- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403202
Prognostyczna skuteczność chemogramu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. (CHEMOGRAM)
Prognostyczna skuteczność chemogramu u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego o średnim stopniu złośliwości i inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego: dowód koncepcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt opiera się na założeniu, że leczenie – zwłaszcza chemioterapia – jest standardowe, ale każdy nowotwór jest wyjątkowy. Konieczne jest zatem spersonalizowanie leczenia dla każdego pacjenta, proponując jednocześnie podejście, które jest ekonomicznie opłacalne dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Chemiogram opiera się na zasadzie antybiogramu, ponieważ testuje dla danego pacjenta i we współpracy z onkologami różne możliwości chemioterapii lub leczenia celowanego w oparciu o dane kliniczne i anatomopatologiczne. Testy te przeprowadza się in vitro w akademickich laboratoriach badawczych.
W ramach tego badania zaproponowano „dowód słuszności koncepcji” klinicznego zastosowania chemogramów u pacjentów z powierzchownym lub naciekającym rakiem pęcherza moczowego. Stosowanie chemogramów nie będzie miało żadnego wpływu na leczenie pacjenta, które będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką. Niemniej jednak badanie to może pomóc w ustaleniu, czy chemogramy mogą wykryć wrażliwość nowotworu na określone metody leczenia przeciwnowotworowego.
Celem tych prac badawczych w nadchodzących latach będzie opracowanie wytycznych dotyczących postępowania terapeutycznego u pacjentów, których nowotwory są oporne na przewidywane leczenie (guzy z wewnętrzną opornością na leczenie). Pozwoli to uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjenta, często z bardzo poważnymi skutkami ubocznymi.
W przypadku tych dwóch typów nowotworu pęcherza zastosowanie chemogramu do wykrycia chemiowrażliwości nowotworu sprawi, że leczenie będzie skuteczniejsze i szybsze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berenice MARCHANT
- Numer telefonu: 03.20.22.57.51
- E-mail: marchant.berenice@ghicl.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Paule Lebitasy
- Numer telefonu: 033 3 20 22 52 69
- E-mail: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lomme, Francja, 59160
- Rekrutacyjny
- Hôpital St Philibert
-
Kontakt:
- Jean-Louis Bonnal
- E-mail: bonnal.jean-louis@ghicl.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Pacjent z podejrzeniem raka pęcherza moczowego, który prawdopodobnie będzie leczony chemioterapią
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca objętość guza
- Pacjent pod opieką
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent sprzeciwiający się udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość chemogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Znaczenie chemogramu dla odpowiedzi pacjenta na leczenie zostanie ocenione poprzez obliczenie czułości, przy czym złotym standardem jest sprawdzona odpowiedź pacjentów z naciekającymi guzami pęcherza moczowego na leczenie.
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzność chemogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Znaczenie chemogramu dla odpowiedzi pacjenta na leczenie zostanie ocenione poprzez obliczenie swoistości, przy czym złotym standardem jest sprawdzona odpowiedź pacjentów z naciekającymi guzami pęcherza moczowego na leczenie.
|
12 miesięcy
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Znaczenie chemogramu dla odpowiedzi pacjenta na leczenie zostanie ocenione poprzez obliczenie pozytywnej wartości predykcyjnej, przy czym złotym standardem jest sprawdzona odpowiedź pacjentów z naciekającymi guzami pęcherza moczowego na leczenie.
|
12 miesięcy
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Znaczenie chemogramu dla odpowiedzi pacjenta na leczenie zostanie ocenione poprzez obliczenie ujemnej wartości predykcyjnej, przy czym złotym standardem jest sprawdzona odpowiedź pacjentów z naciekającymi guzami pęcherza moczowego na leczenie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza proteomiczna wykryje różne związki endogenne: metabolity, lipidy, peptydy i białka. Można zidentyfikować profile białek (rak chemiowrażliwy, rak niewrażliwy na chemioterapię, nowotwór nienowotworowy). i/lub transkryptomiczne |
12 miesięcy
|
|
Analiza transkryptomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
i/lub transkryptomiczne
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0095
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .