léčbu pro každého pacienta a zároveň navrhnout přístup, který je pro naše zdravotnictví ekonomicky únosný. Chemogram je inspirován principem antibiogramů, protože pro daného pacienta a ve spolupráci s onkology testuje různé chemoterapeutické nebo cílené léčebné možnosti na základě klinických a anatomických dat. Tyto testy se provádějí in vitro v akademických výzkumných laboratořích.
Tato studie navrhla „proof of concept“ pro klinické použití chemogramů u pacientů s povrchovým nebo infiltrujícím karcinomem močového měchýře. Použití chemogramů nebude mít žádný dopad na léčbu pacienta, která bude podávána podle standardní praxe. Nicméně tato studie může pomoci určit, zda chemogramy mohou detekovat citlivost nádoru na určité protirakovinné léčby.
Cílem této výzkumné práce je v následujících letech umět vést terapeutickou péči u pacientů, jejichž nádory jsou rezistentní na předpokládanou léčbu (nádory s vnitřní rezistencí na léčbu). Vyhnete se tak zbytečné léčbě pacienta, často s velmi závažnými vedlejšími účinky.
U těchto dvou typů nádoru močového měchýře by použití chemogramu k detekci chemosenzitivity nádoru učinilo léčbu účinnější a rychlejší.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berenice MARCHANT
- Telefonní číslo: 03.20.22.57.51
- E-mail: marchant.berenice@ghicl.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Paule Lebitasy
- Telefonní číslo: 033 3 20 22 52 69
- E-mail: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Studijní místa
-
-
-
Lomme, Francie, 59160
- Nábor
- Hôpital St Philibert
-
Kontakt:
- Jean-Louis Bonnal
- E-mail: bonnal.jean-louis@ghicl.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Pacient s podezřením na rakovinu močového měchýře pravděpodobně léčený chemoterapií
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný objem nádoru
- Pacient v opatrovnictví
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient byl proti účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost chemogramu
Časové okno: 12 měsíců
|
Relevance chemogramu k odpovědi pacienta na léčbu bude posouzena výpočtem citlivostí, zlatým standardem je prokázaná odpověď pacientů s infiltrativními nádory močového měchýře na léčbu.
|
12 měsíců
|
|
Specifičnost chemogramu
Časové okno: 12 měsíců
|
Relevance chemogramu k odpovědi pacienta na léčbu bude posouzena výpočtem specificity, zlatým standardem je prokázaná odpověď pacientů s infiltrativními nádory močového měchýře na léčbu.
|
12 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 12 měsíců
|
Relevance chemogramu k odpovědi pacienta na léčbu bude posouzena výpočtem pozitivní prediktivní hodnoty, zlatým standardem je prokázaná odpověď pacientů s infiltrativními nádory močového měchýře na léčbu.
|
12 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 12 měsíců
|
Relevance chemogramu k odpovědi pacienta na léčbu bude posouzena výpočtem negativní prediktivní hodnoty, zlatým standardem je prokázaná odpověď pacientů s infiltrativními nádory močového měchýře na léčbu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomická analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
Proteomická analýza bude detekovat různé endogenní sloučeniny: metabolity, lipidy, peptidy a proteiny. Lze identifikovat proteinové profily (chemo-senzitivní rakovina, chemo-necitlivá rakovina, nerakovina). a/nebo transkriptomické |
12 měsíců
|
|
Transkriptomická analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
a/nebo transkriptomické
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0095
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .