Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische prestaties van een chemogram bij patiënten met blaaskanker. (CHEMOGRAM)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Prognostische prestaties van een chemogram bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker van gemiddelde kwaliteit en invasieve blaaskanker: proof of concept.

Het doel van de studie is om het chemogram te evalueren bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker van gemiddelde graad en bij patiënten met infiltrerende blaaskanker, die waarschijnlijk volgens de standaardprocedure zullen worden behandeld. Dit project is gebaseerd op het uitgangspunt dat behandelingen – met name chemotherapie – standaard zijn, maar dat elke vorm van kanker uniek is. Het is daarom noodzakelijk om de behandeling voor elke patiënt te personaliseren en tegelijkertijd een aanpak voor te stellen die economisch draaglijk is voor het gezondheidszorgsysteem. Voor beide typen blaastumoren wordt chemotherapie gebruikt als alternatief voor immunotherapie, of als adjuvans bij een operatie. Het gebruik ervan is daarom gebaseerd op de effectiviteit ervan bij het verminderen van herhaling na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het project is gebaseerd op het uitgangspunt dat behandelingen – met name chemotherapie – standaard zijn, maar dat elke vorm van kanker uniek is. Het is daarom noodzakelijk om de behandeling voor elke patiënt te personaliseren en tegelijkertijd een aanpak voor te stellen die economisch haalbaar is voor ons gezondheidszorgsysteem. Het chemogram is geïnspireerd op het principe van antibiogrammen, omdat het voor een bepaalde patiënt en in samenwerking met oncologen verschillende chemotherapeutische of gerichte behandelingsopties test, gebaseerd op klinische en anatomopathologische gegevens. Deze tests worden in vitro uitgevoerd in academische onderzoekslaboratoria.

Met deze studie wordt een ‘proof of concept’ voorgesteld voor het klinische gebruik van chemogrammen bij patiënten met oppervlakkige of infiltrerende blaaskanker. Het gebruik van chemogrammen zal geen enkele invloed hebben op de behandeling van de patiënt, die volgens de standaardpraktijk zal worden toegediend. Niettemin kan deze studie helpen bepalen of chemogrammen de gevoeligheid van tumoren voor bepaalde behandelingen tegen kanker kunnen detecteren.

Het doel van dit onderzoekswerk is om de komende jaren richting te kunnen geven aan de therapeutische behandeling van patiënten bij wie de tumoren resistent zijn tegen de beoogde behandeling (tumoren met intrinsieke resistentie tegen behandeling). Hierdoor worden onnodige behandelingen voor de patiënt, vaak met zeer ernstige bijwerkingen, vermeden.

Voor deze twee soorten blaastumoren zou het gebruik van een chemogram om de chemogevoeligheid van de tumor te detecteren de behandeling effectiever en sneller maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met oppervlakkige blaaskanker van gemiddelde kwaliteit en invasieve blaaskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijke patiënt
  • Patiënt met vermoedelijke blaaskanker die waarschijnlijk zal worden behandeld met chemotherapie
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende tumorvolume
  • Patiënt onder curatele
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt was tegen deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemogramgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De relevantie van het chemogram voor de respons van de patiënt op de behandeling zal worden beoordeeld door het berekenen van gevoeligheden, waarbij de gouden standaard de bewezen respons van patiënten met infiltratieve blaastumoren op de behandeling is.
12 maanden
Specificiteit van het chemogram
Tijdsspanne: 12 maanden
De relevantie van het chemogram voor de respons van de patiënt op de behandeling zal worden beoordeeld door de specificiteit te berekenen, waarbij de gouden standaard de bewezen respons van patiënten met infiltratieve blaastumoren op de behandeling is.
12 maanden
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
De relevantie van het chemogram voor de respons van de patiënt op de behandeling zal worden beoordeeld door de positief voorspellende waarde te berekenen, waarbij de gouden standaard de bewezen respons van patiënten met infiltratieve blaastumoren op de behandeling is.
12 maanden
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
De relevantie van het chemogram voor de respons van de patiënt op de behandeling zal worden beoordeeld door de negatief voorspellende waarde te berekenen, waarbij de gouden standaard de bewezen respons van patiënten met infiltratieve blaastumoren op de behandeling is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden

Proteomische analyse zal verschillende endogene verbindingen detecteren: metabolieten, lipiden, peptiden en eiwitten. Eiwitprofielen (chemogevoelige kanker, chemo-ongevoelige kanker, niet-kanker) kunnen worden geïdentificeerd.

en/of transcriptomisch

12 maanden
Transcriptomische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
en/of transcriptomisch
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren