- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403202
Prognostisk ydeevne af et kemogram hos patienter med blærekræft. (CHEMOGRAM)
Prognostisk ydeevne af et kemogram hos patienter med mellemgradig overfladisk blærekræft og invasiv blærekræft: Bevis for koncept.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet tager udgangspunkt i, at behandlinger - især kemoterapi - er standard, men at hver kræftform er unik. Det er derfor nødvendigt at tilpasse behandlingen til hver patient, samtidig med at der foreslås en tilgang, der er økonomisk levedygtig for vores sundhedsvæsen. Kemogrammet er inspireret af princippet om antibiogrammer, da det tester, for en given patient og i samarbejde med onkologer, forskellige kemoterapeutiske eller målrettede behandlingsmuligheder baseret på kliniske og anatomopatologiske data. Disse tests udføres in vitro i akademiske forskningslaboratorier.
Med denne undersøgelse foreslog den et "proof of concept" for klinisk brug af kemogrammer hos patienter med overfladisk eller infiltrerende blærekræft. Brugen af kemogrammer vil ikke have nogen som helst indflydelse på patientens behandling, som vil blive administreret i henhold til standardpraksis. Ikke desto mindre kan denne undersøgelse hjælpe med at afgøre, om kemogrammer kan påvise tumorfølsomhed over for visse anti-kræftbehandlinger.
Målet med dette forskningsarbejde er i de kommende år at kunne vejlede den terapeutiske behandling af patienter, hvis tumorer er resistente over for den påtænkte behandling (tumorer med iboende resistens over for behandling). Dette vil undgå unødvendige behandlinger for patienten, ofte med meget alvorlige bivirkninger.
For disse to typer blæretumor vil brugen af et kemogram til at påvise tumorens kemofølsomhed gøre behandlingen mere effektiv og hurtig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berenice MARCHANT
- Telefonnummer: 03.20.22.57.51
- E-mail: marchant.berenice@ghicl.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Paule Lebitasy
- Telefonnummer: 033 3 20 22 52 69
- E-mail: lebitasy.marie-paule@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrig, 59160
- Rekruttering
- Hôpital St Philibert
-
Kontakt:
- Jean-Louis Bonnal
- E-mail: bonnal.jean-louis@ghicl.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient
- Patient med mistanke om blærekræft vil sandsynligvis blive behandlet med kemoterapi
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig tumorvolumen
- Patient under værgemål
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienten modsatte sig deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemogram følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Kemogrammets relevans for patientens respons på behandlingen vil blive vurderet ved at beregne sensitiviteter, idet guldstandarden er det dokumenterede respons hos patienter med infiltrative blæretumorer på behandling.
|
12 måneder
|
|
Kemogram specificitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Relevansen af kemogrammet for patientens respons på behandlingen vil blive vurderet ved at beregne specificitet, idet guldstandarden er det dokumenterede respons hos patienter med infiltrative blæretumorer på behandling.
|
12 måneder
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Relevansen af kemogrammet for patientens respons på behandlingen vil blive vurderet ved at beregne positiv prædiktiv værdi, hvor guldstandarden er det dokumenterede respons hos patienter med infiltrative blæretumorer på behandling.
|
12 måneder
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Relevansen af kemogrammet for patientens respons på behandlingen vil blive vurderet ved at beregne negativ prædiktiv værdi, hvor guldstandarden er det dokumenterede respons hos patienter med infiltrative blæretumorer på behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Proteomisk analyse vil påvise forskellige endogene forbindelser: metabolitter, lipider, peptider og proteiner. Proteinprofiler (kemofølsom cancer, kemo-ufølsom cancer, ikke-cancer) kan identificeres. og/eller transkriptomisk |
12 måneder
|
|
Transkriptomisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
og/eller transkriptomisk
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Louis Bonnal, GHICL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0095
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .