- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403202
Prognostische prestaties van een chemogram bij patiënten met blaaskanker. (CHEMOGRAM)
Prognostische prestaties van een chemogram bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker van gemiddelde kwaliteit en invasieve blaaskanker: proof of concept.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project is gebaseerd op het uitgangspunt dat behandelingen – met name chemotherapie – standaard zijn, maar dat elke vorm van kanker uniek is. Het is daarom noodzakelijk om de behandeling voor elke patiënt te personaliseren en tegelijkertijd een aanpak voor te stellen die economisch haalbaar is voor ons gezondheidszorgsysteem. Het chemogram is geïnspireerd op het principe van antibiogrammen, omdat het voor een bepaalde patiënt en in samenwerking met oncologen verschillende chemotherapeutische of gerichte behandelingsopties test, gebaseerd op klinische en anatomopathologische gegevens. Deze tests worden in vitro uitgevoerd in academische onderzoekslaboratoria.
Met deze studie wordt een ‘proof of concept’ voorgesteld voor het klinische gebruik van chemogrammen bij patiënten met oppervlakkige of infiltrerende blaaskanker. Het gebruik van chemogrammen zal geen enkele invloed hebben op de behandeling van de patiënt, die volgens de standaardpraktijk zal worden toegediend. Niettemin kan deze studie helpen bepalen of chemogrammen de gevoeligheid van tumoren voor bepaalde behandelingen tegen kanker kunnen detecteren.
Het doel van dit onderzoekswerk is om de komende jaren richting te kunnen geven aan de therapeutische behandeling van patiënten bij wie de tumoren resistent zijn tegen de beoogde behandeling (tumoren met intrinsieke resistentie tegen behandeling). Hierdoor worden onnodige behandelingen voor de patiënt, vaak met zeer ernstige bijwerkingen, vermeden.
Voor deze twee soorten blaastumoren zou het gebruik van een chemogram om de chemogevoeligheid van de tumor te detecteren de behandeling effectiever en sneller maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berenice MARCHANT
- Telefoonnummer: 03.20.22.57.51
- E-mail: marchant.berenice@ghicl.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie-Paule Lebitasy
- Telefoonnummer: 033 3 20 22 52 69
- E-mail: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Studie Locaties
-
-
-
Lomme, Frankrijk, 59160
- Werving
- Hôpital St Philibert
-
Contact:
- Jean-Louis Bonnal
- E-mail: bonnal.jean-louis@ghicl.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijke patiënt
- Patiënt met vermoedelijke blaaskanker die waarschijnlijk zal worden behandeld met chemotherapie
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende tumorvolume
- Patiënt onder curatele
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt was tegen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemogramgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De relevantie van het chemogram voor de respons van de patiënt op de behandeling zal worden beoordeeld door het berekenen van gevoeligheden, waarbij de gouden standaard de bewezen respons van patiënten met infiltratieve blaastumoren op de behandeling is.
|
12 maanden
|
|
Specificiteit van het chemogram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De relevantie van het chemogram voor de respons van de patiënt op de behandeling zal worden beoordeeld door de specificiteit te berekenen, waarbij de gouden standaard de bewezen respons van patiënten met infiltratieve blaastumoren op de behandeling is.
|
12 maanden
|
|
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De relevantie van het chemogram voor de respons van de patiënt op de behandeling zal worden beoordeeld door de positief voorspellende waarde te berekenen, waarbij de gouden standaard de bewezen respons van patiënten met infiltratieve blaastumoren op de behandeling is.
|
12 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De relevantie van het chemogram voor de respons van de patiënt op de behandeling zal worden beoordeeld door de negatief voorspellende waarde te berekenen, waarbij de gouden standaard de bewezen respons van patiënten met infiltratieve blaastumoren op de behandeling is.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proteomische analyse zal verschillende endogene verbindingen detecteren: metabolieten, lipiden, peptiden en eiwitten. Eiwitprofielen (chemogevoelige kanker, chemo-ongevoelige kanker, niet-kanker) kunnen worden geïdentificeerd. en/of transcriptomisch |
12 maanden
|
|
Transcriptomische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
en/of transcriptomisch
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0095
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .