Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická výkonnost chemogramu u pacientů s rakovinou močového měchýře. (CHEMOGRAM)

6. května 2024 aktualizováno: Lille Catholic University

Prognostická výkonnost chemogramu u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře středního stupně a invazivním karcinomem močového měchýře: důkaz koncepce.

Cílem studie je zhodnotit chemogram u pacientů se středním stupněm povrchového karcinomu močového měchýře a pacientů s infiltrujícím karcinomem močového měchýře, kteří budou pravděpodobně léčeni standardním postupem. Tento projekt je založen na předpokladu, že léčba – zejména chemoterapie – je standardní, ale že každá rakovina je jedinečná. Každému pacientovi je tedy nutné personalizovat léčbu a zároveň navrhnout pro zdravotnický systém ekonomicky únosný přístup. U obou typů nádoru močového měchýře se chemoterapie používá buď jako alternativa k imunoterapii, nebo jako adjuvans k operaci. Jeho použití je tedy založeno na jeho účinnosti při snižování recidivy po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Projekt je založen na předpokladu, že léčba – zejména chemoterapie – je standardní, ale že každá rakovina je jedinečná. Je proto nutné individualizovat léčbu pro každého pacienta a zároveň navrhnout přístup, který je pro naše zdravotnictví ekonomicky únosný. Chemogram je inspirován principem antibiogramů, protože pro daného pacienta a ve spolupráci s onkology testuje různé chemoterapeutické nebo cílené léčebné možnosti na základě klinických a anatomických dat. Tyto testy se provádějí in vitro v akademických výzkumných laboratořích.

Tato studie navrhla „proof of concept“ pro klinické použití chemogramů u pacientů s povrchovým nebo infiltrujícím karcinomem močového měchýře. Použití chemogramů nebude mít žádný dopad na léčbu pacienta, která bude podávána podle standardní praxe. Nicméně tato studie může pomoci určit, zda chemogramy mohou detekovat citlivost nádoru na určité protirakovinné léčby.

Cílem této výzkumné práce je v následujících letech umět vést terapeutickou péči u pacientů, jejichž nádory jsou rezistentní na předpokládanou léčbu (nádory s vnitřní rezistencí na léčbu). Vyhnete se tak zbytečné léčbě pacienta, často s velmi závažnými vedlejšími účinky.

U těchto dvou typů nádoru močového měchýře by použití chemogramu k detekci chemosenzitivity nádoru učinilo léčbu účinnější a rychlejší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s povrchovým karcinomem močového měchýře středního stupně a invazivním karcinomem močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Pacient s podezřením na rakovinu močového měchýře pravděpodobně léčený chemoterapií
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný objem nádoru
  • Pacient v opatrovnictví
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient byl proti účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost chemogramu
Časové okno: 12 měsíců
Relevance chemogramu k odpovědi pacienta na léčbu bude posouzena výpočtem citlivostí, zlatým standardem je prokázaná odpověď pacientů s infiltrativními nádory močového měchýře na léčbu.
12 měsíců
Specifičnost chemogramu
Časové okno: 12 měsíců
Relevance chemogramu k odpovědi pacienta na léčbu bude posouzena výpočtem specificity, zlatým standardem je prokázaná odpověď pacientů s infiltrativními nádory močového měchýře na léčbu.
12 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 12 měsíců
Relevance chemogramu k odpovědi pacienta na léčbu bude posouzena výpočtem pozitivní prediktivní hodnoty, zlatým standardem je prokázaná odpověď pacientů s infiltrativními nádory močového měchýře na léčbu.
12 měsíců
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 12 měsíců
Relevance chemogramu k odpovědi pacienta na léčbu bude posouzena výpočtem negativní prediktivní hodnoty, zlatým standardem je prokázaná odpověď pacientů s infiltrativními nádory močového měchýře na léčbu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomická analýza
Časové okno: 12 měsíců

Proteomická analýza bude detekovat různé endogenní sloučeniny: metabolity, lipidy, peptidy a proteiny. Lze identifikovat proteinové profily (chemo-senzitivní rakovina, chemo-necitlivá rakovina, nerakovina).

a/nebo transkriptomické

12 měsíců
Transkriptomická analýza
Časové okno: 12 měsíců
a/nebo transkriptomické
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit