Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая эффективность химиограммы у больных раком мочевого пузыря. (CHEMOGRAM)

6 мая 2024 г. обновлено: Lille Catholic University

Прогностическая эффективность химиограммы у пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря средней степени тяжести и инвазивным раком мочевого пузыря: подтверждение концепции.

Цель исследования — оценка химиограммы у пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря средней степени злокачественности и пациентов с инфильтрирующим раком мочевого пузыря, которые, вероятно, будут лечиться по стандартной методике. Этот проект основан на предпосылке, что методы лечения, особенно химиотерапия, являются стандартными, но каждый рак уникален. Поэтому необходимо персонализировать лечение для каждого пациента, одновременно предлагая экономически приемлемый для системы здравоохранения подход. При обоих типах опухолей мочевого пузыря химиотерапию применяют либо как альтернативу иммунотерапии, либо как дополнение к хирургическому вмешательству. Таким образом, его использование основано на его эффективности в снижении рецидивов после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Проект основан на предпосылке, что методы лечения, особенно химиотерапия, являются стандартными, но каждый рак уникален. Поэтому необходимо персонализировать лечение для каждого пациента, предлагая при этом экономически выгодный для нашей системы здравоохранения подход. Химиограмма основана на принципе антибиограммы, поскольку она проверяет для конкретного пациента и совместно с онкологами различные варианты химиотерапевтического или таргетного лечения на основе клинических и анатомопатологических данных. Эти тесты проводятся in vitro в академических исследовательских лабораториях.

В этом исследовании было предложено «доказательство концепции» клинического использования химиограмм у пациентов с поверхностным или инфильтрирующим раком мочевого пузыря. Использование химиограмм не окажет никакого влияния на лечение пациента, которое будет проводиться в соответствии со стандартной практикой. Тем не менее, это исследование может помочь определить, могут ли химиограммы выявить чувствительность опухоли к определенным противораковым методам лечения.

Цель этой исследовательской работы в ближайшие годы – помочь в терапевтическом лечении пациентов, опухоли которых устойчивы к назначенному лечению (опухоли с внутренней резистентностью к лечению). Это позволит избежать ненужного лечения пациента, часто с очень серьезными побочными эффектами.

Для этих двух типов опухоли мочевого пузыря использование химиограммы для выявления химиочувствительности опухоли сделает лечение более эффективным и быстрым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поверхностным раком мочевого пузыря средней степени тяжести и инвазивным раком мочевого пузыря.

Описание

Критерии включения:

  • Главный пациент
  • Пациент с подозрением на рак мочевого пузыря, вероятно, будет лечиться химиотерапией
  • Пациент связан со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Недостаточный объем опухоли
  • Пациент под опекой
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент против участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность химиограммы
Временное ограничение: 12 месяцев
Соответствие химиограммы реакции пациента на лечение будет оцениваться путем расчета чувствительности, золотым стандартом является доказанный ответ пациентов с инфильтративными опухолями мочевого пузыря на лечение.
12 месяцев
Специфика химиограммы
Временное ограничение: 12 месяцев
Соответствие химиограммы реакции пациента на лечение будет оцениваться путем расчета специфичности, при этом золотым стандартом является доказанный ответ пациентов с инфильтративными опухолями мочевого пузыря на лечение.
12 месяцев
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 12 месяцев
Соответствие химиограммы реакции пациента на лечение будет оцениваться путем расчета положительной прогностической ценности, золотым стандартом является доказанный ответ пациентов с инфильтративными опухолями мочевого пузыря на лечение.
12 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 12 месяцев
Соответствие химиограммы реакции пациента на лечение будет оцениваться путем расчета отрицательной прогностической ценности, золотым стандартом является доказанный ответ пациентов с инфильтративными опухолями мочевого пузыря на лечение.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев

Протеомный анализ позволит обнаружить различные эндогенные соединения: метаболиты, липиды, пептиды и белки. Могут быть идентифицированы белковые профили (химически-чувствительный рак, химионечувствительный рак, нераковый рак).

и/или транскриптомный

12 месяцев
Транскриптомный анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
и/или транскриптомный
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться