- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403202
Desempenho prognóstico de um quimiograma em pacientes com câncer de bexiga. (CHEMOGRAM)
Desempenho prognóstico de um quimiograma em pacientes com câncer de bexiga superficial de grau intermediário e câncer de bexiga invasivo: prova de conceito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto baseia-se na premissa de que os tratamentos – principalmente a quimioterapia – são padronizados, mas que cada câncer é único. É portanto necessário personalizar o tratamento para cada paciente, ao mesmo tempo que se propõe uma abordagem que seja economicamente viável para o nosso sistema de saúde. O quimiograma inspira-se no princípio dos antibiogramas, pois testa, para um determinado paciente e em conjunto com oncologistas, diferentes opções de tratamento quimioterápico ou direcionado com base em dados clínicos e anatomopatológicos. Esses testes são realizados in vitro em laboratórios de pesquisa acadêmica.
Com este estudo, propõe-se uma “prova de conceito” para o uso clínico de quimiogramas em pacientes com câncer de bexiga superficial ou infiltrante. O uso de quimiogramas não terá qualquer impacto no tratamento do paciente, que será administrado de acordo com a prática padrão. No entanto, este estudo pode ajudar a determinar se os quimiogramas podem detectar a sensibilidade do tumor a certos tratamentos anticâncer.
Nos próximos anos, o objetivo deste trabalho de investigação é poder orientar a gestão terapêutica de pacientes cujos tumores são resistentes ao tratamento previsto (tumores com resistência intrínseca ao tratamento). Isto evitará tratamentos desnecessários para o paciente, muitas vezes com efeitos colaterais muito graves.
Para estes dois tipos de tumor de bexiga, a utilização de um quimiograma para detectar a quimiossensibilidade do tumor tornaria o tratamento mais eficaz e rápido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berenice MARCHANT
- Número de telefone: 03.20.22.57.51
- E-mail: marchant.berenice@ghicl.net
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Paule Lebitasy
- Número de telefone: 033 3 20 22 52 69
- E-mail: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Locais de estudo
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Lomme, França, 59160
- Recrutamento
- Hôpital St Philibert
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Contato:
- Jean-Louis Bonnal
- E-mail: bonnal.jean-louis@ghicl.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente principal
- Paciente com suspeita de câncer de bexiga provavelmente será tratado com quimioterapia
- Paciente inscrito em regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Volume tumoral insuficiente
- Paciente sob tutela
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente se opôs à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao quimiograma
Prazo: 12 meses
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A relevância do quimiograma para a resposta do paciente ao tratamento será avaliada por meio do cálculo de sensibilidades, sendo o padrão ouro a resposta comprovada de pacientes com tumores infiltrativos de bexiga ao tratamento.
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12 meses
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Especificidade do quimiograma
Prazo: 12 meses
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A relevância do quimiograma para a resposta do paciente ao tratamento será avaliada por meio do cálculo da especificidade, sendo o padrão ouro a resposta comprovada de pacientes com tumores infiltrativos de bexiga ao tratamento.
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12 meses
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Valor preditivo positivo
Prazo: 12 meses
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A relevância do quimiograma para a resposta do paciente ao tratamento será avaliada pelo cálculo do valor preditivo positivo, sendo o padrão ouro a resposta comprovada de pacientes com tumores infiltrativos de bexiga ao tratamento.
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12 meses
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Valor preditivo negativo
Prazo: 12 meses
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A relevância do quimiograma para a resposta do paciente ao tratamento será avaliada pelo cálculo do valor preditivo negativo, sendo o padrão ouro a resposta comprovada de pacientes com tumores infiltrativos de bexiga ao tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise proteômica
Prazo: 12 meses
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A análise proteômica detectará vários compostos endógenos: metabólitos, lipídios, peptídeos e proteínas. Perfis de proteínas (câncer quimio-sensível, câncer quimio-insensível, não-câncer) podem ser identificados. e/ou transcriptômico |
12 meses
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Análise transcriptômica
Prazo: 12 meses
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e/ou transcriptômico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0095
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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