Effecten van een krachttrainingsprogramma bij patiënten met colorectale kanker die een chemotherapiebehandeling ondergaan
Chemotherapie is een cruciale behandeling in de strijd tegen darmkanker, maar helaas blijft de impact ervan niet beperkt tot kankercellen alleen. Chemotherapiemedicijnen, ontworpen om snelgroeiende cellen aan te vallen, tasten ook gezonde weefsels aan, wat tot verschillende bijwerkingen leidt. Een van de meest voorkomende bijwerkingen is perifere neuropathie, een aandoening die de perifere zenuwen aantast en zich kan manifesteren als tintelingen, gevoelloosheid, pijn of zwakte in de ledematen.
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie kan vooral een uitdaging zijn voor patiënten met darmkanker, omdat het de kwaliteit van leven tijdens een toch al moeilijke periode nog verder verslechtert. Zenuwen die verantwoordelijk zijn voor de motorische en sensorische functie worden aangetast, waardoor het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren wordt aangetast en het fysieke uithoudingsvermogen wordt verzwakt. Dit fenomeen draagt bij aan de emotionele en fysieke last van de strijd tegen kanker.
Er zijn echter hulpmiddelen die deze nadelige effecten positief kunnen beïnvloeden, zoals lichaamsbeweging. Hoewel het tegenstrijdig lijkt, is aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging gunstige effecten heeft op perifere neuropathie. Lichaamsbeweging kan de bloedcirculatie verbeteren en de regeneratie van beschadigde perifere zenuwen bevorderen. Bovendien helpt lichaamsbeweging de pijn en het ongemak die gepaard gaan met neuropathie te verlichten, waardoor de functionele capaciteit van de patiënt wordt versterkt.
Het is essentieel om te benadrukken dat elk oefenplan moet worden afgestemd op de individuele mogelijkheden van elke patiënt, en dat medisch toezicht essentieel is. Daarom biedt de combinatie van chemotherapie en zorgvuldig geplande lichaamsbeweging een alomvattende strategie om zowel de ziekte als de bijwerkingen ervan aan te pakken, waardoor patiënten met darmkanker een betere levenskwaliteit krijgen tijdens hun reis naar herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Telefoonnummer: 3167 923294500
- E-mail: juanluissanchez@usal.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Martín Sánchez, Phd
- Telefoonnummer: 3167 923294500
- E-mail: carlos_ms@usal.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met de diagnose colorectale kanker en die chemotherapie krijgen.
- Sedentaire mensen die de afgelopen 8 weken geen lichamelijke activiteit hebben uitgeoefend.
- Vermogen om de evaluatietests en de uitvoering van de oefeningen te begrijpen.
- Aanwezigheid van XXX symptomen (als we ons concentreren op neuropathie, zouden dit inclusiecriteria moeten zijn).
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezige contra-indicatie(s) voor lichaamsbeweging (musculoskeletale aandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, botmetastasen,...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
De onderzoekers stellen een twaalf weken durende interventie met therapeutische krachtoefening voor bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie krijgen.
|
Er zijn 2 wekelijkse sessies van 50 minuten, altijd onder begeleiding van een fysiotherapeut, met de volgende verdeling: 1.- Warming-up: 15 minuten algemene kracht- en weerstandsoefeningen, waarbij de nadruk ligt op de gebieden waar in die sessie als prioriteit aan gewerkt gaat worden. Krachttraining: 6 tot 8 krachtoefeningen van grote spiergroepen. De geschatte duur zal 25 minuten zijn. 3.- Cool down/cool down: Combinatie van ademhalingsoefeningen en stretching, 10 minuten. Monitoring met activiteitsarmbanden. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ze zullen worden voorzien van duidelijke en concrete aanbevelingen voor activiteiten die de gebruiker de rest van de dagen van de week kan uitvoeren om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en de wekelijkse stofwisselingsuitgaven te verhogen.
|
Zij krijgen een beweegplan mee dat wekelijks gevolgd moet worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de EORTC CIPN20-vragenlijst. Deze vragenlijst bevat 20 items waarop patiënten hun ervaringen met elk symptoom van de afgelopen week kunnen beoordelen met behulp van scores van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
De somscore werd verkregen door de scores van items 1 tot en met 19 op te tellen, wat resulteerde in een somscorebereik van 19 tot 76, dat CIPN20 sum1-19 werd genoemd.
Item 20 beoordeelt mannelijke impotentie
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze wordt bij aanvang van het onderzoek geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het wordt aan het begin van het onderzoek geregistreerd in centimeters.
|
Basislijn
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Het zal worden geëvalueerd via de EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) vragenlijst over de kwaliteit van leven in de specifieke versie voor colorectale kanker EORT QLQ-CR30.
Scores kunnen variëren van 0 (slechtste levenskwaliteit) tot 100 (beste levenskwaliteit), waarbij hogere waarden een betere levenskwaliteit in de beoordeelde gebieden aangeven.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Verkregen uit het gewicht en de lengte van de deelnemer.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Voor en na de interventie
|
Dit wordt geëvalueerd via de 6 minuten looptest.
|
Voor en na de interventie
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Ze zullen worden geëvalueerd via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores op de HADS kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: Spanning: 0-7: Afwezigheid van klinisch significante angst. 8-10: Mogelijke aanwezigheid van klinisch significante angst. 11 of meer: Klinisch significante angst. Depressie: 0-7: Afwezigheid van klinisch significante depressie. 8-10: Mogelijke aanwezigheid van klinisch significante depressie. 11 of meer: Klinisch significante depressie. |
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-F) vragenlijst.
FACT-F-scores worden berekend door de scores van de verschillende domeinen bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De totaalscore kan variëren afhankelijk van de schaal die in de specifieke vragenlijst wordt gebruikt, maar varieert over het algemeen van 0 tot 176 punten.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Zal worden geëvalueerd via de Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS). Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom niet aanwezig is en 4 duidt op een zeer ernstige aanwezigheid van het symptoom. Daarom kan de totaalscore op de MISS variëren van 0 tot 12 punten. Interpretaties van de MISS-scores kunnen als volgt zijn: 0-3 punten: Afwezigheid of minimale aanwezigheid van slapeloosheidssymptomen. 4-6 punten: milde slapeloosheidssymptomen. 7-9 punten: Matige slapeloosheidssymptomen. 10-12 punten: Ernstige slapeloosheidssymptomen. |
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OncoExercise
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .