- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404359
Efeitos de um programa de exercícios físicos de força em pacientes com câncer colorretal submetidos a tratamento quimioterápico
A quimioterapia é um tratamento crucial na luta contra o cancro do cólon, mas infelizmente o seu impacto não se limita apenas às células cancerígenas. Os medicamentos quimioterápicos, concebidos para atacar células de crescimento rápido, também afetam tecidos saudáveis, causando vários efeitos colaterais. Um dos efeitos adversos mais comuns é a neuropatia periférica, condição que afeta os nervos periféricos e pode se manifestar como sensações de formigamento, dormência, dor ou fraqueza nas extremidades.
A neuropatia periférica induzida pela quimioterapia pode ser especialmente desafiadora para pacientes com câncer de cólon, pois agrava ainda mais a qualidade de vida durante um período já difícil. Os nervos responsáveis pela função motora e sensorial ficam comprometidos, afetando a capacidade do paciente de realizar atividades diárias e enfraquecendo sua resistência física. Este fenómeno aumenta a carga emocional e física da luta contra o cancro.
Porém, existem ferramentas que podem influenciar positivamente esses efeitos adversos, como o exercício físico. Embora possa parecer contraditório, o exercício físico regular demonstrou ter efeitos benéficos na neuropatia periférica. O exercício físico pode melhorar a circulação sanguínea e promover a regeneração dos nervos periféricos danificados. Além disso, o exercício ajuda a aliviar a dor e o desconforto associados à neuropatia, fortalecendo assim a capacidade funcional dos pacientes.
É fundamental ressaltar que qualquer plano de exercícios deve ser adaptado às capacidades individuais de cada paciente, sendo fundamental a supervisão médica. Portanto, a combinação de quimioterapia e exercício físico cuidadosamente planeado oferece uma estratégia abrangente para abordar tanto a doença como os seus efeitos secundários, proporcionando aos pacientes com cancro do cólon uma melhor qualidade de vida durante o seu percurso para a recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Número de telefone: 3167 923294500
- E-mail: juanluissanchez@usal.es
Estude backup de contato
- Nome: Carlos Martín Sánchez, Phd
- Número de telefone: 3167 923294500
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas diagnosticadas com câncer colorretal e que estão recebendo tratamento quimioterápico.
- Pessoas sedentárias que não realizaram atividade física nas últimas 8 semanas.
- Capacidade de compreensão dos testes de avaliação e da realização dos exercícios.
- Presença de sintomas XXX (se focarmos na neuropatia, deveria ser critério de inclusão).
- Participação voluntária no estudo.
Critério de exclusão:
- Apresentar contraindicação(ões) para exercício físico (doenças músculo-esqueléticas, doenças cardiovasculares graves, metástases ósseas,...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os investigadores propõem uma intervenção de 12 semanas com exercícios de força terapêutica em pacientes com câncer colorretal que estão recebendo tratamento quimioterápico.
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Serão 2 sessões semanais de 50 minutos, sempre orientadas por um fisioterapeuta, com a seguinte distribuição: 1.- Aquecimento: 15 minutos de exercícios globais de força e resistência, com foco nas áreas que serão trabalhadas prioritariamente naquela sessão. Treinamento de força: 6 a 8 exercícios de força de grandes grupos musculares. A duração aproximada será de 25 minutos. 3.- Desaquecimento/desaquecimento: Combinação de exercícios respiratórios e alongamentos, 10 minutos. Acompanhamento com pulseiras de atividades. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Serão fornecidas recomendações claras e concretas de atividades para o usuário realizar nos demais dias da semana, a fim de aumentar seu nível de atividade física e aumentar o gasto metabólico semanal.
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Eles receberão um plano de atividade física a ser seguido semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neuropatia induzida por quimioterapia
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Será utilizado o questionário EORTC CIPN20. Este questionário contém 20 itens nos quais os pacientes avaliam sua experiência para cada sintoma durante a semana anterior usando pontuações de 1 (nada) a 4 (muito).
A soma dos escores foi obtida pela soma dos escores dos itens 1 a 19 resultando em um intervalo de escores de 19 a 76, denominado CIPN20 soma1-19.
O item 20 classifica a impotência masculina
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sexo
Prazo: Linha de base
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Será registrado no início do estudo.
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Linha de base
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Altura
Prazo: Linha de base
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Será registrado no início do estudo em centímetros.
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Linha de base
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Bem-estar
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Será avaliado por meio do questionário de qualidade de vida EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) em sua versão específica para câncer colorretal EORT QLQ-CR30.
As pontuações podem variar de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida), sendo que valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida nas áreas avaliadas.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Obtido a partir do peso e altura do participante.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Consumo de oxigenio
Prazo: Antes e depois da intervenção
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Será avaliado através do teste de caminhada de 6 minutos.
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Antes e depois da intervenção
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Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Eles serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). As pontuações no HADS podem ser interpretadas da seguinte forma: Ansiedade: 0-7: Ausência de ansiedade clinicamente significativa. 8-10: Possível presença de ansiedade clinicamente significativa. 11 ou mais: Ansiedade clinicamente significativa. Depressão: 0-7: Ausência de depressão clinicamente significativa. 8-10: Possível presença de depressão clinicamente significativa. 11 ou mais: Depressão clinicamente significativa. |
Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Fadiga
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Será utilizado o Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-F).
Os escores do FACT-F são calculados pela soma dos escores dos diferentes domínios, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação total pode variar dependendo da escala utilizada no questionário específico, mas geralmente varia de 0 a 176 pontos.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Serão avaliados através da Escala de Sintomas Mínimos de Insônia (MISS). Cada questão é pontuada numa escala de 0 a 4, onde 0 indica que o sintoma não está presente e 4 indica uma presença muito grave do sintoma. Portanto, a pontuação total do MISS pode variar de 0 a 12 pontos. As interpretações das pontuações MISS podem ser as seguintes: 0-3 pontos: Ausência ou presença mínima de sintomas de insônia. 4-6 pontos: Sintomas leves de insônia. 7-9 pontos: Sintomas moderados de insônia. 10-12 pontos: Sintomas graves de insônia. |
Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OncoExercise
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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