- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403202
A kemogram prognosztikus teljesítménye hólyagrákos betegeknél. (CHEMOGRAM)
A kemogram prognosztikus teljesítménye közepes fokú felületes hólyagrákban és invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél: a koncepció bizonyítéka.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt azon a feltevésen alapul, hogy a kezelések – különösen a kemoterápia – szabványosak, de minden rák egyedi. Ezért minden egyes beteg számára személyre szabott kezelésre van szükség, miközben olyan megközelítést kell javasolni, amely gazdaságilag életképes egészségügyi rendszerünk számára. A kemogramot az antibiogramok elve ihlette, hiszen egy adott betegre, onkológusokkal együttműködve különböző kemoterápiás vagy célzott kezelési lehetőségeket vizsgál klinikai és anatóm-patológiai adatok alapján. Ezeket a teszteket in vitro akadémiai kutatólaboratóriumokban végzik.
Ezzel a tanulmánysal egy "koncepció bizonyítékát" javasolta a kemográfia klinikai alkalmazására felületes vagy beszűrődő hólyagrákban szenvedő betegeknél. A kemográfia használata semmilyen hatással nem lesz a beteg kezelésére, amelyet a szokásos gyakorlat szerint kell alkalmazni. Mindazonáltal ez a tanulmány segíthet annak meghatározásában, hogy a kemográfia képes-e kimutatni a tumor érzékenységét bizonyos rákellenes kezelésekre.
Az elkövetkező években e kutatómunka célja, hogy iránymutatást adjon azoknak a betegeknek a terápiás kezelésében, akiknek a daganatai rezisztensek a tervezett kezelésre (a kezeléssel szemben belső rezisztenciával rendelkező daganatok). Ez elkerüli a beteg szükségtelen kezelését, amely gyakran nagyon súlyos mellékhatásokkal jár.
E két típusú hólyagdaganat esetében a kemográfia használata a daganat kemoszenzitivitásának kimutatására hatékonyabbá és gyorsabbá tenné a kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Berenice MARCHANT
- Telefonszám: 03.20.22.57.51
- E-mail: marchant.berenice@ghicl.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie-Paule Lebitasy
- Telefonszám: 033 3 20 22 52 69
- E-mail: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lomme, Franciaország, 59160
- Toborzás
- Hôpital St Philibert
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Louis Bonnal
- E-mail: bonnal.jean-louis@ghicl.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fő beteg
- Húgyhólyagrák gyanúja esetén valószínűleg kemoterápiával kezelik
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Elégtelen tumortérfogat
- Gyámság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nők
- A beteg ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kemogram érzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
A kemográfia jelentőségét a beteg kezelésre adott válasza szempontjából az érzékenység kiszámításával értékelik, az aranystandard az infiltratív hólyagdaganatban szenvedő betegek kezelésre adott bizonyított reakciója.
|
12 hónap
|
|
A kemogram specificitása
Időkeret: 12 hónap
|
A kemográfia jelentőségét a beteg kezelésre adott válasza szempontjából a specificitás kiszámításával értékelik, az aranystandard az infiltratív hólyagdaganatban szenvedő betegek kezelésre adott bizonyított válasza.
|
12 hónap
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 12 hónap
|
A kemográfia relevanciáját a beteg kezelésre adott válasza szempontjából a pozitív prediktív érték kiszámításával értékelik, az aranystandard az infiltratív hólyagdaganatban szenvedő betegek kezelésre adott bizonyított válasza.
|
12 hónap
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: 12 hónap
|
A kemográfia relevanciáját a beteg kezelésre adott válaszára a negatív prediktív érték kiszámításával értékelik, az aranystandard az infiltratív hólyagdaganatban szenvedő betegek kezelésre adott bizonyított válasza.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proteomikai elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
A proteomikai elemzés különféle endogén vegyületeket fog kimutatni: metabolitokat, lipideket, peptideket és fehérjéket. A fehérjeprofilok (kemoérzékeny rák, kemoérzékeny rák, nem rák) azonosíthatók. és/vagy transzkriptomikus |
12 hónap
|
|
Transzkriptomikai elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
és/vagy transzkriptomikus
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0095
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .