Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk ytelse av et kjemogram hos pasienter med blærekreft. (CHEMOGRAM)

6. mai 2024 oppdatert av: Lille Catholic University

Prognostisk ytelse av et kjemogram hos pasienter med middels overfladisk blærekreft og invasiv blærekreft: Proof of Concept.

Målet med studien er å evaluere kjemogram hos pasienter med middels overfladisk blærekreft og pasienter med infiltrerende blærekreft, som sannsynligvis vil bli behandlet i henhold til standardprosedyren. Dette prosjektet er basert på forutsetningen om at behandlinger - spesielt kjemoterapi - er standard, men at hver kreftform er unik. Det er derfor nødvendig å tilpasse behandlingen for hver enkelt pasient, samtidig som det foreslås en tilnærming som er økonomisk utholdelig for helsevesenet. For begge typer blæresvulster brukes kjemoterapi enten som et alternativ til immunterapi, eller som en adjuvans til kirurgi. Bruken er derfor basert på effektiviteten i å redusere tilbakefall etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar utgangspunkt i at behandlinger – spesielt kjemoterapi – er standard, men at hver kreftform er unik. Det er derfor nødvendig å tilpasse behandlingen for hver pasient, samtidig som det foreslås en tilnærming som er økonomisk levedyktig for helsevesenet vårt. Kjemogrammet er inspirert av prinsippet om antibiogrammer, siden det tester, for en gitt pasient og i samarbeid med onkologer, ulike kjemoterapeutiske eller målrettede behandlingsalternativer basert på kliniske og anatomopatologiske data. Disse testene utføres in vitro i akademiske forskningslaboratorier.

Med denne studien foreslo den et "proof of concept" for klinisk bruk av kjemogrammer hos pasienter med overfladisk eller infiltrerende blærekreft. Bruk av kjemogrammer vil ikke ha noen som helst innvirkning på pasientens behandling, som vil bli administrert i henhold til standard praksis. Likevel kan denne studien bidra til å avgjøre om kjemogrammer kan oppdage svulstfølsomhet for visse anti-kreftbehandlinger.

I årene som kommer er målet med dette forskningsarbeidet å kunne veilede den terapeutiske behandlingen av pasienter med svulster som er resistente mot den forespeilede behandlingen (svulster med iboende resistens mot behandling). Dette vil unngå unødvendige behandlinger for pasienten, ofte med svært alvorlige bivirkninger.

For disse to typene blæresvulster vil bruk av et kjemogram for å oppdage svulstens kjemosensitivitet gjøre behandlingen mer effektiv og raskere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med middels overfladisk blærekreft og invasiv blærekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient
  • Pasient med mistanke om blærekreft som sannsynligvis vil bli behandlet med kjemoterapi
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig svulstvolum
  • Pasient under vergemål
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienten var imot deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemogramfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Relevansen av kjemogrammet for pasientens respons på behandlingen vil bli vurdert ved å beregne sensitiviteter, gullstandarden er den påviste responsen til pasienter med infiltrative blæresvulster på behandling.
12 måneder
Kjemogram spesifisitet
Tidsramme: 12 måneder
Relevansen av kjemogrammet for pasientens respons på behandling vil bli vurdert ved å beregne spesifisitet, gullstandarden er den påviste responsen til pasienter med infiltrative blæresvulster på behandling.
12 måneder
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 12 måneder
Relevansen av kjemogrammet for pasientens respons på behandlingen vil bli vurdert ved å beregne positiv prediktiv verdi, hvor gullstandarden er den påviste responsen til pasienter med infiltrative blæresvulster på behandling.
12 måneder
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 12 måneder
Relevansen av kjemogrammet for pasientens respons på behandlingen vil bli vurdert ved å beregne negativ prediktiv verdi, hvor gullstandarden er den påviste responsen til pasienter med infiltrative blæresvulster på behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder

Proteomisk analyse vil oppdage ulike endogene forbindelser: metabolitter, lipider, peptider og proteiner. Proteinprofiler (kjemosensitiv kreft, kjemo-ufølsom kreft, ikke-kreft) kan identifiseres.

og/eller transkriptomisk

12 måneder
Transkriptomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
og/eller transkriptomisk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere