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Performance prognostica di una chemiografia in pazienti con cancro alla vescica. (CHEMOGRAM)

6 maggio 2024 aggiornato da: Lille Catholic University

Prestazioni prognostiche di una chemiografia in pazienti con cancro della vescica superficiale di grado intermedio e cancro della vescica invasivo: prova di concetto.

Lo scopo dello studio è valutare la chemiografia in pazienti con cancro superficiale della vescica di grado intermedio e pazienti con cancro infiltrante della vescica, che probabilmente saranno trattati secondo la procedura standard. Questo progetto si basa sulla premessa che i trattamenti, in particolare la chemioterapia, sono standard, ma che ogni cancro è unico. È quindi necessario personalizzare il trattamento per ciascun paziente, proponendo allo stesso tempo un approccio economicamente sostenibile per il sistema sanitario. Per entrambi i tipi di tumore della vescica, la chemioterapia viene utilizzata sia come alternativa all’immunoterapia, sia come adiuvante alla chirurgia. Il suo utilizzo si basa quindi sulla sua efficacia nel ridurre le recidive post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il progetto si basa sulla premessa che i trattamenti, in particolare la chemioterapia, sono standard, ma che ogni cancro è unico. È quindi necessario personalizzare il trattamento per ciascun paziente, proponendo al contempo un approccio economicamente sostenibile per il nostro sistema sanitario. Il chemiogramma si ispira al principio degli antibiogrammi, poiché testa, per un dato paziente e in collaborazione con gli oncologi, diverse opzioni di trattamento chemioterapico o mirato sulla base di dati clinici e anatomopatologici. Questi test vengono eseguiti in vitro nei laboratori di ricerca accademica.

Con questo studio si propone una "prova di concetto" per l'uso clinico delle chemiografie in pazienti con cancro della vescica superficiale o infiltrante. L'utilizzo delle chemiografie non avrà alcun impatto sul trattamento del paziente, che verrà somministrato secondo la pratica standard. Tuttavia, questo studio può aiutare a determinare se i chemiogrammi possono rilevare la sensibilità del tumore a determinati trattamenti antitumorali.

Nei prossimi anni lo scopo di questo lavoro di ricerca è quello di poter orientare la gestione terapeutica dei pazienti i cui tumori sono resistenti al trattamento previsto (tumori con resistenza intrinseca al trattamento). In questo modo si eviteranno trattamenti inutili per il paziente, spesso con effetti collaterali molto gravi.

Per questi due tipi di tumore della vescica, l'uso di una chemiografia per rilevare la chemiosensibilità del tumore renderebbe il trattamento più efficace e rapido.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro superficiale della vescica di grado intermedio e cancro della vescica invasivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente importante
  • Paziente con sospetto cancro alla vescica che potrebbe essere trattato con chemioterapia
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Volume del tumore insufficiente
  • Paziente sotto tutela
  • Donne incinte o che allattano
  • Il paziente si è opposto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità chemiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
La rilevanza della chemiografia per la risposta del paziente al trattamento sarà valutata calcolando la sensibilità, essendo il gold standard la risposta comprovata dei pazienti con tumori infiltrativi della vescica al trattamento.
12 mesi
Specificità del chemiogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
La rilevanza della chemiografia per la risposta del paziente al trattamento sarà valutata calcolando la specificità, essendo il gold standard la risposta comprovata dei pazienti con tumori infiltrativi della vescica al trattamento.
12 mesi
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
La rilevanza della chemiografia per la risposta del paziente al trattamento sarà valutata calcolando un valore predittivo positivo, essendo il gold standard la risposta comprovata dei pazienti con tumori infiltrativi della vescica al trattamento.
12 mesi
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 12 mesi
La rilevanza della chemiografia per la risposta del paziente al trattamento sarà valutata calcolando il valore predittivo negativo, essendo il gold standard la comprovata risposta dei pazienti con tumori infiltrativi della vescica al trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi proteomica
Lasso di tempo: 12 mesi

L'analisi proteomica rileverà vari composti endogeni: metaboliti, lipidi, peptidi e proteine. È possibile identificare i profili proteici (cancro chemiosensibile, cancro chemioinsensibile, non canceroso).

e/o trascrittomica

12 mesi
Analisi trascrittomica
Lasso di tempo: 12 mesi
e/o trascrittomica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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