Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczna skuteczność chemogramu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. (CHEMOGRAM)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Prognostyczna skuteczność chemogramu u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego o średnim stopniu złośliwości i inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego: dowód koncepcji.

Celem pracy jest ocena chemogramu chorych na powierzchownego raka pęcherza moczowego o średnim stopniu złośliwości oraz chorych na naciekającego raka pęcherza moczowego, którzy z dużym prawdopodobieństwem będą leczeni standardowo. Projekt ten opiera się na założeniu, że leczenie – zwłaszcza chemioterapia – jest standardowe, ale każdy nowotwór jest wyjątkowy. Konieczne jest zatem zindywidualizowanie leczenia dla każdego pacjenta, przy jednoczesnym zaproponowaniu podejścia, które jest ekonomicznie akceptowalne dla systemu opieki zdrowotnej. W przypadku obu typów nowotworu pęcherza chemioterapię stosuje się jako alternatywę dla immunoterapii lub jako uzupełnienie operacji. Jego zastosowanie opiera się zatem na jego skuteczności w ograniczaniu nawrotów po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Projekt opiera się na założeniu, że leczenie – zwłaszcza chemioterapia – jest standardowe, ale każdy nowotwór jest wyjątkowy. Konieczne jest zatem spersonalizowanie leczenia dla każdego pacjenta, proponując jednocześnie podejście, które jest ekonomicznie opłacalne dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Chemiogram opiera się na zasadzie antybiogramu, ponieważ testuje dla danego pacjenta i we współpracy z onkologami różne możliwości chemioterapii lub leczenia celowanego w oparciu o dane kliniczne i anatomopatologiczne. Testy te przeprowadza się in vitro w akademickich laboratoriach badawczych.

W ramach tego badania zaproponowano „dowód słuszności koncepcji” klinicznego zastosowania chemogramów u pacjentów z powierzchownym lub naciekającym rakiem pęcherza moczowego. Stosowanie chemogramów nie będzie miało żadnego wpływu na leczenie pacjenta, które będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką. Niemniej jednak badanie to może pomóc w ustaleniu, czy chemogramy mogą wykryć wrażliwość nowotworu na określone metody leczenia przeciwnowotworowego.

Celem tych prac badawczych w nadchodzących latach będzie opracowanie wytycznych dotyczących postępowania terapeutycznego u pacjentów, których nowotwory są oporne na przewidywane leczenie (guzy z wewnętrzną opornością na leczenie). Pozwoli to uniknąć niepotrzebnego leczenia pacjenta, często z bardzo poważnymi skutkami ubocznymi.

W przypadku tych dwóch typów nowotworu pęcherza zastosowanie chemogramu do wykrycia chemiowrażliwości nowotworu sprawi, że leczenie będzie skuteczniejsze i szybsze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego o pośrednim stopniu złośliwości i inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent
  • Pacjent z podejrzeniem raka pęcherza moczowego, który prawdopodobnie będzie leczony chemioterapią
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca objętość guza
  • Pacjent pod opieką
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent sprzeciwiający się udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość chemogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Znaczenie chemogramu dla odpowiedzi pacjenta na leczenie zostanie ocenione poprzez obliczenie czułości, przy czym złotym standardem jest sprawdzona odpowiedź pacjentów z naciekającymi guzami pęcherza moczowego na leczenie.
12 miesięcy
Specyficzność chemogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Znaczenie chemogramu dla odpowiedzi pacjenta na leczenie zostanie ocenione poprzez obliczenie swoistości, przy czym złotym standardem jest sprawdzona odpowiedź pacjentów z naciekającymi guzami pęcherza moczowego na leczenie.
12 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Znaczenie chemogramu dla odpowiedzi pacjenta na leczenie zostanie ocenione poprzez obliczenie pozytywnej wartości predykcyjnej, przy czym złotym standardem jest sprawdzona odpowiedź pacjentów z naciekającymi guzami pęcherza moczowego na leczenie.
12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Znaczenie chemogramu dla odpowiedzi pacjenta na leczenie zostanie ocenione poprzez obliczenie ujemnej wartości predykcyjnej, przy czym złotym standardem jest sprawdzona odpowiedź pacjentów z naciekającymi guzami pęcherza moczowego na leczenie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Analiza proteomiczna wykryje różne związki endogenne: metabolity, lipidy, peptydy i białka. Można zidentyfikować profile białek (rak chemiowrażliwy, rak niewrażliwy na chemioterapię, nowotwór nienowotworowy).

i/lub transkryptomiczne

12 miesięcy
Analiza transkryptomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
i/lub transkryptomiczne
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj