- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06404359
Voimaharjoitusohjelman vaikutukset kemoterapiahoitoa saavilla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla
Kemoterapia on ratkaiseva hoitokeino paksusuolen syövän torjunnassa, mutta valitettavasti sen vaikutus ei rajoitu pelkästään syöpäsoluihin. Kemoterapialääkkeet, jotka on suunniteltu hyökkäämään nopeasti kasvaviin soluihin, vaikuttavat myös terveisiin kudoksiin, mikä johtaa erilaisiin sivuvaikutuksiin. Yksi yleisimmistä haittavaikutuksista on perifeerinen neuropatia, tila, joka vaikuttaa ääreishermoihin ja voi ilmetä pistelynä, puutumisena, kipuna tai heikkoutena raajoissa.
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia voi olla erityisen haastavaa paksusuolensyöpäpotilaille, koska se pahentaa entisestään elämänlaatua jo ennestään vaikeana aikana. Motorisista ja sensorisista toiminnoista vastaavat hermot vaarantuvat, mikä vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja heikentää hänen fyysistä kestävyyttään. Tämä ilmiö lisää syövän torjunnan henkistä ja fyysistä taakkaa.
On kuitenkin olemassa työkaluja, jotka voivat vaikuttaa positiivisesti näihin haitallisiin vaikutuksiin, kuten liikunta. Vaikka se saattaa tuntua ristiriitaiselta, säännöllisellä fyysisellä harjoituksella on osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia perifeeriseen neuropatiaan. Fyysinen harjoittelu voi parantaa verenkiertoa ja edistää vaurioituneiden ääreishermojen uusiutumista. Lisäksi liikunta auttaa lievittämään neuropatiaan liittyvää kipua ja epämukavuutta ja siten vahvistamaan potilaiden toimintakykyä.
On tärkeää korostaa, että kaikki harjoitussuunnitelmat tulee räätälöidä kunkin potilaan yksilöllisten kykyjen mukaan ja lääkärin valvonta on välttämätöntä. Siksi kemoterapian ja huolellisesti suunnitellun fyysisen harjoittelun yhdistelmä tarjoaa kattavan strategian sekä sairauteen että sen sivuvaikutuksiin puuttumiseksi, mikä takaa paksusuolensyöpäpotilaille paremman elämänlaadun heidän toipumismatkansa aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Puhelinnumero: 3167 923294500
- Sähköposti: juanluissanchez@usal.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos Martín Sánchez, Phd
- Puhelinnumero: 3167 923294500
- Sähköposti: carlos_ms@usal.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiahoitoa.
- Istuva henkilö, joka ei ole harrastanut fyysistä aktiivisuutta viimeisen 8 viikon aikana.
- Kyky ymmärtää arviointitestit ja harjoitusten suoritus.
- XXX-oireiden esiintyminen (jos keskitymme neuropatiaan, sen pitäisi olla sisällyttämiskriteerit).
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen harjoittelun vasta-aihe(t) (tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, luumetastaasit,...).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Tutkijat ehdottavat 12 viikon interventiota terapeuttisella voimaharjoituksella kolorektaalisyöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiahoitoa.
|
Luvassa on 2 viikoittaista 50 minuutin mittaista istuntoa aina fysioterapeutin ohjaamana jakauma seuraavasti: 1.- Alkulämmittely: 15 minuuttia globaaleja voima- ja vastustusharjoituksia keskittyen alueisiin, joita aiotaan harjoitella ensisijaisesti kyseisessä istunnossa. Voimaharjoittelu: 6-8 voimaharjoitusta suurille lihasryhmille. Arvioitu kesto on 25 minuuttia. 3.- Jäähdytys/jäähdyttely: Hengitysharjoitusten ja venyttelyn yhdistelmä, 10 minuuttia. Valvonta aktiivisuusrannekkeilla. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Heille tarjotaan selkeät ja konkreettiset toimintasuositukset, joita käyttäjä voi suorittaa muina viikonpäivinä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja viikoittaisten aineenvaihduntakulujen lisäämiseksi.
|
Heille tarjotaan fyysinen toimintasuunnitelma, jota noudatetaan viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttama neuropatia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käytössä on EORTC CIPN20 -kysely. Tämä kyselylomake sisältää 20 kohtaa, joiden perusteella potilaat arvioivat kokemuksiaan kunkin oireen osalta edellisen viikon aikana pisteillä 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Summapistemäärä saatiin lisäämällä kohtien 1-19 pisteet, jolloin tuloksena oli summapistealue 19-76, jota kutsuttiin CIPN20 summa1-19.
Kohta 20 arvioi miesten impotenssia
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se rekisteröidään tutkimuksen alussa.
|
Perustaso
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se rekisteröidään tutkimuksen alussa senttimetreinä.
|
Perustaso
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sitä arvioidaan EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QOL-30) -elämänlaatukyselyn kautta sen erityisversiossa paksusuolen syöpää varten EORT QLQ-CR30.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu), ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua arvioiduilla alueilla.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Saatu osallistujan painon ja pituuden perusteella.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota
|
Se arvioidaan 6 minuutin kävelytestin kautta.
|
Ennen ja jälkeen interventiota
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ne arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS-pisteet voidaan tulkita seuraavasti: Ahdistus: 0-7: Kliinisesti merkittävän ahdistuneisuuden puuttuminen. 8-10: Kliinisesti merkittävän ahdistuneisuuden mahdollinen esiintyminen. 11 tai enemmän: Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus. Masennus: 0-7: Kliinisesti merkittävän masennuksen puuttuminen. 8-10: Kliinisesti merkittävän masennuksen mahdollinen esiintyminen. 11 tai enemmän: Kliinisesti merkittävä masennus. |
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-F) -kyselylomaketta.
FACT-F-pisteet lasketaan summaamalla eri alueiden pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella kyselylomakkeessa käytetyn asteikon mukaan, mutta se vaihtelee yleensä 0-176 pisteen välillä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) -asteikolla. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että oiretta ei ole ja 4 osoittaa oireen erittäin vakavaa esiintymistä. Siksi MISS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–12 pistettä. MISS-pisteiden tulkinnat voivat olla seuraavat: 0-3 pistettä: Unettomuusoireiden puuttuminen tai vähäinen esiintyminen. 4-6 pistettä: Lieviä unettomuuden oireita. 7-9 pistettä: Keskivaikeat unettomuuden oireet. 10-12 pistettä: Vaikeat unettomuuden oireet. |
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OncoExercise
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkologia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat