- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403202
Rendimiento pronóstico de una quimiograma en pacientes con cáncer de vejiga. (CHEMOGRAM)
Rendimiento pronóstico de una quimiograma en pacientes con cáncer de vejiga superficial de grado intermedio y cáncer de vejiga invasivo: prueba de concepto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto se basa en la premisa de que los tratamientos, en particular la quimioterapia, son estándar, pero que cada cáncer es único. Por tanto, es necesario personalizar el tratamiento de cada paciente, proponiendo al mismo tiempo un enfoque que sea económicamente viable para nuestro sistema sanitario. El quimiograma se inspira en el principio de los antibiogramas, ya que prueba, para un paciente determinado y en colaboración con los oncólogos, diferentes opciones de tratamiento quimioterapéutico o dirigido basándose en datos clínicos y anatomopatológicos. Estas pruebas se llevan a cabo in vitro en laboratorios de investigación académicos.
Con este estudio se propone una "prueba de concepto" para el uso clínico de quimiogramas en pacientes con cáncer de vejiga superficial o infiltrante. El uso de quimiogramas no tendrá impacto alguno en el tratamiento del paciente, que se administrará según la práctica habitual. Sin embargo, este estudio puede ayudar a determinar si los quimiogramas pueden detectar la sensibilidad del tumor a ciertos tratamientos contra el cáncer.
En los próximos años, el objetivo de este trabajo de investigación es poder guiar el manejo terapéutico de los pacientes cuyos tumores son resistentes al tratamiento previsto (tumores con resistencia intrínseca al tratamiento). Esto evitará tratamientos innecesarios para el paciente, muchas veces con efectos secundarios muy graves.
Para estos dos tipos de tumores de vejiga, el uso de una quimiograma para detectar la quimiosensibilidad del tumor haría que el tratamiento fuera más eficaz y rápido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Berenice MARCHANT
- Número de teléfono: 03.20.22.57.51
- Correo electrónico: marchant.berenice@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Paule Lebitasy
- Número de teléfono: 033 3 20 22 52 69
- Correo electrónico: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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Lomme, Francia, 59160
- Reclutamiento
- Hôpital St Philibert
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Contacto:
- Jean-Louis Bonnal
- Correo electrónico: bonnal.jean-louis@ghicl.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor
- Paciente con sospecha de cáncer de vejiga probablemente será tratado con quimioterapia
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Volumen tumoral insuficiente
- Paciente bajo tutela
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Paciente opuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al quimiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relevancia del quimiograma para la respuesta del paciente al tratamiento se evaluará mediante el cálculo de sensibilidades, siendo el estándar de oro la respuesta comprobada de los pacientes con tumores infiltrativos de vejiga al tratamiento.
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12 meses
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Especificidad del quimiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relevancia del quimiograma para la respuesta del paciente al tratamiento se evaluará calculando la especificidad, siendo el estándar de oro la respuesta comprobada de los pacientes con tumores infiltrativos de vejiga al tratamiento.
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12 meses
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relevancia del quimiograma para la respuesta del paciente al tratamiento se evaluará calculando el valor predictivo positivo, siendo el estándar de oro la respuesta comprobada de los pacientes con tumores infiltrativos de vejiga al tratamiento.
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12 meses
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relevancia del quimiograma para la respuesta del paciente al tratamiento se evaluará calculando el valor predictivo negativo, siendo el estándar de oro la respuesta comprobada de los pacientes con tumores infiltrativos de vejiga al tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis proteómico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis proteómico detectará diversos compuestos endógenos: metabolitos, lípidos, péptidos y proteínas. Se pueden identificar perfiles de proteínas (cáncer quimiosensible, cáncer quimioinsensible, no cáncer). y/o transcriptómica |
12 meses
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Análisis transcriptómico
Periodo de tiempo: 12 meses
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y/o transcriptómica
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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