- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403202
Performance pronostique d'un chimiogramme chez les patients atteints d'un cancer de la vessie. (CHEMOGRAM)
Performance pronostique d'un chimiogramme chez les patients atteints d'un cancer de la vessie superficiel de grade intermédiaire et d'un cancer invasif de la vessie : preuve de concept.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet repose sur le postulat que les traitements – notamment la chimiothérapie – sont standards, mais que chaque cancer est unique. Il est donc nécessaire de personnaliser le traitement de chaque patient, tout en proposant une approche économiquement viable pour notre système de santé. Le chimiogramme s'inspire du principe des antibiogrammes, puisqu'il teste, pour un patient donné et en collaboration avec des oncologues, différentes options de traitements chimiothérapeutiques ou ciblés basées sur des données cliniques et anatomopathologiques. Ces tests sont réalisés in vitro dans des laboratoires de recherche académiques.
Avec cette étude, il propose une « preuve de concept » pour l'utilisation clinique des chimiogrammes chez les patients atteints d'un cancer de la vessie superficiel ou infiltrant. L'utilisation de chimiogrammes n'aura aucun impact sur le traitement du patient, qui sera administré selon les pratiques habituelles. Néanmoins, cette étude pourrait aider à déterminer si les chimiogrammes peuvent détecter la sensibilité des tumeurs à certains traitements anticancéreux.
Dans les années à venir, l'objectif de ces travaux de recherche est de pouvoir orienter la prise en charge thérapeutique des patients dont les tumeurs sont résistantes au traitement envisagé (tumeurs présentant une résistance intrinsèque au traitement). Cela évitera au patient des traitements inutiles, souvent avec des effets secondaires très graves.
Pour ces deux types de tumeurs de la vessie, l'utilisation d'un chimiogramme pour détecter la chimiosensibilité de la tumeur rendrait le traitement plus efficace et plus rapide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berenice MARCHANT
- Numéro de téléphone: 03.20.22.57.51
- E-mail: marchant.berenice@ghicl.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Paule Lebitasy
- Numéro de téléphone: 033 3 20 22 52 69
- E-mail: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Lieux d'étude
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Lomme, France, 59160
- Recrutement
- Hôpital St Philibert
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Contact:
- Jean-Louis Bonnal
- E-mail: bonnal.jean-louis@ghicl.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur
- Patient suspecté d'un cancer de la vessie susceptible d'être traité par chimiothérapie
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Volume tumoral insuffisant
- Patient sous tutelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient opposé à la participation à l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité du chimiogramme
Délai: 12 mois
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La pertinence du chimiogramme par rapport à la réponse du patient au traitement sera évaluée par le calcul des sensibilités, la référence étant la réponse prouvée des patients atteints de tumeurs infiltrantes de la vessie au traitement.
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12 mois
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Spécificité du chimiogramme
Délai: 12 mois
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La pertinence du chimiogramme par rapport à la réponse du patient au traitement sera évaluée par le calcul de la spécificité, l'étalon-or étant la réponse prouvée des patients atteints de tumeurs infiltrantes de la vessie au traitement.
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12 mois
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Valeur prédictive positive
Délai: 12 mois
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La pertinence du chimiogramme par rapport à la réponse du patient au traitement sera évaluée en calculant une valeur prédictive positive, l'étalon-or étant la réponse prouvée des patients atteints de tumeurs infiltrantes de la vessie au traitement.
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12 mois
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Valeur prédictive négative
Délai: 12 mois
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La pertinence du chimiogramme par rapport à la réponse du patient au traitement sera évaluée en calculant une valeur prédictive négative, l'étalon-or étant la réponse prouvée des patients atteints de tumeurs infiltrantes de la vessie au traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse protéomique
Délai: 12 mois
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L'analyse protéomique permettra de détecter divers composés endogènes : métabolites, lipides, peptides et protéines. Des profils protéiques (cancer chimiosensible, cancer chimio-insensible, non cancéreux) peuvent être identifiés. et/ou transcriptomique |
12 mois
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Analyse transcriptomique
Délai: 12 mois
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et/ou transcriptomique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0095
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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