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Prognostische Leistung eines Chemogramms bei Patienten mit Blasenkrebs. (CHEMOGRAM)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Prognostische Leistung eines Chemogramms bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mittleren Grades und invasivem Blasenkrebs: Proof of Concept.

Ziel der Studie ist die Auswertung des Chemogramms bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mittleren Grades und bei Patienten mit infiltrierendem Blasenkrebs, die wahrscheinlich nach dem Standardverfahren behandelt werden. Dieses Projekt basiert auf der Annahme, dass Behandlungen – insbesondere Chemotherapie – Standard sind, jede Krebserkrankung jedoch einzigartig ist. Daher ist es notwendig, die Behandlung für jeden Patienten individuell zu gestalten und gleichzeitig einen Ansatz vorzuschlagen, der für das Gesundheitssystem wirtschaftlich tragbar ist. Bei beiden Arten von Blasentumoren wird die Chemotherapie entweder als Alternative zur Immuntherapie oder als Ergänzung zu einer Operation eingesetzt. Sein Einsatz basiert daher auf seiner Wirksamkeit bei der Reduzierung von Rezidiven nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt basiert auf der Annahme, dass Behandlungen – insbesondere Chemotherapie – Standard sind, jede Krebserkrankung jedoch einzigartig ist. Daher ist es notwendig, die Behandlung für jeden Patienten individuell zu gestalten und gleichzeitig einen Ansatz vorzuschlagen, der für unser Gesundheitssystem wirtschaftlich tragbar ist. Das Chemogramm ist vom Prinzip des Antibiogramms inspiriert, da es für einen bestimmten Patienten und in Zusammenarbeit mit Onkologen verschiedene chemotherapeutische oder gezielte Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage klinischer und anatomopathologischer Daten testet. Diese Tests werden in vitro in akademischen Forschungslaboren durchgeführt.

Mit dieser Studie wird ein „Proof of Concept“ für den klinischen Einsatz von Chemogrammen bei Patienten mit oberflächlichem oder infiltrierendem Blasenkrebs vorgeschlagen. Die Verwendung von Chemogrammen hat keinerlei Auswirkungen auf die Behandlung des Patienten, die gemäß der üblichen Praxis durchgeführt wird. Dennoch kann diese Studie dazu beitragen, festzustellen, ob Chemogramme die Empfindlichkeit des Tumors gegenüber bestimmten Krebsbehandlungen erkennen können.

Ziel dieser Forschungsarbeit ist es, in den kommenden Jahren das therapeutische Management von Patienten steuern zu können, deren Tumoren gegen die vorgesehene Behandlung resistent sind (Tumoren mit intrinsischer Behandlungsresistenz). Dadurch werden unnötige Behandlungen für den Patienten vermieden, die oft mit sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen einhergehen.

Bei diesen beiden Arten von Blasentumoren würde die Verwendung eines Chemogramms zur Erkennung der Chemosensitivität des Tumors die Behandlung wirksamer und schneller machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mittleren Grades und invasivem Blasenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Patient mit Verdacht auf Blasenkrebs, der wahrscheinlich mit Chemotherapie behandelt wird
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Tumorvolumen
  • Patient unter Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient lehnte Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Chemogramms
Zeitfenster: 12 Monate
Die Relevanz des Chemogramms für das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird durch die Berechnung von Empfindlichkeiten beurteilt. Der Goldstandard ist das nachgewiesene Ansprechen von Patienten mit infiltrativen Blasentumoren auf die Behandlung.
12 Monate
Spezifität des Chemogramms
Zeitfenster: 12 Monate
Die Relevanz des Chemogramms für das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird durch Berechnung der Spezifität beurteilt. Der Goldstandard ist das nachgewiesene Ansprechen von Patienten mit infiltrativen Blasentumoren auf die Behandlung.
12 Monate
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Relevanz des Chemogramms für das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird durch die Berechnung eines positiven Vorhersagewerts beurteilt. Der Goldstandard ist das nachgewiesene Ansprechen von Patienten mit infiltrativen Blasentumoren auf die Behandlung.
12 Monate
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Relevanz des Chemogramms für das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung wird durch Berechnung des negativen Vorhersagewerts beurteilt. Der Goldstandard ist das nachgewiesene Ansprechen von Patienten mit infiltrativen Blasentumoren auf die Behandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Analyse
Zeitfenster: 12 Monate

Durch die Proteomanalyse werden verschiedene endogene Verbindungen nachgewiesen: Metaboliten, Lipide, Peptide und Proteine. Es können Proteinprofile (chemosensitiver Krebs, chemounempfindlicher Krebs, Nicht-Krebs) identifiziert werden.

und/oder transkriptomisch

12 Monate
Transkriptomanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
und/oder transkriptomisch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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