Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemogram prognosztikus teljesítménye hólyagrákos betegeknél. (CHEMOGRAM)

2024. május 6. frissítette: Lille Catholic University

A kemogram prognosztikus teljesítménye közepes fokú felületes hólyagrákban és invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél: a koncepció bizonyítéka.

A vizsgálat célja a kemográfia értékelése közepes fokú felületes hólyagrákban és infiltráló húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél, akiket valószínűleg a standard eljárás szerint kezelnek. Ez a projekt azon az előfeltevésen alapul, hogy a kezelések – különösen a kemoterápia – szabványosak, de minden rák egyedi. Ezért szükséges az egyes betegek számára személyre szabott kezelés, ugyanakkor az egészségügyi ellátórendszer számára gazdaságosan elviselhető megközelítést javasolni. Mindkét típusú hólyagdaganat esetében a kemoterápiát vagy az immunterápia alternatívájaként, vagy a műtét adjuvánsaként alkalmazzák. Alkalmazása ezért a kezelés utáni kiújulás csökkentésében való hatékonyságán alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A projekt azon a feltevésen alapul, hogy a kezelések – különösen a kemoterápia – szabványosak, de minden rák egyedi. Ezért minden egyes beteg számára személyre szabott kezelésre van szükség, miközben olyan megközelítést kell javasolni, amely gazdaságilag életképes egészségügyi rendszerünk számára. A kemogramot az antibiogramok elve ihlette, hiszen egy adott betegre, onkológusokkal együttműködve különböző kemoterápiás vagy célzott kezelési lehetőségeket vizsgál klinikai és anatóm-patológiai adatok alapján. Ezeket a teszteket in vitro akadémiai kutatólaboratóriumokban végzik.

Ezzel a tanulmánysal egy "koncepció bizonyítékát" javasolta a kemográfia klinikai alkalmazására felületes vagy beszűrődő hólyagrákban szenvedő betegeknél. A kemográfia használata semmilyen hatással nem lesz a beteg kezelésére, amelyet a szokásos gyakorlat szerint kell alkalmazni. Mindazonáltal ez a tanulmány segíthet annak meghatározásában, hogy a kemográfia képes-e kimutatni a tumor érzékenységét bizonyos rákellenes kezelésekre.

Az elkövetkező években e kutatómunka célja, hogy iránymutatást adjon azoknak a betegeknek a terápiás kezelésében, akiknek a daganatai rezisztensek a tervezett kezelésre (a kezeléssel szemben belső rezisztenciával rendelkező daganatok). Ez elkerüli a beteg szükségtelen kezelését, amely gyakran nagyon súlyos mellékhatásokkal jár.

E két típusú hólyagdaganat esetében a kemográfia használata a daganat kemoszenzitivitásának kimutatására hatékonyabbá és gyorsabbá tenné a kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepes fokú felületes hólyagrákban és invazív hólyagrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fő beteg
  • Húgyhólyagrák gyanúja esetén valószínűleg kemoterápiával kezelik
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Elégtelen tumortérfogat
  • Gyámság alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A beteg ellenzi a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kemogram érzékenység
Időkeret: 12 hónap
A kemográfia jelentőségét a beteg kezelésre adott válasza szempontjából az érzékenység kiszámításával értékelik, az aranystandard az infiltratív hólyagdaganatban szenvedő betegek kezelésre adott bizonyított reakciója.
12 hónap
A kemogram specificitása
Időkeret: 12 hónap
A kemográfia jelentőségét a beteg kezelésre adott válasza szempontjából a specificitás kiszámításával értékelik, az aranystandard az infiltratív hólyagdaganatban szenvedő betegek kezelésre adott bizonyított válasza.
12 hónap
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 12 hónap
A kemográfia relevanciáját a beteg kezelésre adott válasza szempontjából a pozitív prediktív érték kiszámításával értékelik, az aranystandard az infiltratív hólyagdaganatban szenvedő betegek kezelésre adott bizonyított válasza.
12 hónap
Negatív prediktív érték
Időkeret: 12 hónap
A kemográfia relevanciáját a beteg kezelésre adott válaszára a negatív prediktív érték kiszámításával értékelik, az aranystandard az infiltratív hólyagdaganatban szenvedő betegek kezelésre adott bizonyított válasza.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proteomikai elemzés
Időkeret: 12 hónap

A proteomikai elemzés különféle endogén vegyületeket fog kimutatni: metabolitokat, lipideket, peptideket és fehérjéket. A fehérjeprofilok (kemoérzékeny rák, kemoérzékeny rák, nem rák) azonosíthatók.

és/vagy transzkriptomikus

12 hónap
Transzkriptomikai elemzés
Időkeret: 12 hónap
és/vagy transzkriptomikus
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Louis Bonnal, GHICL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel