- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403241
Souvislost mezi načasováním jídla a složením na gastrointestinální poranění, stresový hormon a gastrointestinální potíže.
6. května 2024 aktualizováno: Poznan University of Physical Education
Souvislost mezi načasováním jídla a složením na gastrointestinální poranění, stresový hormon a gastrointestinální potíže u elitních veslařů po 2000m ergometrovém testu - observační studie.
Cílem studie bylo ověřit vliv načasování a složení stravy na markery poškození střev, endotoxémie a stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný protokol zahrnuje podrobnou analýzu příjmu potravy, včetně načasování a složení, markerů souvisejících s neuroendokrinní cestou kortizolu a pozorování individuálně prožívaných symptomů.
Kromě toho studie také zkoumá parametry poškození střev a endotoxémie, jako je I-FABP, CLDN-3 a LBP.
Prvním cílem této studie je zkoumání načasování a složení příjmu potravy s ohledem na změny integrity střev, hladiny kortizolu a gastrointestinální symptomy.
Výzkumníci zkoumali, zda nutriční příjem sportovce ovlivňuje jakoukoli poruchu GI vyvolanou vysoce intenzivním cvičením.
Jako druhý cíl se vyšetřovatelé pokusili propojit symptomy a markery z obou cest s gastrointestinálními potížemi.
Vyšetřovatelé předpokládali, že hladiny kortizolu budou u gastrointestinálních symptomů hlubší než jiné studované parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lubuskie
-
Gorzów Wielkopolski, Lubuskie, Polsko, 66-400
- Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži veslaři ve věku 18 - 22 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členství v polském veslařském týmu,
- minimálně pět let školení,
- celková doba tréninku minimálně 240 minut,
- vyplňování jídelního deníku,
- dokončení testu na ergometru na 2000 metrů.
Kritéria vyloučení:
- Probiotika za poslední tři měsíce,
- prebiotika za poslední tři měsíce
- antibiotická léčba během posledních tří měsíců,
- dietní režim,
- onemocnění trávicího traktu,
- laktózová intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
I-FABP (intestinální protein vázající mastné kyseliny) k měření poškození epiteliální stěny
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění) do jedné hodiny po vstávání, 1 minuty po testu a 1 hodinové rekonvalescence
|
Koncentrace I-FABP měřená v krvi [ng/ml] pomocí komerčně dostupných enzymatických imunosorbentních testů
|
Vzorky krve byly odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění) do jedné hodiny po vstávání, 1 minuty po testu a 1 hodinové rekonvalescence
|
|
Claudina, aby změřil netěsnost těsných spojů
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění) do jedné hodiny po vstávání, 1 minuty po testu a 1 hodinové rekonvalescence
|
Koncentrace zonulinu měřená v krvi [ng/ml] pomocí komerčně dostupných enzymatických imunosorbentních testů
|
Vzorky krve byly odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění) do jedné hodiny po vstávání, 1 minuty po testu a 1 hodinové rekonvalescence
|
|
LBP (lipopolysaccharide binding protein) pro měření endotoxinu
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění) do jedné hodiny po vstávání, 1 minuty po testu a 1 hodinové rekonvalescence
|
Koncentrace LBP měřená v krvi [ug/ml] pomocí komerčně dostupných enzymatických imunosorbentních testů
|
Vzorky krve byly odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění) do jedné hodiny po vstávání, 1 minuty po testu a 1 hodinové rekonvalescence
|
|
Kyselina mléčná pro měření únavy po závodě
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány z kubitální žíly ve třech bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění) do jedné hodiny po vstávání, 1 minutu po testu
|
Koncentrace laktátu měřená v kapilární krvi z ušního lalůčku [mmol/l] pomocí komerčně dostupné soupravy (Diaglobal, Berlín, Německo)
|
Vzorky krve byly odebírány z kubitální žíly ve třech bodech: před každým zátěžovým testem (po nočním hladovění) do jedné hodiny po vstávání, 1 minutu po testu
|
|
Corisol
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění) do jedné hodiny po vstávání, 1 minuty po testu a 1 hodinové rekonvalescence
|
Koncentrace stresového hormonu měřená v krvi [ng/ml] pomocí komerčně dostupných enzymatických imunosorbentních testů
|
Vzorky krve byly odebírány z kubitální žíly ve třech časových bodech: před každým zátěžovým testem (po celonočním hladovění) do jedné hodiny po vstávání, 1 minuty po testu a 1 hodinové rekonvalescence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
energie
Časové okno: celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
energie [kcal] příjmu potravy měřená potravinovým deníkem
|
celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
|
protein
Časové okno: celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
protein [g] příjmu potravy měřený potravinovým deníkem
|
celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
|
Tlustý
Časové okno: celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
tuk [g] příjmu potravy měřený potravinovým deníkem
|
celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
|
uhlohydrát
Časové okno: celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
sacharidů [g] příjmu potravy měřeno potravinovým deníkem
|
celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
|
glukóza
Časové okno: celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
glukóza [g] příjmu potravy měřená potravinovým deníkem
|
celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
|
laktóza
Časové okno: celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
laktóza [g ]z příjmu potravy měřená potravinovým deníkem
|
celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
|
sacharóza
Časové okno: celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
sacharóza [g] příjmu potravy měřená potravinovým deníkem
|
celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
|
fruktóza
Časové okno: celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
fruktóza [g ]z příjmu potravy měřená potravinovým deníkem
|
celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
|
vlákno
Časové okno: celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
vláknina [g] příjmu potravy měřená potravinovým deníkem
|
celý den (24 hodin) před testem, ráno před testem
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: ráno před testem do 1 hodiny po vstávání
|
Tělesná hmotnost [kg] měřená elektronickou váhou s přesností na 0,05 kg (Tanita BC 418 MA Tanita Corporation, Tokio, Japonsko).
|
ráno před testem do 1 hodiny po vstávání
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: ráno před testem do 1 hodiny po vstávání
|
Tělesný tuk [%] měřeno elektronickou váhou (Tanita BC 418 MA Tanita Corporation, Tokio, Japonsko).
|
ráno před testem do 1 hodiny po vstávání
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: ráno před testem do 1 hodiny po vstávání
|
Tělesný tuk [%] měřeno elektronickou váhou (Tanita BC 418 MA Tanita Corporation, Tokio, Japonsko).
|
ráno před testem do 1 hodiny po vstávání
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: ráno před testem do 1 hodiny po vstávání
|
Tělesná hmotnost [kg] měřená pomocí elektronické váhy (Tanita BC 418 MA Tanita Corporation, Tokio, Japonsko).
|
ráno před testem do 1 hodiny po vstávání
|
|
výška
Časové okno: ráno před testem do 1 hodiny po vstávání
|
[cm] měřeno výškovým metrem
|
ráno před testem do 1 hodiny po vstávání
|
|
vlastní gastrointestinální škála
Časové okno: do 1 hodiny po testu
|
10 bodová stupnice
|
do 1 hodiny po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznan University of Physical Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Rowerscometetive2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test na ergometru na 2000 metrů
-
Ufuk UniversityNeznámýSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Poznan University of Physical EducationZatím nenabírámePoruchy nálady | Endoteliální dysfunkce | Podvýživa, kaloriePolsko
-
Poznan University of Physical EducationDokončeno
-
Central Institute of Mental Health, MannheimProject Group for Automation in Medicine and Biotechnology PAMB, MannheimDokončenoRizikové chování | Závislost | Porucha užívání alkoholu | Touha | Relaps | Stresová reakce | Sociální stresNěmecko
-
The AlfredMonash UniversityDokončenoFibróza | Plicní onemocnění | Onemocnění slinivky břišní | Cystická fibróza | Genetická onemocnění | Nemoci dýchacích cestAustrálie
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalNeznámýCukrovka typu 2Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; St George's, University of... a další spolupracovníciNáborDilatační kardiomyopatie | Náhlá srdeční smrt | Náhlá srdeční smrt v důsledku srdeční arytmie | Náhlá srdeční zástava | Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory | Arytmogenní kardiomyopatie levé komorySpojené království
-
Selda SarıkayaZonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončeno
-
Imperial College LondonNáborBronchiektázie | Porucha spánku | Astma | Cystická fibróza | Bronchitida | Primární ciliární dyskinezeSpojené království