- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403241
Az étkezés időzítése és összetétele közötti kapcsolat a gyomor-bélrendszeri sérülésekkel, a stresszhormonokkal és a gyomor-bélrendszeri panaszokkal.
2024. május 6. frissítette: Poznan University of Physical Education
Az étkezés időzítése és összetétele közötti összefüggés a gyomor-bélrendszeri sérülésekkel, a stresszhormonokkal és a gyomor-bélrendszeri panaszokkal kapcsolatban az elit evezősöknél 2000 méteres ergométerteszt után – megfigyelési vizsgálat.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az étrend időzítésének és összetételének hatását a bélsérülés, az endotoxémia és a stressz markereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási protokoll magában foglalja a táplálékfelvétel részletes elemzését, ideértve az időzítést és az összetételt, a neuroendokrin útvonal kortizollal kapcsolatos markereket és az egyénileg tapasztalt tünetek megfigyelését.
Ezenkívül a tanulmány a bélkárosodás és az endotoxémia paramétereit is feltárja, mint például az I-FABP, CLDN-3 és LBP.
Első célként ez a tanulmány a táplálékfelvétel időzítését és összetételét vizsgálja a bél integritásának, a kortizolszintnek és a gyomor-bélrendszeri tüneteknek a változásaival kapcsolatban.
A kutatók azt vizsgálták, hogy egy sportoló táplálékbevitele befolyásolja-e a nagy intenzitású edzés által kiváltott GI-zavarokat.
Második célként a nyomozók megpróbálták összekapcsolni a tüneteket és a markereket mindkét útvonalból a gyomor-bélrendszeri panaszokkal.
A kutatók azt feltételezték, hogy a kortizol szintje mélyebb, mint a többi vizsgált paraméter a gyomor-bélrendszeri tünetekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lubuskie
-
Gorzów Wielkopolski, Lubuskie, Lengyelország, 66-400
- Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi evezősök életkora 18-22 év.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tagság a lengyel evezős csapatban,
- legalább öt év képzés,
- teljes edzésidő minimum 240 perc,
- étkezési napló kitöltése,
- 2000 méteres ergométer teszt befejezése.
Kizárási kritériumok:
- Probiotikumok az elmúlt három hónapban,
- prebiotikumokat az elmúlt három hónapban
- antibiotikum terápia az elmúlt három hónapban,
- étrendi rend,
- gyomor-bélrendszeri betegségek,
- laktóz intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-FABP (intestinalis zsírsavkötő fehérje) a hámfal sérülésének mérésére
Időkeret: A cubitalis vénából három időpontban vettek vérmintát: minden stresszteszt előtt (éjszakai koplalás után) a felkelés után egy órával, a vizsgálat után 1 perccel és 1 órás felépülési periódusban.
|
A vérben mért I-FABP-koncentráció [ng/ml] a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens tesztekkel
|
A cubitalis vénából három időpontban vettek vérmintát: minden stresszteszt előtt (éjszakai koplalás után) a felkelés után egy órával, a vizsgálat után 1 perccel és 1 órás felépülési periódusban.
|
|
Claudin, hogy mérje meg a szoros csomópont szivárgását
Időkeret: A cubitalis vénából három időpontban vettek vérmintát: minden stresszteszt előtt (éjszakai koplalás után) a felkelés után egy órával, a vizsgálat után 1 perccel és 1 órás felépülési periódusban.
|
A vérben mért zonulin-koncentráció [ng/ml] a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens tesztekkel
|
A cubitalis vénából három időpontban vettek vérmintát: minden stresszteszt előtt (éjszakai koplalás után) a felkelés után egy órával, a vizsgálat után 1 perccel és 1 órás felépülési periódusban.
|
|
LBP (lipopoliszacharidkötő fehérje) az endotoxin mérésére
Időkeret: A cubitalis vénából három időpontban vettek vérmintát: minden stresszteszt előtt (éjszakai koplalás után) a felkelés után egy órával, a vizsgálat után 1 perccel és 1 órás felépülési periódusban.
|
A vérben mért LBP-koncentráció [ug/ml] a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens tesztekkel
|
A cubitalis vénából három időpontban vettek vérmintát: minden stresszteszt előtt (éjszakai koplalás után) a felkelés után egy órával, a vizsgálat után 1 perccel és 1 órás felépülési periódusban.
|
|
Tejsav a fáradtság mérésére a verseny után
Időkeret: A cubitalis vénából három időpontban vettünk vérmintát: minden stresszteszt előtt (éjszakai koplalás után) a felkelés után egy órával, a vizsgálat után 1 perccel
|
A fülcimpa kapillárisvérében mért laktátkoncentráció [mmol/L] kereskedelmi forgalomban kapható kittel (Diaglobal, Berlin, Németország)
|
A cubitalis vénából három időpontban vettünk vérmintát: minden stresszteszt előtt (éjszakai koplalás után) a felkelés után egy órával, a vizsgálat után 1 perccel
|
|
Corisol
Időkeret: A cubitalis vénából három időpontban vettek vérmintát: minden stresszteszt előtt (éjszakai koplalás után) a felkelés után egy órával, a vizsgálat után 1 perccel és 1 órás felépülési periódusban.
|
A vérben mért stresszhormon-koncentráció [ng/ml] a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens tesztekkel
|
A cubitalis vénából három időpontban vettek vérmintát: minden stresszteszt előtt (éjszakai koplalás után) a felkelés után egy órával, a vizsgálat után 1 perccel és 1 órás felépülési periódusban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
energia
Időkeret: egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
étkezési naplóval mért táplálékfelvétel energia [kcal ]
|
egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
|
fehérje
Időkeret: egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
a táplálékfelvétel fehérje [g ]étkezési naplóval mérve
|
egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
|
zsír
Időkeret: egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
az étkezési naplóval mért táplálékfelvétel zsírja [g ]
|
egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
|
szénhidrát
Időkeret: egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
étkezési naplóval mért táplálékfelvétel szénhidrátja [g ]
|
egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
|
szőlőcukor
Időkeret: egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
étkezési naplóval mért táplálék glükóz [g ]
|
egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
|
laktóz
Időkeret: egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
étkezési naplóval mért táplálékfelvétel laktóz [g ]
|
egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
|
szacharóz
Időkeret: egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
Az étkezési naplóval mért táplálékfelvétel szacharóz [g ]
|
egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
|
fruktóz
Időkeret: egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
az étkezési naplóval mért táplálékbevitel fruktóztartalma [g ]
|
egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
|
rost
Időkeret: egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
a táplálékfelvétel rosttartalma [g ] étkezési naplóval mérve
|
egész nap (24 órával) a vizsgálat előtt, reggel a vizsgálat előtt
|
|
Testtömeg
Időkeret: reggel a vizsgálat előtt legfeljebb 1 órával felkelés után
|
Testtömeg [kg] elektronikus mérleggel 0,05 kg pontossággal mérve (Tanita BC 418 MA Tanita Corporation, Tokió, Japán).
|
reggel a vizsgálat előtt legfeljebb 1 órával felkelés után
|
|
Testzsír
Időkeret: reggel a vizsgálat előtt legfeljebb 1 órával felkelés után
|
Testzsír [%] elektronikus mérleggel mérve (Tanita BC 418 MA Tanita Corporation, Tokió, Japán).
|
reggel a vizsgálat előtt legfeljebb 1 órával felkelés után
|
|
Teljes testvíz
Időkeret: reggel a vizsgálat előtt legfeljebb 1 órával felkelés után
|
Testzsír [%] elektronikus mérleggel mérve (Tanita BC 418 MA Tanita Corporation, Tokió, Japán).
|
reggel a vizsgálat előtt legfeljebb 1 órával felkelés után
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: reggel a vizsgálat előtt legfeljebb 1 órával felkelés után
|
A sovány testtömeg [kg] elektronikus mérleggel mérve (Tanita BC 418 MA Tanita Corporation, Tokió, Japán).
|
reggel a vizsgálat előtt legfeljebb 1 órával felkelés után
|
|
magasság
Időkeret: reggel a vizsgálat előtt legfeljebb 1 órával felkelés után
|
[cm] magas méterrel mérve
|
reggel a vizsgálat előtt legfeljebb 1 órával felkelés után
|
|
önbeszámolt gyomor-bélrendszeri skála
Időkeret: legfeljebb 1 órával a vizsgálat után
|
10 pontos skála
|
legfeljebb 1 órával a vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Skarpańska-Stejnborn, professor, Poznań University of Physical Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rowerscometetive2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .