- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403202
Prognostisk ytelse av et kjemogram hos pasienter med blærekreft. (CHEMOGRAM)
Prognostisk ytelse av et kjemogram hos pasienter med middels overfladisk blærekreft og invasiv blærekreft: Proof of Concept.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet tar utgangspunkt i at behandlinger – spesielt kjemoterapi – er standard, men at hver kreftform er unik. Det er derfor nødvendig å tilpasse behandlingen for hver pasient, samtidig som det foreslås en tilnærming som er økonomisk levedyktig for helsevesenet vårt. Kjemogrammet er inspirert av prinsippet om antibiogrammer, siden det tester, for en gitt pasient og i samarbeid med onkologer, ulike kjemoterapeutiske eller målrettede behandlingsalternativer basert på kliniske og anatomopatologiske data. Disse testene utføres in vitro i akademiske forskningslaboratorier.
Med denne studien foreslo den et "proof of concept" for klinisk bruk av kjemogrammer hos pasienter med overfladisk eller infiltrerende blærekreft. Bruk av kjemogrammer vil ikke ha noen som helst innvirkning på pasientens behandling, som vil bli administrert i henhold til standard praksis. Likevel kan denne studien bidra til å avgjøre om kjemogrammer kan oppdage svulstfølsomhet for visse anti-kreftbehandlinger.
I årene som kommer er målet med dette forskningsarbeidet å kunne veilede den terapeutiske behandlingen av pasienter med svulster som er resistente mot den forespeilede behandlingen (svulster med iboende resistens mot behandling). Dette vil unngå unødvendige behandlinger for pasienten, ofte med svært alvorlige bivirkninger.
For disse to typene blæresvulster vil bruk av et kjemogram for å oppdage svulstens kjemosensitivitet gjøre behandlingen mer effektiv og raskere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berenice MARCHANT
- Telefonnummer: 03.20.22.57.51
- E-post: marchant.berenice@ghicl.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Paule Lebitasy
- Telefonnummer: 033 3 20 22 52 69
- E-post: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59160
- Rekruttering
- Hôpital St Philibert
-
Ta kontakt med:
- Jean-Louis Bonnal
- E-post: bonnal.jean-louis@ghicl.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Pasient med mistanke om blærekreft som sannsynligvis vil bli behandlet med kjemoterapi
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig svulstvolum
- Pasient under vergemål
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten var imot deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemogramfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Relevansen av kjemogrammet for pasientens respons på behandlingen vil bli vurdert ved å beregne sensitiviteter, gullstandarden er den påviste responsen til pasienter med infiltrative blæresvulster på behandling.
|
12 måneder
|
|
Kjemogram spesifisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Relevansen av kjemogrammet for pasientens respons på behandling vil bli vurdert ved å beregne spesifisitet, gullstandarden er den påviste responsen til pasienter med infiltrative blæresvulster på behandling.
|
12 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Relevansen av kjemogrammet for pasientens respons på behandlingen vil bli vurdert ved å beregne positiv prediktiv verdi, hvor gullstandarden er den påviste responsen til pasienter med infiltrative blæresvulster på behandling.
|
12 måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Relevansen av kjemogrammet for pasientens respons på behandlingen vil bli vurdert ved å beregne negativ prediktiv verdi, hvor gullstandarden er den påviste responsen til pasienter med infiltrative blæresvulster på behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Proteomisk analyse vil oppdage ulike endogene forbindelser: metabolitter, lipider, peptider og proteiner. Proteinprofiler (kjemosensitiv kreft, kjemo-ufølsom kreft, ikke-kreft) kan identifiseres. og/eller transkriptomisk |
12 måneder
|
|
Transkriptomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
og/eller transkriptomisk
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0095
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .