- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403202
Performance prognostica di una chemiografia in pazienti con cancro alla vescica. (CHEMOGRAM)
Prestazioni prognostiche di una chemiografia in pazienti con cancro della vescica superficiale di grado intermedio e cancro della vescica invasivo: prova di concetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto si basa sulla premessa che i trattamenti, in particolare la chemioterapia, sono standard, ma che ogni cancro è unico. È quindi necessario personalizzare il trattamento per ciascun paziente, proponendo al contempo un approccio economicamente sostenibile per il nostro sistema sanitario. Il chemiogramma si ispira al principio degli antibiogrammi, poiché testa, per un dato paziente e in collaborazione con gli oncologi, diverse opzioni di trattamento chemioterapico o mirato sulla base di dati clinici e anatomopatologici. Questi test vengono eseguiti in vitro nei laboratori di ricerca accademica.
Con questo studio si propone una "prova di concetto" per l'uso clinico delle chemiografie in pazienti con cancro della vescica superficiale o infiltrante. L'utilizzo delle chemiografie non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente, che verrà somministrato secondo la pratica standard. Tuttavia, questo studio può aiutare a determinare se i chemiogrammi possono rilevare la sensibilità del tumore a determinati trattamenti antitumorali.
Nei prossimi anni lo scopo di questo lavoro di ricerca è quello di poter orientare la gestione terapeutica dei pazienti i cui tumori sono resistenti al trattamento previsto (tumori con resistenza intrinseca al trattamento). In questo modo si eviteranno trattamenti inutili per il paziente, spesso con effetti collaterali molto gravi.
Per questi due tipi di tumore della vescica, l'uso di una chemiografia per rilevare la chemiosensibilità del tumore renderebbe il trattamento più efficace e rapido.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berenice MARCHANT
- Numero di telefono: 03.20.22.57.51
- Email: marchant.berenice@ghicl.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie-Paule Lebitasy
- Numero di telefono: 033 3 20 22 52 69
- Email: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Luoghi di studio
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Lomme, Francia, 59160
- Reclutamento
- Hôpital St Philibert
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Contatto:
- Jean-Louis Bonnal
- Email: bonnal.jean-louis@ghicl.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente importante
- Paziente con sospetto cancro alla vescica che potrebbe essere trattato con chemioterapia
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Volume del tumore insufficiente
- Paziente sotto tutela
- Donne incinte o che allattano
- Il paziente si è opposto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità chemiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La rilevanza della chemiografia per la risposta del paziente al trattamento sarà valutata calcolando la sensibilità, essendo il gold standard la risposta comprovata dei pazienti con tumori infiltrativi della vescica al trattamento.
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12 mesi
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Specificità del chemiogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
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La rilevanza della chemiografia per la risposta del paziente al trattamento sarà valutata calcolando la specificità, essendo il gold standard la risposta comprovata dei pazienti con tumori infiltrativi della vescica al trattamento.
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12 mesi
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La rilevanza della chemiografia per la risposta del paziente al trattamento sarà valutata calcolando un valore predittivo positivo, essendo il gold standard la risposta comprovata dei pazienti con tumori infiltrativi della vescica al trattamento.
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12 mesi
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La rilevanza della chemiografia per la risposta del paziente al trattamento sarà valutata calcolando il valore predittivo negativo, essendo il gold standard la comprovata risposta dei pazienti con tumori infiltrativi della vescica al trattamento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi proteomica
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi proteomica rileverà vari composti endogeni: metaboliti, lipidi, peptidi e proteine. È possibile identificare i profili proteici (cancro chemiosensibile, cancro chemioinsensibile, non canceroso). e/o trascrittomica |
12 mesi
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Analisi trascrittomica
Lasso di tempo: 12 mesi
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e/o trascrittomica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0095
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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