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Performance pronostique d'un chimiogramme chez les patients atteints d'un cancer de la vessie. (CHEMOGRAM)

6 mai 2024 mis à jour par: Lille Catholic University

Performance pronostique d'un chimiogramme chez les patients atteints d'un cancer de la vessie superficiel de grade intermédiaire et d'un cancer invasif de la vessie : preuve de concept.

Le but de l'étude est d'évaluer le chimiogramme chez les patients atteints d'un cancer de la vessie superficiel de grade intermédiaire et les patients atteints d'un cancer de la vessie infiltrant, qui sont susceptibles d'être traités selon la procédure standard. Ce projet part du postulat que les traitements - notamment la chimiothérapie - sont standards, mais que chaque cancer est unique. Il est donc nécessaire de personnaliser la prise en charge de chaque patient, tout en proposant une approche économiquement supportable pour le système de santé. Pour les deux types de tumeurs de la vessie, la chimiothérapie est utilisée soit comme alternative à l’immunothérapie, soit comme adjuvant à la chirurgie. Son utilisation repose donc sur son efficacité à réduire les récidives post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le projet repose sur le postulat que les traitements – notamment la chimiothérapie – sont standards, mais que chaque cancer est unique. Il est donc nécessaire de personnaliser le traitement de chaque patient, tout en proposant une approche économiquement viable pour notre système de santé. Le chimiogramme s'inspire du principe des antibiogrammes, puisqu'il teste, pour un patient donné et en collaboration avec des oncologues, différentes options de traitements chimiothérapeutiques ou ciblés basées sur des données cliniques et anatomopathologiques. Ces tests sont réalisés in vitro dans des laboratoires de recherche académiques.

Avec cette étude, il propose une « preuve de concept » pour l'utilisation clinique des chimiogrammes chez les patients atteints d'un cancer de la vessie superficiel ou infiltrant. L'utilisation de chimiogrammes n'aura aucun impact sur le traitement du patient, qui sera administré selon les pratiques habituelles. Néanmoins, cette étude pourrait aider à déterminer si les chimiogrammes peuvent détecter la sensibilité des tumeurs à certains traitements anticancéreux.

Dans les années à venir, l'objectif de ces travaux de recherche est de pouvoir orienter la prise en charge thérapeutique des patients dont les tumeurs sont résistantes au traitement envisagé (tumeurs présentant une résistance intrinsèque au traitement). Cela évitera au patient des traitements inutiles, souvent avec des effets secondaires très graves.

Pour ces deux types de tumeurs de la vessie, l'utilisation d'un chimiogramme pour détecter la chimiosensibilité de la tumeur rendrait le traitement plus efficace et plus rapide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d’un cancer superficiel de la vessie de grade intermédiaire et d’un cancer invasif de la vessie

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur
  • Patient suspecté d'un cancer de la vessie susceptible d'être traité par chimiothérapie
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Volume tumoral insuffisant
  • Patient sous tutelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient opposé à la participation à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du chimiogramme
Délai: 12 mois
La pertinence du chimiogramme par rapport à la réponse du patient au traitement sera évaluée par le calcul des sensibilités, la référence étant la réponse prouvée des patients atteints de tumeurs infiltrantes de la vessie au traitement.
12 mois
Spécificité du chimiogramme
Délai: 12 mois
La pertinence du chimiogramme par rapport à la réponse du patient au traitement sera évaluée par le calcul de la spécificité, l'étalon-or étant la réponse prouvée des patients atteints de tumeurs infiltrantes de la vessie au traitement.
12 mois
Valeur prédictive positive
Délai: 12 mois
La pertinence du chimiogramme par rapport à la réponse du patient au traitement sera évaluée en calculant une valeur prédictive positive, l'étalon-or étant la réponse prouvée des patients atteints de tumeurs infiltrantes de la vessie au traitement.
12 mois
Valeur prédictive négative
Délai: 12 mois
La pertinence du chimiogramme par rapport à la réponse du patient au traitement sera évaluée en calculant une valeur prédictive négative, l'étalon-or étant la réponse prouvée des patients atteints de tumeurs infiltrantes de la vessie au traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse protéomique
Délai: 12 mois

L'analyse protéomique permettra de détecter divers composés endogènes : métabolites, lipides, peptides et protéines. Des profils protéiques (cancer chimiosensible, cancer chimio-insensible, non cancéreux) peuvent être identifiés.

et/ou transcriptomique

12 mois
Analyse transcriptomique
Délai: 12 mois
et/ou transcriptomique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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