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Desempenho prognóstico de um quimiograma em pacientes com câncer de bexiga. (CHEMOGRAM)

6 de maio de 2024 atualizado por: Lille Catholic University

Desempenho prognóstico de um quimiograma em pacientes com câncer de bexiga superficial de grau intermediário e câncer de bexiga invasivo: prova de conceito.

O objetivo do estudo é avaliar o quimiograma em pacientes com câncer de bexiga superficial de grau intermediário e pacientes com câncer de bexiga infiltrante, que provavelmente serão tratados de acordo com o procedimento padrão. Este projeto baseia-se na premissa de que os tratamentos – nomeadamente a quimioterapia – são padrão, mas que cada cancro é único. É portanto necessário personalizar o tratamento para cada paciente, ao mesmo tempo que se propõe uma abordagem economicamente suportável para o sistema de saúde. Para ambos os tipos de tumor de bexiga, a quimioterapia é utilizada como alternativa à imunoterapia ou como adjuvante à cirurgia. A sua utilização baseia-se, portanto, na sua eficácia na redução da recorrência pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O projeto baseia-se na premissa de que os tratamentos – principalmente a quimioterapia – são padronizados, mas que cada câncer é único. É portanto necessário personalizar o tratamento para cada paciente, ao mesmo tempo que se propõe uma abordagem que seja economicamente viável para o nosso sistema de saúde. O quimiograma inspira-se no princípio dos antibiogramas, pois testa, para um determinado paciente e em conjunto com oncologistas, diferentes opções de tratamento quimioterápico ou direcionado com base em dados clínicos e anatomopatológicos. Esses testes são realizados in vitro em laboratórios de pesquisa acadêmica.

Com este estudo, propõe-se uma “prova de conceito” para o uso clínico de quimiogramas em pacientes com câncer de bexiga superficial ou infiltrante. O uso de quimiogramas não terá qualquer impacto no tratamento do paciente, que será administrado de acordo com a prática padrão. No entanto, este estudo pode ajudar a determinar se os quimiogramas podem detectar a sensibilidade do tumor a certos tratamentos anticâncer.

Nos próximos anos, o objetivo deste trabalho de investigação é poder orientar a gestão terapêutica de pacientes cujos tumores são resistentes ao tratamento previsto (tumores com resistência intrínseca ao tratamento). Isto evitará tratamentos desnecessários para o paciente, muitas vezes com efeitos colaterais muito graves.

Para estes dois tipos de tumor de bexiga, a utilização de um quimiograma para detectar a quimiossensibilidade do tumor tornaria o tratamento mais eficaz e rápido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de bexiga superficial de grau intermediário e câncer de bexiga invasivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente principal
  • Paciente com suspeita de câncer de bexiga provavelmente será tratado com quimioterapia
  • Paciente inscrito em regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Volume tumoral insuficiente
  • Paciente sob tutela
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente se opôs à participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao quimiograma
Prazo: 12 meses
A relevância do quimiograma para a resposta do paciente ao tratamento será avaliada por meio do cálculo de sensibilidades, sendo o padrão ouro a resposta comprovada de pacientes com tumores infiltrativos de bexiga ao tratamento.
12 meses
Especificidade do quimiograma
Prazo: 12 meses
A relevância do quimiograma para a resposta do paciente ao tratamento será avaliada por meio do cálculo da especificidade, sendo o padrão ouro a resposta comprovada de pacientes com tumores infiltrativos de bexiga ao tratamento.
12 meses
Valor preditivo positivo
Prazo: 12 meses
A relevância do quimiograma para a resposta do paciente ao tratamento será avaliada pelo cálculo do valor preditivo positivo, sendo o padrão ouro a resposta comprovada de pacientes com tumores infiltrativos de bexiga ao tratamento.
12 meses
Valor preditivo negativo
Prazo: 12 meses
A relevância do quimiograma para a resposta do paciente ao tratamento será avaliada pelo cálculo do valor preditivo negativo, sendo o padrão ouro a resposta comprovada de pacientes com tumores infiltrativos de bexiga ao tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise proteômica
Prazo: 12 meses

A análise proteômica detectará vários compostos endógenos: metabólitos, lipídios, peptídeos e proteínas. Perfis de proteínas (câncer quimio-sensível, câncer quimio-insensível, não-câncer) podem ser identificados.

e/ou transcriptômico

12 meses
Análise transcriptômica
Prazo: 12 meses
e/ou transcriptômico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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