- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403202
Prognostische Leistung eines Chemogramms bei Patienten mit Blasenkrebs. (CHEMOGRAM)
Prognostische Leistung eines Chemogramms bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mittleren Grades und invasivem Blasenkrebs: Proof of Concept.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt basiert auf der Annahme, dass Behandlungen – insbesondere Chemotherapie – Standard sind, jede Krebserkrankung jedoch einzigartig ist. Daher ist es notwendig, die Behandlung für jeden Patienten individuell zu gestalten und gleichzeitig einen Ansatz vorzuschlagen, der für unser Gesundheitssystem wirtschaftlich tragbar ist. Das Chemogramm ist vom Prinzip des Antibiogramms inspiriert, da es für einen bestimmten Patienten und in Zusammenarbeit mit Onkologen verschiedene chemotherapeutische oder gezielte Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage klinischer und anatomopathologischer Daten testet. Diese Tests werden in vitro in akademischen Forschungslaboren durchgeführt.
Mit dieser Studie wird ein „Proof of Concept“ für den klinischen Einsatz von Chemogrammen bei Patienten mit oberflächlichem oder infiltrierendem Blasenkrebs vorgeschlagen. Die Verwendung von Chemogrammen hat keinerlei Auswirkungen auf die Behandlung des Patienten, die gemäß der üblichen Praxis durchgeführt wird. Dennoch kann diese Studie dazu beitragen, festzustellen, ob Chemogramme die Empfindlichkeit des Tumors gegenüber bestimmten Krebsbehandlungen erkennen können.
Ziel dieser Forschungsarbeit ist es, in den kommenden Jahren das therapeutische Management von Patienten steuern zu können, deren Tumoren gegen die vorgesehene Behandlung resistent sind (Tumoren mit intrinsischer Behandlungsresistenz). Dadurch werden unnötige Behandlungen für den Patienten vermieden, die oft mit sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen einhergehen.
Bei diesen beiden Arten von Blasentumoren würde die Verwendung eines Chemogramms zur Erkennung der Chemosensitivität des Tumors die Behandlung wirksamer und schneller machen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berenice MARCHANT
- Telefonnummer: 03.20.22.57.51
- E-Mail: marchant.berenice@ghicl.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie-Paule Lebitasy
- Telefonnummer: 033 3 20 22 52 69
- E-Mail: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Studienorte
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Lomme, Frankreich, 59160
- Rekrutierung
- Hôpital St Philibert
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Kontakt:
- Jean-Louis Bonnal
- E-Mail: bonnal.jean-louis@ghicl.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient
- Patient mit Verdacht auf Blasenkrebs, der wahrscheinlich mit Chemotherapie behandelt wird
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Tumorvolumen
- Patient unter Vormundschaft
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient lehnte Teilnahme an der Studie ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des Chemogramms
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Relevanz des Chemogramms für das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird durch die Berechnung von Empfindlichkeiten beurteilt. Der Goldstandard ist das nachgewiesene Ansprechen von Patienten mit infiltrativen Blasentumoren auf die Behandlung.
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12 Monate
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Spezifität des Chemogramms
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Relevanz des Chemogramms für das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird durch Berechnung der Spezifität beurteilt. Der Goldstandard ist das nachgewiesene Ansprechen von Patienten mit infiltrativen Blasentumoren auf die Behandlung.
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12 Monate
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Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Relevanz des Chemogramms für das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird durch die Berechnung eines positiven Vorhersagewerts beurteilt. Der Goldstandard ist das nachgewiesene Ansprechen von Patienten mit infiltrativen Blasentumoren auf die Behandlung.
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12 Monate
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Relevanz des Chemogramms für das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird durch Berechnung des negativen Vorhersagewerts beurteilt. Der Goldstandard ist das nachgewiesene Ansprechen von Patienten mit infiltrativen Blasentumoren auf die Behandlung.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteomische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Durch die Proteomanalyse werden verschiedene endogene Verbindungen nachgewiesen: Metaboliten, Lipide, Peptide und Proteine. Es können Proteinprofile (chemosensitiver Krebs, chemounempfindlicher Krebs, Nicht-Krebs) identifiziert werden. und/oder transkriptomisch |
12 Monate
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Transkriptomanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
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und/oder transkriptomisch
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0095
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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