Účinky programu silového fyzického cvičení u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapii
Chemoterapie je zásadní léčbou v boji proti rakovině tlustého střeva, ale její dopad se bohužel neomezuje pouze na rakovinné buňky. Chemoterapeutické léky určené k napadání rychle rostoucích buněk ovlivňují také zdravé tkáně, což vede k různým vedlejším účinkům. Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků je periferní neuropatie, stav, který postihuje periferní nervy a může se projevit jako mravenčení, necitlivost, bolest nebo slabost v končetinách.
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie může být zvláště náročná pro pacienty s rakovinou tlustého střeva, protože dále zhoršuje kvalitu života během již tak obtížného období. Nervy odpovědné za motorické a senzorické funkce jsou ohroženy, což ovlivňuje schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti a oslabuje jeho fyzickou odolnost. Tento jev přidává k emocionální a fyzické zátěži boje s rakovinou.
Existují však nástroje, které mohou tyto nepříznivé vlivy pozitivně ovlivnit, například fyzické cvičení. I když se to může zdát protichůdné, bylo prokázáno, že pravidelné fyzické cvičení má příznivé účinky na periferní neuropatii. Fyzické cvičení může zlepšit krevní oběh a podpořit regeneraci poškozených periferních nervů. Cvičení navíc pomáhá zmírňovat bolest a nepohodlí spojené s neuropatií, čímž posiluje funkční kapacitu pacientů.
Je nezbytné zdůraznit, že každý cvičební plán musí být přizpůsoben individuálním možnostem každého pacienta a lékařský dohled je nezbytný. Kombinace chemoterapie a pečlivě plánovaného fyzického cvičení proto nabízí komplexní strategii pro řešení nemoci i jejích vedlejších účinků a poskytuje pacientům s rakovinou tlustého střeva lepší kvalitu života během jejich cesty k uzdravení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Telefonní číslo: 3167 923294500
- E-mail: juanluissanchez@usal.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlos Martín Sánchez, Phd
- Telefonní číslo: 3167 923294500
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s diagnózou kolorektálního karcinomu a podstupující chemoterapii.
- Lidé se sedavým zaměstnáním, kteří v posledních 8 týdnech nevykonávali fyzickou aktivitu.
- Schopnost porozumět hodnotícím testům a provedení cvičení.
- Přítomnost XXX symptomů (Pokud se zaměříme na neuropatii, měla by být kritériem pro zařazení).
- Dobrovolná účast na studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomné kontraindikace fyzického cvičení (onemocnění pohybového aparátu, těžká kardiovaskulární onemocnění, kostní metastázy,...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Výzkumníci navrhují 12týdenní intervenci s terapeutickým silovým cvičením u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří jsou léčeni chemoterapií.
|
Budou se konat 2 týdenní sezení po 50 minutách, vždy pod vedením fyzioterapeuta, s následujícím rozložením: 1.- Zahřátí: 15 minut globálního cvičení síly a odporu se zaměřením na oblasti, se kterými se bude v tomto sezení prioritně pracovat. Silový trénink: 6 až 8 silových cvičení velkých svalových skupin. Přibližná délka bude 25 minut. 3.- Cool down / cool down: Kombinace dechových cvičení a strečinku, 10 minut. Monitorování pomocí náramků aktivity. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Budou jim poskytnuta jasná a konkrétní doporučení činností, které má uživatel vykonávat po zbytek dnů v týdnu, aby zvýšil svou fyzickou aktivitu a zvýšil týdenní metabolický výdej.
|
Bude jim poskytnut plán pohybových aktivit, který budou každý týden dodržovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatie vyvolaná chemoterapií
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Bude použit dotazník EORTC CIPN20. Tento dotazník obsahuje 20 položek, na kterých pacienti hodnotí své zkušenosti s každým symptomem během předchozího týdne pomocí skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre položek 1 až 19, což vedlo k rozsahu součtového skóre 19 až 76, což bylo nazváno CIPN20 sum1-19.
Položka 20 hodnotí mužskou impotenci
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: Základní linie
|
Bude zaregistrován na začátku studia.
|
Základní linie
|
|
Výškah
Časové okno: Základní linie
|
Zaznamená se na začátku studie v centimetrech.
|
Základní linie
|
|
Pohoda
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Bude hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) v jeho specifické verzi pro kolorektální karcinom EORT QLQ-CR30.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života), přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života v hodnocených oblastech.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Získáno z hmotnosti a výšky účastníka.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Před a po zásahu
|
Bude hodnoceno 6minutovým testem chůze.
|
Před a po zásahu
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Skóre na HADS lze interpretovat následovně: Úzkost: 0-7: Absence klinicky významné úzkosti. 8-10: Možná přítomnost klinicky významné úzkosti. 11 nebo více: Klinicky významná úzkost. Deprese: 0-7: Absence klinicky významné deprese. 8-10: Možná přítomnost klinicky významné deprese. 11 nebo více: Klinicky významná deprese. |
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Únava
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Použije se dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F).
Skóre FACT-F se vypočítává sečtením skóre různých domén, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Celkové skóre se může lišit v závislosti na škále použité v konkrétním dotazníku, ale obecně se pohybuje od 0 do 176 bodů.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Bude hodnocena pomocí škály příznaků minimální insomnie (MISS). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená, že příznak není přítomen a 4 znamená velmi závažnou přítomnost příznaku. Proto se celkové skóre na MISS může pohybovat od 0 do 12 bodů. Interpretace skóre MISS mohou být následující: 0-3 body: Absence nebo minimální přítomnost příznaků nespavosti. 4-6 bodů: Mírné příznaky nespavosti. 7-9 bodů: Mírné příznaky nespavosti. 10-12 bodů: Příznaky těžké nespavosti. |
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OncoExercise
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .