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Rendimiento pronóstico de una quimiograma en pacientes con cáncer de vejiga. (CHEMOGRAM)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Lille Catholic University

Rendimiento pronóstico de una quimiograma en pacientes con cáncer de vejiga superficial de grado intermedio y cáncer de vejiga invasivo: prueba de concepto.

El objetivo del estudio es evaluar la quimiograma en pacientes con cáncer de vejiga superficial de grado intermedio y pacientes con cáncer de vejiga infiltrante, que probablemente serán tratados de acuerdo con el procedimiento estándar. Este proyecto se basa en la premisa de que los tratamientos, en particular la quimioterapia, son estándar, pero que cada cáncer es único. Por tanto, es necesario personalizar el tratamiento para cada paciente, proponiendo al mismo tiempo un enfoque económicamente soportable para el sistema sanitario. Para ambos tipos de tumores de vejiga, la quimioterapia se utiliza como alternativa a la inmunoterapia o como adyuvante de la cirugía. Por tanto, su uso se basa en su eficacia para reducir la recurrencia postratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El proyecto se basa en la premisa de que los tratamientos, en particular la quimioterapia, son estándar, pero que cada cáncer es único. Por tanto, es necesario personalizar el tratamiento de cada paciente, proponiendo al mismo tiempo un enfoque que sea económicamente viable para nuestro sistema sanitario. El quimiograma se inspira en el principio de los antibiogramas, ya que prueba, para un paciente determinado y en colaboración con los oncólogos, diferentes opciones de tratamiento quimioterapéutico o dirigido basándose en datos clínicos y anatomopatológicos. Estas pruebas se llevan a cabo in vitro en laboratorios de investigación académicos.

Con este estudio se propone una "prueba de concepto" para el uso clínico de quimiogramas en pacientes con cáncer de vejiga superficial o infiltrante. El uso de quimiogramas no tendrá impacto alguno en el tratamiento del paciente, que se administrará según la práctica habitual. Sin embargo, este estudio puede ayudar a determinar si los quimiogramas pueden detectar la sensibilidad del tumor a ciertos tratamientos contra el cáncer.

En los próximos años, el objetivo de este trabajo de investigación es poder guiar el manejo terapéutico de los pacientes cuyos tumores son resistentes al tratamiento previsto (tumores con resistencia intrínseca al tratamiento). Esto evitará tratamientos innecesarios para el paciente, muchas veces con efectos secundarios muy graves.

Para estos dos tipos de tumores de vejiga, el uso de una quimiograma para detectar la quimiosensibilidad del tumor haría que el tratamiento fuera más eficaz y rápido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de vejiga superficial de grado intermedio y cáncer de vejiga invasivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor
  • Paciente con sospecha de cáncer de vejiga probablemente será tratado con quimioterapia
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Volumen tumoral insuficiente
  • Paciente bajo tutela
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Paciente opuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al quimiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
La relevancia del quimiograma para la respuesta del paciente al tratamiento se evaluará mediante el cálculo de sensibilidades, siendo el estándar de oro la respuesta comprobada de los pacientes con tumores infiltrativos de vejiga al tratamiento.
12 meses
Especificidad del quimiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
La relevancia del quimiograma para la respuesta del paciente al tratamiento se evaluará calculando la especificidad, siendo el estándar de oro la respuesta comprobada de los pacientes con tumores infiltrativos de vejiga al tratamiento.
12 meses
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
La relevancia del quimiograma para la respuesta del paciente al tratamiento se evaluará calculando el valor predictivo positivo, siendo el estándar de oro la respuesta comprobada de los pacientes con tumores infiltrativos de vejiga al tratamiento.
12 meses
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
La relevancia del quimiograma para la respuesta del paciente al tratamiento se evaluará calculando el valor predictivo negativo, siendo el estándar de oro la respuesta comprobada de los pacientes con tumores infiltrativos de vejiga al tratamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis proteómico
Periodo de tiempo: 12 meses

El análisis proteómico detectará diversos compuestos endógenos: metabolitos, lípidos, péptidos y proteínas. Se pueden identificar perfiles de proteínas (cáncer quimiosensible, cáncer quimioinsensible, no cáncer).

y/o transcriptómica

12 meses
Análisis transcriptómico
Periodo de tiempo: 12 meses
y/o transcriptómica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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