- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404359
Effekter av ett fysiskt träningsprogram för styrka hos patienter med kolorektal cancer som genomgår kemoterapibehandling
Kemoterapi är en avgörande behandling i kampen mot tjocktarmscancer, men dess effekt är tyvärr inte begränsad till enbart cancerceller. Kemoterapiläkemedel, utformade för att attackera snabbväxande celler, påverkar också friska vävnader, vilket leder till olika biverkningar. En av de vanligaste biverkningarna är perifer neuropati, ett tillstånd som påverkar de perifera nerverna och kan visa sig som stickningar, domningar, smärta eller svaghet i extremiteterna.
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati kan vara särskilt utmanande för tjocktarmscancerpatienter, eftersom det ytterligare förvärrar livskvaliteten under en redan svår period. Nerver som ansvarar för motorisk och sensorisk funktion är äventyrade, vilket påverkar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och försvagar deras fysiska uthållighet. Detta fenomen ökar den känslomässiga och fysiska bördan av att bekämpa cancer.
Det finns dock verktyg som kan påverka dessa negativa effekter positivt, såsom fysisk träning. Även om det kan verka motsägelsefullt, har regelbunden fysisk träning visat sig ha positiva effekter på perifer neuropati. Fysisk träning kan förbättra blodcirkulationen och främja regenerering av skadade perifera nerver. Dessutom hjälper träning till att lindra smärtan och obehaget i samband med neuropati och stärker därigenom patienternas funktionsförmåga.
Det är viktigt att betona att varje träningsplan måste skräddarsys för varje patients individuella förmågor, och medicinsk övervakning är väsentlig. Därför erbjuder kombinationen av kemoterapi och noggrant planerad fysisk träning en heltäckande strategi för att ta itu med både sjukdomen och dess biverkningar, vilket ger patienter med tjocktarmscancer en bättre livskvalitet under deras resa till återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Telefonnummer: 3167 923294500
- E-post: juanluissanchez@usal.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carlos Martín Sánchez, Phd
- Telefonnummer: 3167 923294500
- E-post: carlos_ms@usal.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som diagnostiserats med kolorektal cancer och som får cytostatikabehandling.
- Stillasittande personer som inte har utfört fysisk aktivitet de senaste 8 veckorna.
- Förmåga att förstå utvärderingstesten och övningarnas utförande.
- Förekomst av XXX symtom (Om vi fokuserar på neuropati bör det vara inklusionskriterier).
- Frivilligt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Aktuella kontraindikationer för fysisk träning (muskuloskeletala sjukdomar, svår hjärt-kärlsjukdom, skelettmetastaser,...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Utredarna föreslår en 12-veckors intervention med terapeutisk styrketräning hos patienter med kolorektal cancer som får kemoterapibehandling.
|
Det blir 2 veckopass på 50 minuter, alltid under ledning av sjukgymnast, med följande fördelning: 1.- Uppvärmning: 15 minuters globala styrke- och motståndsövningar, med fokus på de områden som kommer att prioriteras under den sessionen. Styrketräning: 6 till 8 styrkeövningar av stora muskelgrupper. Den ungefärliga längden kommer att vara 25 minuter. 3.- Cool down / cool down: Kombination av andningsövningar och stretching, 10 minuter. Övervakning med aktivitetsarmband. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
De kommer att förses med tydliga och konkreta rekommendationer om aktiviteter för användaren att utföra resten av veckodagarna för att öka sin fysiska aktivitetsnivå och öka de veckovisa metaboliska utgifterna.
|
De kommer att få en fysisk aktivitetsplan som ska följas varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-inducerad neuropati
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Frågeformuläret EORTC CIPN20 kommer att användas. Det här frågeformuläret innehåller 20 artiklar där patienter bedömer sin upplevelse för varje symptom under föregående vecka med poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Summapoängen erhölls genom att lägga till poängen för objekten 1 till 19 vilket resulterade i ett summapoängintervall på 19 till 76, vilket kallades CIPN20 summa1-19.
Artikel 20 graderar manlig impotens
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex
Tidsram: Baslinje
|
Det kommer att registreras i början av studien.
|
Baslinje
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Det kommer att registreras i början av studien i centimeter.
|
Baslinje
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Det kommer att utvärderas genom EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) frågeformuläret om livskvalitet i sin specifika version för kolorektal cancer EORT QLQ-CR30.
Poängen kan variera från 0 (sämsta livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet), med högre värden som indikerar bättre livskvalitet i de utvärderade områdena.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Erhålls från deltagarens vikt och längd.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Syreförbrukning
Tidsram: Före och efter ingreppet
|
Det kommer att utvärderas genom 6-minuters gångtestet.
|
Före och efter ingreppet
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
De kommer att utvärderas genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poäng på HADS kan tolkas på följande sätt: Ångest: 0-7: Frånvaro av kliniskt signifikant ångest. 8-10: Möjlig närvaro av kliniskt signifikant ångest. 11 eller mer: Kliniskt signifikant ångest. Depression: 0-7: Frånvaro av kliniskt signifikant depression. 8-10: Möjlig förekomst av kliniskt signifikant depression. 11 eller fler: Kliniskt signifikant depression. |
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F) kommer att användas.
FACT-F poäng beräknas genom att summera poängen för de olika domänerna, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Totalpoängen kan variera beroende på skalan som används i det specifika frågeformuläret, men varierar i allmänhet från 0 till 176 poäng.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Kommer att utvärderas genom Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4, där 0 anger att symtomet inte är närvarande och 4 anger en mycket allvarlig förekomst av symtomet. Därför kan den totala poängen på MISS variera från 0 till 12 poäng. Tolkningen av MISS-poängen kan vara följande: 0-3 poäng: Frånvaro eller minimal förekomst av sömnlöshetssymtom. 4-6 poäng: Milda sömnlöshetssymtom. 7-9 poäng: Måttliga sömnlöshetssymtom. 10-12 poäng: Svåra sömnlöshetssymtom. |
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OncoExercise
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .