化学療法を受けている結腸直腸がん患者における筋力運動プログラムの効果
化学療法は結腸がんと闘う上で重要な治療法ですが、残念ながらその影響はがん細胞だけに限定されません。 急速に成長する細胞を攻撃するように設計された化学療法薬は、健康な組織にも影響を及ぼし、さまざまな副作用を引き起こします。 最も一般的な副作用の 1 つは末梢神経障害です。これは末梢神経に影響を及ぼし、四肢のチクチク感、しびれ、痛み、または衰弱として現れる可能性があります。
化学療法による末梢神経障害は、すでに困難な時期にさらに生活の質を悪化させるため、結腸がん患者にとって特に困難となる可能性があります。 運動機能や感覚機能をつかさどる神経が損なわれ、患者の日常活動能力に影響を及ぼし、身体的持久力が弱まります。 この現象は、がんとの闘いにおける精神的および身体的負担を増大させます。
ただし、運動など、これらの悪影響にプラスの影響を与える可能性のあるツールがあります。 矛盾しているように思えるかもしれませんが、定期的な身体運動は末梢神経障害に有益な効果があることが示されています。 運動は血液循環を改善し、損傷した末梢神経の再生を促進します。 さらに、運動は神経障害に伴う痛みや不快感を軽減するのに役立ち、それによって患者の機能的能力が強化されます。
いかなる運動計画も各患者の個々の能力に合わせて調整する必要があり、医師の監督が不可欠であることを強調することが重要です。 したがって、化学療法と慎重に計画された身体運動の組み合わせは、病気とその副作用の両方に対処するための包括的な戦略を提供し、結腸がん患者の回復に向かう過程でより良い生活の質を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Luis Sánchez González, Phd
- 電話番号：3167 923294500
- メール：juanluissanchez@usal.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos Martín Sánchez, Phd
- 電話番号：3167 923294500
- メール：carlos_ms@usal.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 結腸直腸がんと診断され、化学療法を受けている人。
- 過去 8 週間に身体活動を行っていない、座りっぱなしの人。
- 評価テストと演習のパフォーマンスを理解する能力。
- XXX の症状の存在 (神経障害に焦点を当てる場合は、包含基準となるはずです)。
- 研究への自発的な参加。
除外基準:
- 身体運動に対する禁忌がある（筋骨格疾患、重度の心血管疾患、骨転移など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
研究者らは、化学療法を受けている結腸直腸がん患者に対し、治療のための筋力運動による12週間の介入を提案している。
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毎週 2 回の 50 分間のセッションがあり、常に理学療法士の指導を受け、次のような配分で行われます。 1.- ウォームアップ: そのセッションで優先的に取り組む領域に焦点を当てた、筋力と抵抗力の全体的な演習を 15 分間行います。 筋力トレーニング: 大きな筋肉群の筋力トレーニングを 6 ～ 8 回行います。 おおよその所要時間は 25 分です。 3.-クールダウン/クールダウン：呼吸法とストレッチの組み合わせ、10分間。 アクティビティブレスレットによるモニタリング。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
ユーザーの身体活動レベルを高め、毎週の代謝支出を増やすために、ユーザーが週の残りの日に実行すべき活動の明確かつ具体的な推奨事項が提供されます。
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彼らには毎週実行される身体活動計画が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性神経障害
時間枠：ベースラインと介入直後
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EORTC CIPN20 アンケートが使用されます。このアンケートには、患者が前週の各症状の経験を 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスコアを使用して評価する 20 項目が含まれています。
合計スコアは項目 1 ～ 19 のスコアを加算することによって取得され、合計スコア範囲は 19 ～ 76 となり、これを CIPN20 sum1-19 と名付けました。
項目 20 は男性のインポテンツを評価する
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ベースラインと介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セックス
時間枠：ベースライン
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研究の開始時に登録されます。
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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研究の開始時にセンチメートル単位で登録されます。
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ベースライン
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幸福
時間枠：ベースラインと介入直後
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これは、結腸直腸がんに特化したバージョン EORTC QLQ-CR30 の EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) 生活の質に関する質問票を通じて評価されます。
スコアの範囲は 0 (最悪の生活の質) から 100 (最高の生活の質) までで、値が高いほど評価対象領域の生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインと介入直後
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと介入直後
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参加者の体重と身長から求められます。
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ベースラインと介入直後
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酸素消費量
時間枠：介入前と介入後
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6分間の歩行テストで評価されます。
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介入前と介入後
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不安と憂鬱
時間枠：ベースラインと介入直後
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これらは、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を通じて評価されます。 HADS のスコアは次のように解釈できます。 不安： 0-7: 臨床的に重大な不安がない。 8-10: 臨床的に重大な不安が存在する可能性。 11 以上: 臨床的に重大な不安。 うつ： 0-7: 臨床的に重大なうつ病がないこと。 8-10: 臨床的に重大なうつ病が存在する可能性。 11 個以上: 臨床的に重大なうつ病。 |
ベースラインと介入直後
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倦怠感
時間枠：ベースラインと介入直後
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がん治療の機能評価 (FACT-F) アンケートが使用されます。
FACT-F スコアは、さまざまなドメインのスコアを合計することによって計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
合計スコアは、特定のアンケートで使用されるスケールによって異なりますが、通常は 0 ～ 176 ポイントの範囲です。
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ベースラインと介入直後
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睡眠の質
時間枠：ベースラインと介入直後
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最小不眠症症状スケール (MISS) を通じて評価されます。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。0 は症状が存在しないことを示し、4 は症状が非常に重篤であることを示します。 したがって、MISS の合計スコアは 0 から 12 ポイントの範囲になります。 MISS スコアの解釈は次のようになります。 0-3 ポイント: 不眠症の症状が存在しない、または最小限の存在。 4～6点：軽度の不眠症状。 7～9点：中等度の不眠症状。 10～12点：重度の不眠症の症状。 |
ベースラインと介入直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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